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近日，外周血管支架類醫(yī)用耗材的集中帶量采購（集采）工作正式進入執(zhí)行階段，標志著外周介入市場將迎來重大變革。
深圳公共資源交易中心已發(fā)布通知，明確本次外周血管支架類醫(yī)用耗材的集采周期將從2025年5月1日持續(xù)至2028年4月30日。湖南、廣東、江西、貴州、陜西等多個省份均明確表示，將于5月1日起執(zhí)行中選結果，而海南、安徽等地也分別計劃在5月及5月上中旬落地執(zhí)行。此次集采的執(zhí)行環(huán)節(jié)，多地均強化了監(jiān)管措施，確保中選產品的采購與使用規(guī)范。
去年，外周血管支架類耗材被列入第五批耗材國采品種，需求量達25.8萬個，共有18家企業(yè)中選。集采覆蓋了各血管部位的支架產品，包括外周動脈支架和外周靜脈支架，以及新一代載藥支架和覆膜支架等，有效保障了臨床治療的多樣性。
據(jù)國家醫(yī)保局介紹，我國每年接受外周血管植入治療的患者數(shù)量相對較少，但外周血管支架的成本和價格均高于心臟支架。此次集采的落地，將實現(xiàn)外周血管支架類耗材的降價，并有望進一步放量，提升相關產品的臨床可及性。
盡管中國外周介入市場的發(fā)展前景廣闊，但目前仍由外資企業(yè)主導，國產市占率較低。從第五批國采醫(yī)療機構報送需求數(shù)據(jù)來看，國產品牌在下肢動脈支架類和非下肢動脈支架產品中的需求占比均較低。
然而，國產企業(yè)在積極布局外周介入市場方面并未停下腳步。惠泰醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心脈醫(yī)療等企業(yè)正在積極推動創(chuàng)新研發(fā)，完善產品線，并推進上市產品的商業(yè)化。同時，也有越來越多的國產創(chuàng)新產品獲得監(jiān)管機構的批準，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
例如，近日暢德醫(yī)療和臻億醫(yī)療分別自主研發(fā)的外周藥物洗脫支架和外周動脈覆膜支架系統(tǒng)獲得NMPA批準。此外，蘇州美創(chuàng)醫(yī)等外周血管和腫瘤介入領域的企業(yè)也獲得了融資支持，用于推進核心產品的臨床試驗。
盡管面臨外資企業(yè)的強勢競爭，但國產外周介入市場仍有廣闊的發(fā)展空間。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國外周動脈疾病介入器械市場規(guī)模預計將在未來幾年內快速增長。隨著國產企業(yè)不斷加大創(chuàng)新研發(fā)力度和推進產品商業(yè)化進程，國產外周介入產品的市占率有望逐步提升。
同時，國產企業(yè)還需加強與國際市場的接軌，推進創(chuàng)新產品的海外注冊和認證工作，以進一步拓展國際市場。在未來的發(fā)展中，國產外周介入企業(yè)需緊跟市場趨勢和技術前沿，不斷提升自身競爭力，以實現(xiàn)更高質量的發(fā)展。
▲文章來源：摩熵醫(yī)械
