我國醫療器械生產企業主營收入在2018年達到6380億元，預計2021～2022年將突破萬億元。中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社近日發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2019）》作出了如此預測。

雖然我國醫療器械生產經營企業“多、小、低”，面臨行業研發投入與跨國醫療器械公司相比偏低、高端醫療器械市場大半被跨國公司占據等狀況，但我國醫療器械行業復合增長率持續保持在15%左右。報告預期，未來十年仍將是我國醫療器械行業發展的“黃金時期”。

規模不斷增長但空間仍很大

2019年前三季度高技術制造業投資增長12.6%，其中，醫療儀器設備及儀器儀表制造業投資增長20.9%。

截至2018年，醫療器械生產企業已超過1.7萬家，比上一年增加了1000多家。

據行業研究文獻，我國醫療器械行業復合增長率持續保持在15%左右。2018年我國醫療器械生產企業主營收入約為6380億元，兩年前這一數據為4955億元。

報告同時顯示，醫療器械生產企業90%以上為中小型企業，主營收入年平均在3000萬～4000萬元。這一規模與國內制藥企業的3億～4億元相比，還存在較大差距。

根據Wind數據分析，2018年醫療器械50家上市公司總營業收入為942.5億元。這與醫藥商業（6172.62億元）、中藥制藥（3049.34億元）和化學制劑（2027.89億元）相比，同樣存在差距。

為促進國內醫療器械產業創新發展，原國家食品藥品監督管理總局在2014年頒布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》。近五年來，共有205個進行特別審批申請的創新醫療機械項目，其中有183個境內申請人。

從申請人所在省份看，北京、上海、廣東、江蘇、浙江居前五位，且申請項目總和超過總量的八成。從申請人所在城市分布看，北京、上海、深圳、蘇州、杭州居前五位。

近年持續推進醫改，與醫療器械行業緊密相關、影響較大的政策包括：集中采購；分級診療；耗材兩票制；取消加成；嚴管設備捐贈、叫停“設備+試劑”捆綁。

除此以外，營改增、金稅三期、打擊商業賄賂、“互聯網+醫療”等，也對醫療器械行業的發展產生重要影響。報告分析稱，這些政策2019年還將持續性深化和推行，值得行業關注。

出口“一帶一路”國家明顯加快

近五年，我國醫療器械產品出口至“一帶一路”沿線國家的增速明顯加快。其中，對印度、俄羅斯、越南出口增長較快。

2018年，我國醫療器械貿易總額為457.96億美元，其中出口總額236.3億美元。當年醫療器械產品對“一帶一路”沿線國家出口額為49.63億美元，占出口總量的20%左右。

2018年對越南出口增長率列居首位；印度尼西亞作為人口最多的東盟國家，對醫療產品的需求量逐年攀升，成為我國企業開拓的主要市場，在醫用耗材、超聲、霧化器、小型家庭用設備方面都有很大市場潛力。

報告分析稱，現階段我國出口醫療器械以中低端產品為主，但高附加值的產品占比不斷提升，醫用耗材產品的性價比增幅顯，以按摩保健器具、醫用料為主的前十大出口產品占據我國醫療器械出口總額的45.6% 。從2018年進口產品的種類看，中高端診療設備類依舊是主要進口產品，如光學儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、外科植入類產品等。

近年來，一批企業通過境外投資并購走進國際市場，如：復星醫藥收購以色列Alma公司，華大基因收購美國 Complete Genomics公 司，上海微創醫療收購美國 Wright 醫療集團的骨科關節產品業務等。此外，還有一些企業在肯尼亞、埃塞俄比亞、厄瓜多爾、波黑投資建廠，或在國際市場上深度拓展商業模式。