近日，邁瑞醫(yī)療高端彩色多普勒超聲系統(tǒng)?Resona 7 獲得由歐盟公告機(jī)構(gòu)-TUV南德意志簽發(fā)的CE 證書，使邁瑞醫(yī)療成為中國第一個(gè)獲得歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) MDR CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商。該證書的頒發(fā)標(biāo)志著國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)迎來歐盟醫(yī)療器械法規(guī)新篇章。

CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。歐盟EU 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）將替代現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（ MDD 93/42/EEC）以及有源植入醫(yī)療器械指令（AIMD 90/385/EEC），并于2020年5月26日起強(qiáng)制實(shí)施。旨在建立現(xiàn)代化，更嚴(yán)格的法規(guī)框架，以便更好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評審，適用范圍，市場監(jiān)管和追溯性等諸多方面，均對醫(yī)療器械廠家提出了更為嚴(yán)格的要求。

歐盟的醫(yī)療器械法規(guī) MDR 將于2020 年5 月全面生效并替代現(xiàn)行的MDD（醫(yī)療器械指令）。邁瑞長期以來重視全球各個(gè)地區(qū)法律法規(guī)的要求，同時(shí)結(jié)合大量的研發(fā)投入，做到快速響應(yīng)海外市場對醫(yī)療器械的法規(guī)要求。為了順利及時(shí)地切換質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品認(rèn)證以符合MDR要求, 邁瑞醫(yī)療成立了多個(gè)跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，最終在多個(gè)團(tuán)隊(duì)的高效協(xié)同下成為中國第一個(gè)獲得該法規(guī)認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商。

邁瑞醫(yī)療醫(yī)學(xué)影像事業(yè)部總經(jīng)理何緒金先生表示：“MDR 為歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)體系帶來了重大變化，更加關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量與安全。邁瑞在歐洲市場已經(jīng)深耕20 多年，產(chǎn)品在歐洲很多頂級醫(yī)院具有良好口碑，目前歐洲是邁瑞海外第二大市場。”

超聲產(chǎn)品獲得第一個(gè)MDR CE 證書，是邁瑞整個(gè)產(chǎn)品線CE證書切換工作的第一步，對后續(xù)的認(rèn)證切換工作具有重要的示范意義。這一步，也是邁瑞醫(yī)療以優(yōu)質(zhì)合規(guī)產(chǎn)品，服務(wù)于全球客戶道路上極為堅(jiān)實(shí)的一步。