一、萬能的神經(jīng)刺激

在21世紀初，醫(yī)療公司推出了一系列新設(shè)備，利用起搏器技術(shù)來治療一些腦部和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如帕金森病。不過，在21世紀10年代這十年里，人們熱衷于利用神經(jīng)刺激或神經(jīng)調(diào)節(jié)來治療各種各樣的疾病。

NeuroPace公司的RNS系統(tǒng)是一個閉環(huán)大腦反應(yīng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)，可用于防止癲癇發(fā)作（圖片來自NeuroPace）

例如：

• 2018年，F(xiàn)DA批準了美敦力的“植入式腦深部電刺激器”，用于治療癲癇。美敦力表示，這套系統(tǒng)可幫助難治型部分發(fā)作成年患者降低癲癇發(fā)作的頻率。

• 同時，位于硅谷的NeuroPace宣稱，該公司的RNS系統(tǒng)是唯一的閉環(huán)大腦反應(yīng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)，可用于防止癲癇發(fā)作。該公司正在研究這套系統(tǒng)能否用于治療特定人群體的暴飲暴食。

• 去年夏天，CVRx的設(shè)備BarostimNeo在美國獲得上市前批準，可用于治療心力衰竭。

• Nevro開發(fā)了一套可用于治療慢性疼痛的Senz脊髓刺激系統(tǒng)，并對其進行了商業(yè)化。

• SPR Therapeutics于2018年11月推出了Sprin周圍神經(jīng)刺激系統(tǒng)，可用于治療急性和慢性疼痛。

  
  

二、一次性內(nèi)窺鏡

21世紀10年代出現(xiàn)了一批成本低廉，用后即拋的內(nèi)窺鏡。這就避免了再處理導(dǎo)致的問題，以及鏡頭重復(fù)使用帶來的感染風(fēng)險。2017年全球一次性內(nèi)窺鏡市場的規(guī)模達到了5.157億美元，并且預(yù)計將于2026年增長到31億美元。

這個領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者有波士頓科學(xué)、Hillrom和 Ambu。

FDA批準了第一臺一次性十二指腸鏡：波士頓科學(xué)公司的Exalt D型（圖片來自波士頓科學(xué)）

三、聽力和視力損傷治療的進展

由于生物科技、設(shè)備小型化和計算能力的進步，過去十年在治療聽力和視力損傷方面也取得了潛在顛覆性的發(fā)展。

冉冉升起的新星包括了Frequency Therapeutics。該公司于2019年以8400萬美元的價格進行了首次公開募股。Frequency的聽力損傷治療藥物FX-322能夠激活祖細胞——可以增殖為不同類型細胞的成熟干細胞。有一家醫(yī)療服務(wù)提供商利用緩釋凝膠將這種藥物注入中耳。

（圖片來自Frequency Therapeutics）

2019年初，Second Sight Medical宣布對其Orion皮質(zhì)視覺假體系統(tǒng)進行了首次試驗性植入。植入后的Orion系統(tǒng)能夠?qū)⒀b在眼鏡上的微型攝像機捕獲的圖像轉(zhuǎn)換成一系列小電脈沖，然后傳遞給大腦，從而繞過病變或受傷的眼睛。

加州大學(xué)洛杉磯分校的保健神經(jīng)外科醫(yī)生在新聞聲明中表示：“這是我們第一次擁有完全可植入、在家庭生活條件下使用，并且無需插入外部設(shè)備的裝置。例如，該裝置可幫助患者識別房門的位置，人行道從哪里開始或在哪里終止，或者人行橫道在哪里。這些都是非常切合實際的事情，有助于患者改善生活質(zhì)量。”

四、微型起搏器

2016年，美敦力在起搏器創(chuàng)新方面取得了一項重大進展——該公司的Micra經(jīng)導(dǎo)管起搏系統(tǒng)獲得了FDA批準。這種裝置只有維生素藥丸大，經(jīng)由導(dǎo)管植入心臟的右心室，可以在無需線纜和導(dǎo)線的情況下進行單腔起搏。經(jīng)驗證明，線纜和導(dǎo)線讓起搏器制造商非常頭痛。

美敦力的Micra無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（圖片來自美敦力）

五、腦機接口

3月份，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導(dǎo)原則草案，以幫助腦機接口設(shè)備的開發(fā)商在獲得研究型設(shè)備豁免的道路上繞過監(jiān)管限制。這對于失去移動能力或觸覺的人士來說是一個非常好的消息。

FDA將“腦機接口”設(shè)備定義為與中樞或周圍神經(jīng)系統(tǒng)對接的神經(jīng)假體，作用是恢復(fù)失去的運動或感覺功能。此類設(shè)備正在全球范圍內(nèi)進行研發(fā)。

（圖片來自unsplash.com）

包括NeuroSky和Emotiv在內(nèi)的公司已經(jīng)開發(fā)了不僅作為游戲設(shè)備的腦電圖頭盔，同時還可幫助中風(fēng)或肌萎縮性側(cè)索硬化癥等神經(jīng)退行性疾病患者恢復(fù)獨立生活能力。

巴特爾紀念研究所和俄亥俄州立大學(xué)威克斯納醫(yī)學(xué)中心的研究人員共同研發(fā)了一個名為NeuroLife的腦機接口，成功幫助癱瘓人士重新獲得了對手指、手和手腕的有意識控制。

瑞典的一位手截肢女性患者最近成為了骨-神經(jīng)肌肉植入物的第一位接受者。植入物的作用是幫助她控制一支靈巧的假手。2017年，一個國際研究團隊開發(fā)了一個能夠讀取大腦化學(xué)成分，從而與癱瘓導(dǎo)致無法說話的患者進行交流的腦機接口裝置。FDA在幫助癱瘓退伍軍人和截肢患者恢復(fù)身體機能方面特別關(guān)注。

3月份，F(xiàn)DA就表示，在研發(fā)過程初期就有明確的導(dǎo)向可以幫助設(shè)備研發(fā)者在發(fā)展迅猛的領(lǐng)域節(jié)省金錢和降低風(fēng)險。