而且全國前十大醫械巨頭均選擇了市場空間較大的細分領域為主營方向，綜合看來，國內企業成長空間很大，只不過和國外巨頭搶占市場有點難。

行業政策紅利營造良好的外部環境

在替代的過程中，政策方面使了不少勁，中國制造迎來良好的外部環境：

1、器械注冊人制度試點范圍不斷擴大，已經擴展至21個省市，有助于鼓勵醫械創新、加快器械上市、優化資源配置。

2、CFDA制定創新醫療器械特別審批程序，加速國產優秀器械上市速度，多家上市公司受益。

3、分級診療制度逐漸完善，中低端國產醫療設備需求增多，國內企業需以價換量。

4、國家推動基層和縣級醫院提升醫療服務能力，升級為二級和三級醫院：

● 第一階段：提升500家縣級醫院綜合能力（2014-2017年）

●?第二階段：全面提升1000家縣級醫院綜合能力（2018-2020年）

5、國家政策鼓勵社會辦醫，民營醫院器械需求擴張，利好國產醫療設備。

關鍵技術突破推動產品力提升

部分品類已能與進口產品性能比肩，一起來看看他們是哪個！

▲ DR、生命監護、彩超等品類已與進口產品性能比肩

▲ 心臟支架、骨科部分品類國產化水平較高

▲ 生化最先實現、POCT正在快速替代，化學發光替代空間巨大

器械行業的核心零部件國產化程度

▲ DR已基本實現自產，CT、超導核磁及介入類核心部件尚有差距

▲ IVD設備的部分核心零部件依賴進口，多采購自德國、日本廠家

國產替代進度條，他們在哪個位置！

√ 監護儀：以邁瑞為首的國產廠商推動進口替代

監護儀的發展和近年來電子、通信、計算機和生物醫學工程技術的發展密切相關，相關技術的發展為監護儀的研發生產提供了較為成熟的產業鏈，成為國產替代的良好基礎。

90年代，我國監護儀市場為外企壟斷；邁瑞等企業從最初的代理商率先轉向自主研發，實現核心技術突破，目前國產企業市占率已超過70%，其中邁瑞超過50%。

√?DR：基層市場需求和技術持續進步推動進口替代

目前國內基層醫療機構DR配置率較低，同時基層醫療機構對產品價格較為敏感更關注性價比，國產品牌成為首選，萬東醫療為我國DR行業龍頭，具備全產業鏈自產能力。伴隨國產替代和廠商競爭，DR均價近年來有所下降。

√?CT和超導核磁：技術發展已進入平臺期

中國CT、超導核磁的高端市場為GPS壟斷，目前鄉鎮和縣級醫院為國產企業主要市場。

CT和核磁技術自問世以來，已針對臨床需求進行了較大的技術改進，目前國產大型設備已可滿足中低端市場臨床檢查需求，高端領域尚需技術突破。

√?國產彩超正在突破高端市場，高端市場將逐漸放量

目前我國彩超市場約為100億元，近年來增速為10%左右。2018年，邁瑞、開立的市場份額分別為第3和第5名。

國內外彩超差距為5年左右，探頭和算法為核心壁壘：

1）芯片技術：國內芯片技術由于起步較晚，研發能力較弱，國內彩超廠商主要依賴外購。

2）探頭和算法：為彩超的核心技術壁壘，是決定高端彩超性能的重要因素。

3）功能診斷輔助軟件：需與整體系統配合，相對來說更易突破。

進口高端彩超在前沿技術應用、科研輔助及心臟專科彩超性能等方面領先國產彩超約5年左右。

√?軟性內窺鏡：掌握核心技術，打破競爭壁壘

全球及中國軟性內鏡市場為奧林巴斯、賓得醫療、富士等少數企業壟斷。隨著科技的進步，尤其是CMOS圖像傳感器技術替代CCD圖像傳感器技術的趨勢下，國際知名內窺鏡企業的技術壟斷被打破，給其他國家的內窺鏡企業帶來機遇，開立醫療、澳華醫療通過自主研發已掌握部分核心技術，成為內窺鏡市場有力競爭者。

√?心臟封堵器：從模仿到創新，實現完全進口替代

2000年以前，國內先心病封堵器市場為外企壟斷；2005年后，國產產品臨床使用得到廣泛推廣，打破國外壟斷格局；目前國產品牌封堵器占據市場95%以上的市場份額，接近完全進口替代，國內廠商持續進行技術研發和創新，產品仍在持續改進。

√?心臟支架：從跟跑，到并跑，到領跑

2004年之前，國內冠脈支架市場基本上由進口產品占據，2004和2005年微創醫療、樂普醫療的國產藥物洗脫冠脈支架陸續上市，開始迅速國產替代。目前國產企業的市場份額已達80%。

√?骨科植入物：行業增長迅速，脊柱和關節進口替代空間大

創傷類：國產廠商占大部分份額

脊柱類：正在逐步追趕

關節類：尚有技術差距，進口替代空間大

√?化學發光是IVD診斷進口替代最大細分市場

目前化學發光正逐步取代酶聯免疫，行業增速近兩年預計超過20%，市場規模2018年預計為260億（出廠端口徑）。

化學發光目前已形成“4+4”競爭格局：進口品牌為主，羅氏、雅培、貝克曼、西門子四家合計占比超過80%；國產四大家新產業、安圖、邁瑞、邁克2018年合計占比預計在12%。

假設未來3-5年國產化學發光診斷市場規模增長至300億元（考慮降價因素），國產公司占據50%市場份額，進口替代有5倍空間。

進口替代的難點在于：1）儀器性能；2）產品配套完全度；3）自動化流水線產品的協同

√?POCT診斷向高精度低成本方向發展

國內POCT快速診斷市場預計市場規模超過40億元（不含血糖檢測），進口品牌較少，主要是美艾利爾、羅氏、生物梅里埃等，國產廠家如萬孚、基蛋等營收快速增長。

國產POCT廠家經過多年技術積累，已實現POCT免疫膠體金向免疫熒光技術的升級，目前小型化的POCT化學發光正開始推廣，對國產廠家而言，進口替代的難點在于技術，智能化、小型化的POCT儀器將更符合國內臨床診斷要求。POCT市場國產占有率預計為50%左右。

綜合看來，醫械行業國產替代的主戰場主要集中在中低端市場，攻占高端市場任重道遠，這是一場持久戰，不過在政策和技術的加持下，國產替代進程正在穩步推進。