序號(hào)

產(chǎn)品類別

分類編碼

產(chǎn)品描述

1

采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍

植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器

12

植入于體內(nèi)的電子治療儀器，由脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線組成。植入式心臟起搏器產(chǎn)品具有起搏、感知、程控等功能，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過電極導(dǎo)線的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。
植入式心臟除顫器可提供室性抗心動(dòng)過速起搏功能和對(duì)心室除顫功能,用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。
植入式心臟再同步復(fù)律除顫器還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。

2

植入式血泵

12

由血泵和能量轉(zhuǎn)換裝置組合而成，依靠微型電-機(jī)(或電-液)能量轉(zhuǎn)換裝置來驅(qū)動(dòng)，維持正常的人體血液循環(huán)，起到部分或完全代替自然心臟的功能。

3

植入式藥物灌注泵

12

其藥物灌注泵植入人體，與鞘內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等配合使用，用于需長(zhǎng)期輸入藥物或液體的患者。

4

未在境內(nèi)和境外上市的無源植入性醫(yī)療器械

無源植入性醫(yī)療器械（骨科、齒科產(chǎn)品除外）

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與境內(nèi)和境外市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料、主要作用機(jī)理/原理發(fā)生重大改變的植入性醫(yī)療器械（骨科、齒科產(chǎn)品除外）。

5

未在境內(nèi)和境外上市的無源植入性骨科、齒科醫(yī)療器械，其安全性和有效性不明確的；或 ??????未在境內(nèi)上市，已在境外上市，但其安全性和有效性客觀數(shù)據(jù)不充分的

可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品

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由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過對(duì)骨折斷端的連接、固定，實(shí)現(xiàn)四肢長(zhǎng)骨骨干的骨折復(fù)位及早期負(fù)重，適用于四肢長(zhǎng)骨骨干負(fù)重部位骨折內(nèi)固定。

6

納米骨科植入物

13

含有納米級(jí)材料或由納米技術(shù)制成的骨科植入物，通過納米級(jí)材料及納米工藝的特性和效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。

7

含藥/生物活性因子/細(xì)胞骨科植入物

13

由含有一種或多種藥物/生物活性因子/活細(xì)胞的材料，通過常規(guī)加工、組織工程等工藝制成的骨科植入物，實(shí)現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。

8

其他全新設(shè)計(jì)的骨科、齒科植入物

13/17

除上述產(chǎn)品外，采用全新機(jī)理或材料的骨科、齒科植入物。

序號(hào)

原文內(nèi)容

建議修改后內(nèi)容

理由