2025 年 3 月 31 日，科創板見證了一對 “難兄難弟” 的不同命運。

哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司在提交注冊環節因財報更新問題戛然中止，而深圳北芯生命科技股份有限公司則順利完成問詢，繼續沖刺上市。

兩家企業均以科創板第五套上市標準為跳板，卻在政策與市場的雙重考驗下走出迥異軌跡，折射出醫械創新企業 IPO 征途的殘酷性。

科創板第五套上市標準自 2019 年推出以來，以 “市值 + 研發” 為核心，允許未盈利企業上市，成為創新藥械企業的重要融資通道。

該標準要求企業 “預計市值不低于 40 億元，核心產品取得階段性成果且市場空間廣闊”，尤其對醫療器械企業細化了技術范圍、臨床進展等要求。

然而，隨著 2023 年 IPO 審核趨嚴，未盈利企業上市進入實質性暫停階段，全年僅 1 家生物藥企成功登陸科創板，第五套標準的 “綠色通道” 一度冰封。

根據公開數據及權威媒體報道，自 2019 年科創板第五套上市標準實施以來，共有20 家生物醫藥企業通過該標準成功登陸科創板。

以下是按年度整理的企業名單及數量分布（截至 2025 年 3 月 31 日）。

作為國產腔鏡手術機器人領軍者，思哲睿的 IPO 之路充滿戲劇性。

這家成立于2013年的手術機器人企業，用一份“虧損3.7億元”的成績單，詮釋科技賽道“燒錢換未來”的生存法則。

盡管在近十年的研發長跑中，他們啃下了腔鏡手術機器人的 “硬骨頭”。獨創開放式控制臺設計，將醫生視覺疲勞大幅降低。突破了多項高難度技術壁壘，形成了近300項專利，實現了核心部件和核心算法的自主可控。單臺設備成本僅為進口競品的三分之一。

其明星產品康多機器人 ?SR1000也在 2022 年 6 月獲批三類醫療器械注冊證，但卻因商業化初期裝機量有限，收入寥寥。

財務數據更顯嚴峻：2020-2022 年營收分別為 66 萬元、103 萬元和 5.94 萬元，對應凈利潤分別為-3228.89萬元、-6663.26萬元和-2.7億元，累計虧損超 3.7 億元。

盡管估值從 30 億元飆升至 83 億元，但核心產品裝機量不足、基層醫院滲透率低等問題始終未解。

2023 年 6 月提交注冊后，財報更新停滯成為壓垮駱駝的最后一根稻草，暴露出 “技術先行、商業滯后” 的深層矛盾。

同樣選擇第五套標準上市，北芯生命的IPO闖關軌跡亦是曲折。

與思哲睿不同，北芯生命憑借心血管介入領域的先發優勢，在IPO征程中展現出更強的韌性。

北芯生命的 FFR 系統和 IVUS 系統是國產首個獲批產品。根據弗若斯特沙利文的資料,由于該公司同時擁有FFR及IVUS產品,公司是中國唯一一家擁有精準血管內生理學及影像學產品組合的國產醫療器械公司。

從目前公布的財報來看，北芯生命2023年總資產為7.8億元，凈資產為6.61億元；近3年凈利潤分別為-1.55億元（2023年），-3億元（2022年），-4.49億元（2021年）。詳情見下表：

圖片來源：證券之星

2023 年營收同比增長 100% 至 1.84 億元。但持續虧損（累計未分配利潤 - 7.22 億元）、銷售費用高企（2021-2023年銷售費用占比達82%-104%，會議費支出超同行27%）以及集采壓力（核心產品價格腰斬）仍令市場擔憂。

首輪問詢中，監管層重點追問商業化安排、股東變動合理性及銷售費用真實性，反映出對未盈利企業 “故事能否落地” 的嚴格審視。

兩家企業的境遇是醫械創新行業的縮影。

據不完全統計，作為IPO公司重要來源的生物醫藥、醫療器械領域，在2024年至少有49家公司終止了IPO，這一數據占整體終止IPO企業數的11.40%。

近期，伴隨三大交易所發審全線啟動，IPO市場逐步釋放回暖信號。并且隨著證監會明確提出“穩妥恢復科創板第五套標準適用”，強調盡快推出具有示范意義的典型案例，市場再次聚焦于這一重要板塊。

但科創板第五套標準的重啟并非簡單的政策松綁，而是在新的框架下，對未盈利生物醫藥企業的IPO提出了更高的要求。后續待沖擊IPO的企業其估值定價、市場空間、商業化前景以及知識產權穩定性等問題會成為后續審核的關鍵。

機會總是留給有準備的人。

當前形勢下，企業需要在合規的前提下，進一步加強技術迭代，建立差異化管線，打造技術護城河，通過優化銷售模式，開拓海外市場等方式進行商業化提速。將技術突破與市場需求深度融合，構建 “研發 - 臨床 - 商業化” 的良性循環，才能在資本市場的寒冬中突圍。