序號(hào)

指導(dǎo)原則

文件號(hào)

1

主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

2019年第8號(hào)

2

生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

3

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

4

腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第11號(hào)

5

總甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6

孕酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7

降鈣素原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8

人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

2019年第13號(hào)

9

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

10

用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

11

眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第10號(hào)

12

雙能X射線醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13

麻醉機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

14

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

15

牙科車針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第16號(hào)

16

一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

17

一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）

18

醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則

2019年第18號(hào)

19

腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20

有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第23號(hào)

21

離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第24號(hào)

22

合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第25號(hào)

23

宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

24

植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

25

口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第37號(hào)

26

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第59號(hào)

27

無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第70號(hào)

28

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第74號(hào)

29

總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

30

尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

31

尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

32

輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第78號(hào)

33

醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

34

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

35

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第79號(hào)

36

醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

37

直接檢眼鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

38

醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

39

肌電生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

40

牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

41

人工復(fù)蘇器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

42

上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

43

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

44

血漿速凍機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

45

腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

46

牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

47

尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

48

基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第80號(hào)

49

呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

50

基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

51

沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

52

氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

?

53

腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年第83號(hào)

?

54

CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

55

醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則

2019年第93號(hào)

56

醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

2019年第99號(hào)