近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標準。對醫(yī)療器械進行了規(guī)范。

▍醫(yī)療器械管理制度應(yīng)包括哪些？

應(yīng)包括臨床使用前的驗收制度、日常維護(包括檢查、校準)制度、維修制 度、人員培訓(xùn)考核制度、臨床使用部門管理制度、醫(yī)療器械醫(yī)療損害事件報告與處理制度、搶救和生 命支持醫(yī)療器械緊急調(diào)配制度、醫(yī)療器械處置管理制度、醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評價制度、醫(yī)療器械安 全與性能狀態(tài)標識管理制度等。

▍臨床使用前驗收制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

a) ?醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件;

b) ?醫(yī)療器械隨機技術(shù)文件，包括使用說明書、維護保養(yǎng)手冊等;

c) ?醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式;醫(yī)療器械的通用名稱、型號、

規(guī)格;生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期;醫(yī)療器械性能、主要結(jié)構(gòu)與適用范圍;使用注意事項;維護和保養(yǎng)方法以及環(huán)境要求等;

d) ?醫(yī)療器械配套隨機附件完全;

e) ?醫(yī)療器械驗收依據(jù)的標準;

f) ?驗收合格的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)予編號、建立臺賬;驗收信息記錄在案歸檔保存。

▍?日常維護(包括檢查、校準)制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

a) ?按照醫(yī)療器械說明書及隨機技術(shù)文件的要求規(guī)定醫(yī)療器械檢查、檢驗、校準的技術(shù)項目、標 準值和周期，并明確具體責(zé)任人;

b) ?日常維護性檢驗、檢查、校準時應(yīng)記錄的事項與內(nèi)容要求。

▍維修制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

a) 故障報告的時限和程序;
b) 醫(yī)學(xué)工程醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)現(xiàn)場處置故障醫(yī)療器械的原則;
c) 醫(yī)療器械修復(fù)后投入臨床使用前的安全與質(zhì)量檢驗、校準的流程與技術(shù)標準;d) 醫(yī)療器械維修信息的記錄內(nèi)容與存檔要求。

▍人員培訓(xùn)考核制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

a) ?人員培訓(xùn)對象應(yīng)包括所有涉及醫(yī)療器械安全的管理人員，維護、維修、檢測的醫(yī)學(xué)工程專業(yè) 人員與臨床使用人員;

b) ?應(yīng)有相應(yīng)人員的培訓(xùn)與考核計劃;

c) ?新購置醫(yī)療器械和新上崗人員的崗前培訓(xùn)與考核上崗規(guī)定;

d) ?培訓(xùn)考核資料應(yīng)歸檔。

▍臨床使用部門管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

a) ?臨床使用部門對醫(yī)療器械日常維護的職責(zé)規(guī)定;

b) ?在醫(yī)療器械管理部門指導(dǎo)下制定器械操作規(guī)程并保證執(zhí)行;

c) ?設(shè)立本部門醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查人員，并規(guī)定監(jiān)督檢查的時間、周期、檢查項目，保證安全與質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求;

d) ?定期對本部門醫(yī)療器械完好率和安全、質(zhì)量狀態(tài)進行自我評估的要求;

e) ?建立醫(yī)療器械臨床使用記錄;

f) ?發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患或發(fā)生醫(yī)療損害時停止使用及逐級報告的流程與處置方法。

▍醫(yī)療器械安全事件報告與處理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

a) 醫(yī)療器械安全事件的報告程序;
b) 醫(yī)療器械安全事件程度的界定、緊急處置措施;

c) 醫(yī)療器械安全事件信息的記錄包括醫(yī)療器械名稱、編號及相關(guān)信息，使用部門及人員，患者 姓名、病歷號及相關(guān)信息，發(fā)生時間，醫(yī)療損害安全事件情節(jié)，安全事件可能原因分析，已 采取的處置措施與手段;

d) ?安全事件分析論證的程序、結(jié)果與整改措施的反饋程序;

e) ?相關(guān)責(zé)任部門與人員整改措施的落實與責(zé)任的追究。

▍醫(yī)療器械應(yīng)急調(diào)配預(yù)案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

a) 各種急救、手術(shù)及生命支持類醫(yī)療器械的品目;b) 應(yīng)急調(diào)配的授權(quán)部門與人員;
c) 應(yīng)急調(diào)配的流程;
d) 相關(guān)部門和人員的聯(lián)系方式。

4.4.10?醫(yī)療器械處置管理制度應(yīng)包括下列內(nèi)容:

a) 醫(yī)療器械捐贈、轉(zhuǎn)讓的條件要求;
b) 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的相關(guān)文件及其安全性、有效性責(zé)任保證;
c) 接受外部捐贈、轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械在臨床使用前其安全性、有效性保障措施要求;d) 醫(yī)療器械終止使用的基本要求與程序。

▍醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評價制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

a) 對高風(fēng)險醫(yī)療器械、中風(fēng)險醫(yī)療器械和低風(fēng)險醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評價的原則與要求;b) 明確評價的時間周期，組織和參與評價的部門及人員;
c) 規(guī)定支持評價的信息內(nèi)容及收集途徑，評價的方法，評價報告的內(nèi)容;
d) 每年度形成醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評價報告，提交管理評審會議審議;

e) 評價結(jié)果反饋至相關(guān)部門和人員以及整改措施的落實與監(jiān)督程序。