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國家藥監局關于修改一次性使用無菌導尿管（包）說明書等有關內容的公告
(2019年第94號)
??2019年11月21日 發布
國家藥監局
2019年11月15日
附錄關注一次性導尿管球囊破裂的風險?
??導尿管是一種用于尿液引流、膀胱沖洗等操作的醫療器械，其材質為天然乳膠、橡膠、硅膠或聚氯乙烯（PVC）等，型號主要有單腔、雙腔和三腔，臨床應用非常廣泛。
??自2019年1月1日至2019年5月30日，國家藥品不良反應監測中心共收到導尿管有關的可疑不良事件報告658份，其中，使用過程中發生球囊破裂的報告318份，占48.3%。經調查，發生球囊破裂的導尿管主要為乳膠材質。該材質導尿管發生球囊破裂的主要原因是未按說明書要求使用了石油基質潤滑劑。球囊破裂的主要傷害以需要二次置管、影響術后恢復、疼痛、尿潴留、尿道出血為主；也有部分病例球囊殘片殘留體內，甚至可能造成患者膀胱功能永久性損傷。在部分尿道手術患者中，導尿管在術后恢復中起支撐作用，球囊破裂導致患者手術失敗，帶來二次手術風險。
??液體石蠟、凡士林等石油基質潤滑劑對天然乳膠材質具有溶脹作用。導尿管球囊膨大以后形成薄壁結構，在石油基質潤滑劑的作用下，破裂的風險增加。有相關文獻證實，乳膠導尿管在使用石油基質潤滑劑時，發生球囊破裂的風險明顯增高。
??導尿管球囊是一次性導尿管的易損部位，為減少導尿管球囊破裂不良事件重復發生造成傷害的風險，提升用械安全，臨床醫護人員應根據一次性導尿管的結構和材質，正確選擇潤滑劑；天然乳膠材質的球囊導尿管，推薦使用水溶性潤滑劑，應盡量避免使用石油基質潤滑劑，如液體石蠟、凡士林等。導尿管生產企業應當進一步完善產品說明書和標簽中的風險提示信息，重視潤滑劑使用相關培訓和技術指導，提高該類產品臨床使用的安全性和有效性。
