美國FDA發布通知，將Intuitive（納斯達克代碼：ISRG）達芬奇五代（da Vinci 5）手術機器人系統的召回定性為II類召回。

II類召回（嚴重性次于最高級別的I類召回）指使用或接觸違規產品可能導致暫時性或醫學上可逆的不良健康后果，或嚴重健康風險發生概率較低的情形。

該手術機器人領軍企業最新一代產品的腳踏板問題，引發了上月發布的緊急醫療器械糾正信。公司警告客戶稱，關于腳踏板彈簧失效的投訴量有所增加，該故障可能導致踏板持續處于按壓狀態。

FDA公告顯示，當前市場流通的受影響手術機器人平臺共439臺。Intuitive已于2月26日向客戶發出通知，說明完成設備糾正所需的操作指引，并要求客戶通過標準流程及時報告任何不良事件或質量問題。

作為行業龍頭的最新力作，達芬奇五代于一年前獲得FDA批準，進一步鞏固了Intuitive的領先地位。公司計劃2025年前在美國開展限量投放，隨后啟動全面商業化推廣。該系統搭載新型外科醫生控制器及強大的振動與震顫控制功能，被公司稱為迄今最流暢、最精準的手術平臺。

在新季度首場"DeviceTalks Tuesdays"網絡研討會上，行業專家也對達芬奇五代的上市給予高度評價。