隨著科技進步，醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中得到大量使用，與此同時，醫(yī)療器械所致?lián)p害事件也時有發(fā)生。例如，一患者因左腿骨折，在醫(yī)院就診并接受了普通的“鋼板內(nèi)固定術(shù)”，經(jīng)過一段時間，發(fā)現(xiàn)植入的內(nèi)固定鋼板斷裂，并引起原骨折位置再次骨折。這就是植入性醫(yī)療器械人身損害事件。

醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械的主要使用者，這里的“使用者”是法律概念，不是指最終消費者（患者），而特指收取費用并在患者身體上施用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的購進和對患者施用的一系列行為中，必須盡到謹慎的注意義務(wù)，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他規(guī)范性文件的要求。