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好消息！京津冀三地開啟醫療器械“共享監管”模式

日期:2019-12-09

今后，北京、天津和河北三地藥監部門將統一在醫藥新產業、新業態、新技術、新模式下的許可審評、注冊、許可以及監管標準，共同研究信用等級評價體系，共同出臺互查互評監督檢查細則等制度，推進京津冀藥品、醫療器械和化妝品監管在更高水平、更深層次、更寬領域一體化協同發展，共同構筑公眾安全用藥用械屏障。

為進一步健全京津冀藥品、醫療器械和化妝品安全監管工作機制，共享監管資源，今天，京津冀三地藥監局共同召開京津冀藥品、醫療器械和化妝品協同監管發展研討會。會上，三方簽署了《京津冀藥品醫療器械化妝品區域聯動合作框架協議》《京津冀藥品安全協同監管區域合作協議》《京津冀醫療器械科學協同監管區域合作協議》。

據介紹，三地藥監部門將統一在醫藥新產業、新業態、新技術、新模式下的許可審評、注冊、許可以及監管標準，共同研究信用等級評價體系，共同出臺互查互評監督檢查細則等制度，共建許可審查員、檢查員隊伍，強化事中事后監管和跨區域聯合執法檢查，在實施藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度方面緊密合作。

在加強檢查員隊伍建設方面，將借助京津冀三地區域企業優勢，建立醫療器械監管人員實訓基地，醫療器械技術審評培訓實踐基地，創新培訓方式，通過實地培訓、觀摩學習、動手實操和研討交流等，提升檢查員審評員業務能力，強化事中事后監管。

在信息共享方面，將完善信息共享和風險交流機制，三地定期通報藥品、醫療器械和化妝品檢驗監測、不良反應或不良事件等風險管理信息，實現區域性監管信息和數據共享。

在案件查辦聯動機制方面，將建立京津冀快速反應、協同應對的藥品、醫療器械和化妝品突發事件應急處置協作機制，通過成立三地協查小組，在案件線索、調查取證、檢驗監測等方面互相配合支持，嚴厲懲處跨區域違法犯罪行為。

記者從北京市藥監局了解到，今后三地將進一步優化營商環境、優勢互補，引領醫藥產業結構調整和技術創新，推進京津冀藥品、醫療器械和化妝品監管在更高水平、更深層次、更寬領域一體化協同發展，共同構筑公眾安全用藥用械屏障。

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