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FDA發布新規則，開啟無紙化申報新篇章

日期:2019-12-17

美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一項最終規則，該規則修訂了醫療器械上市前提交資料的要求，去掉了紙質和多份副本的提交要求，代之以電子格式的單一提交要求，這一規則將于2020年 1月15日正式生效。本次規則的修訂將減少所需的電子格式副本的數量，從而改進和提高FDA的醫療器械上市前提交程序的效率。

修訂后的規則要求適用于《聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）》第745A(b)(1)條列舉的所有提交類型；根據這一最終規則，FDA只修改那些專門提到提交紙質文件和多份副本文件要求的，與本次最終規則不一致的法規。
最終規則中提到的以電子格式提交的文件（eCopy）可以包括那些以CD、DVD或閃存驅動器創建和提交并郵寄給FDA的文件，這與FDA的電子提交試點項目（electronic submission programs, eSubmission）是不同的。FDA認為eCopies和eSubmission都是電子格式的提交文件，eCopies是通過CD、DVD或閃存驅動器創建并提交的文件，然后郵寄給FDA。雖然eCopy規定提交的文件必須是電子版的，但是提交的文件仍然必須郵寄給FDA。相比之下，eSubmitter允許通過互聯網傳輸電子提交。FDA一直致力于將所有提交的監管文件從郵寄副本轉變為通過互聯網的電子方式。
最終規則還修改了規定中標識FDA提交的郵寄地址的部分，并將這些地址替換為CDRH（//www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions）和CBER（//www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/regulatory-submissions-electronic-and-paper）的網站地址，網址中提供了當前的郵寄地址。
《聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）》第745A(b)下的提交類型主要包括：Premarket Notification (510(k)) submissions (21 CFR 807.90);Confidentiality of Information Certifications (21 CFR 807.95);Investigational Device Exemption (IDE) applications (21 CFR 812.20);Premarket Approval Applications (PMAs) (21 CFR 814.20);PMA supplements (21 CFR 814.39);Humanitarian Device Exemption (HDE) Applications (21 CFR 814.104)

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