隨著技術(shù)的突飛猛進(jìn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)新型醫(yī)療器械及新型商業(yè)模式刷新著醫(yī)療器械行業(yè)面貌，也給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)。

做好新形勢(shì)下的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，首先應(yīng)清晰認(rèn)識(shí)當(dāng)前監(jiān)管工作中面臨的挑戰(zhàn)，并對(duì)癥施策，形成行之有效的監(jiān)管思路，在實(shí)踐中不斷破解監(jiān)管難題。

醫(yī)療器械監(jiān)管面臨新挑戰(zhàn)

監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)有待加強(qiáng)?

目前，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在著監(jiān)管人員數(shù)量不足、監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平有待提高等問題。

監(jiān)管人員數(shù)量不足。以天津市為例，全市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)449家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)5536家、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)514家、使用單位逾6000家。全市實(shí)有醫(yī)療器械監(jiān)管人員85人，其中，負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的有23人，負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管的有62人，監(jiān)管人員數(shù)量在全國(guó)處于中上游水平。

近年來，各地監(jiān)管部門不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，但在當(dāng)前及未來一段時(shí)間內(nèi)，監(jiān)管人員數(shù)量不足仍是醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的常態(tài)問題之一。

監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平有待提高。醫(yī)療器械產(chǎn)品門類繁多，涉及專業(yè)領(lǐng)域較廣，成長(zhǎng)為一名合格的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，需要經(jīng)過系統(tǒng)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，必要的檢查技能培訓(xùn)和長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累。

同時(shí)，由于各地政府部門人事調(diào)動(dòng)、輪崗等因素，許多有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管人員尤其是基層監(jiān)管人員流失較嚴(yán)重。當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管人員的整體業(yè)務(wù)能力尚不能完全滿足監(jiān)管工作需要，監(jiān)管隊(duì)伍的能力建設(shè)亟待加強(qiáng)。

監(jiān)管理念相對(duì)滯后

因工作性質(zhì)、工作環(huán)境等原因，監(jiān)管人員的創(chuàng)新活力不足，監(jiān)管部門對(duì)新事物的接受速度有待提高，工作思路仍需開拓。

比如，目前很多監(jiān)管人員仍習(xí)慣于“保姆式”監(jiān)管，對(duì)企業(yè)的一舉一動(dòng)都要掌握。這種監(jiān)管方式給企業(yè)的發(fā)展造成很大束縛，也增加了監(jiān)管部門的工作壓力。在這種理念的影響下，一些企業(yè)習(xí)慣于遵照“指令”開展工作，客觀上不利于其創(chuàng)新活力的激發(fā)，也不利于企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)的增強(qiáng)。

監(jiān)管手段亟待創(chuàng)新

如今，醫(yī)療器械領(lǐng)域科技發(fā)展突飛猛進(jìn)，新產(chǎn)品層出不窮，同時(shí)，監(jiān)管工作的形勢(shì)不同于以往，傳統(tǒng)的監(jiān)管理念和方式已不能滿足監(jiān)管工作效能提高的需要。網(wǎng)絡(luò)銷售、自動(dòng)販賣、融資租賃等新型商業(yè)模式給監(jiān)管工作帶來了新挑戰(zhàn)，共享、拼單等新型商業(yè)理念也對(duì)監(jiān)管工作提出了新議題。

以網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管為例，對(duì)借助電腦、手機(jī)等終端實(shí)現(xiàn)銷售的商業(yè)模式來說，監(jiān)管部門利用現(xiàn)有人力、物力資源分析其銷售情況存在一定程度的困難。并且，在對(duì)網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管中，目前尚缺乏高效的調(diào)查取證手段。

打好監(jiān)管工作“組合拳”

夯實(shí)監(jiān)管工作基礎(chǔ)

夯實(shí)監(jiān)管工作基礎(chǔ)是做好新形勢(shì)下醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵點(diǎn)，可從監(jiān)管法規(guī)體系完善、監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、監(jiān)管信息化推進(jìn)等方面著手。

完善監(jiān)管法規(guī)體系。今年以來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局積極推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作。以此為契機(jī)，推動(dòng)相關(guān)法規(guī)體系的完善，有助于充實(shí)監(jiān)管配套措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作在法治軌道上運(yùn)行。

提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平。面對(duì)不斷變化著的監(jiān)管工作需求，監(jiān)管隊(duì)伍的能力、素質(zhì)需與其相匹配。監(jiān)管部門可定期開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通過集中授課、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)、以查代教等形式，提升監(jiān)管人員的專業(yè)化水平。

加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。今年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》指出，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。文件還明確，到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。

我們可通過協(xié)調(diào)監(jiān)管部門內(nèi)部現(xiàn)有監(jiān)管人員、培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、向社會(huì)公開招聘等方式，充實(shí)檢查員隊(duì)伍，為職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的建設(shè)補(bǔ)充力量。

推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)。在監(jiān)管部門間實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通、資源共享，對(duì)監(jiān)管工作效率的提高意義重要。我們應(yīng)繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，研究建立醫(yī)療器械追溯標(biāo)準(zhǔn)化體系，提升信息化監(jiān)管水平。

建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。應(yīng)實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的應(yīng)用，探索并形成從生產(chǎn)到臨床使用環(huán)節(jié)的全鏈條的監(jiān)管信息聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

監(jiān)管部門應(yīng)加大對(duì)新出臺(tái)法規(guī)的宣傳及培訓(xùn)力度，持續(xù)強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)。

在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)持續(xù)擴(kuò)大的背景下，監(jiān)管部門應(yīng)利用好這一契機(jī)，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、不良事件報(bào)告等所承擔(dān)的法律責(zé)任，同時(shí)確保注冊(cè)人提交的資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。此外，還應(yīng)督促對(duì)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究，并及時(shí)報(bào)告不良事件。

落實(shí)全過程監(jiān)管責(zé)任

監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管。在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管上，全面落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)一類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照“雙隨機(jī)、一公開”的原則，抽取一定比例的企業(yè)進(jìn)行檢查；對(duì)發(fā)生投訴舉報(bào)、抽驗(yàn)不合格情況的企業(yè)，做到必查全查，排除產(chǎn)品質(zhì)量隱患。同時(shí)，還需加強(qiáng)對(duì)舊醫(yī)療器械及捐贈(zèng)、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的監(jiān)管。

監(jiān)管部門還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)管，可通過加強(qiáng)與衛(wèi)生健康部門的合作，形成醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等的聯(lián)合工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力。

此外，還應(yīng)落實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的監(jiān)督管理，并建立質(zhì)量管理制度，對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)提出監(jiān)管要求，確保產(chǎn)品流向可追溯。

做好風(fēng)險(xiǎn)防控工作

監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加大對(duì)產(chǎn)品原材料、新開辦企業(yè)、有儲(chǔ)存和運(yùn)輸特殊要求產(chǎn)品的監(jiān)管力度，切實(shí)做到源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管。

醫(yī)療器械抽檢工作也是應(yīng)著力抓好的監(jiān)管領(lǐng)域之一。所抽檢品種應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的覆蓋、對(duì)往年檢查中不合格產(chǎn)品的覆蓋。同時(shí)，監(jiān)管部門應(yīng)做好抽檢結(jié)果、不合格產(chǎn)品處置情況的公開，定期發(fā)布質(zhì)量公告。對(duì)于抽檢不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即開展有針對(duì)性的行動(dòng)，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。

同時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，提高監(jiān)測(cè)效能，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位主動(dòng)開展監(jiān)測(cè)，并在確保不良事件報(bào)告數(shù)量的前提下，提升報(bào)告的質(zhì)量。

應(yīng)針對(duì)重點(diǎn)品種開展監(jiān)測(cè)，分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全使用及監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。

此外，還應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮第三方專業(yè)化認(rèn)證機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)，借助其力量發(fā)現(xiàn)深層次風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效措施推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范的落實(shí)。還可探索第三方體系審核，通過監(jiān)督檢查與專業(yè)稽查有機(jī)聯(lián)動(dòng)的方式，提高醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、專業(yè)化水平。

開展針對(duì)熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題的專項(xiàng)整治

監(jiān)管部門還應(yīng)針對(duì)熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題開展專項(xiàng)整治。具體來說，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位的監(jiān)管。

同時(shí)，要做好飛行檢查工作，嚴(yán)格遵守《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，并對(duì)檢查中存在問題的企業(yè)依法依規(guī)處理。

此外，還應(yīng)做好大案要案查辦工作，加強(qiáng)案件查辦力度，對(duì)在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的案件線索深挖根源，并與公安部門形成查辦合力，加強(qiáng)監(jiān)督檢查與執(zhí)法辦案過程的銜接。

（作者單位：天津市藥品監(jiān)督管理局）