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2019年醫療器械標準制修訂清單

日期:2020-07-13


年報簡要:??

為貫徹落實“十三五”國家藥品安全規劃(以下簡稱“十三五”規劃)每年完成約100項醫療器械標準制修訂任務,國家藥品監督管理局按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求,組織、指導醫療器械標準化(分)技術委員會或技術歸口單位[以下統稱“標委會(技術歸口單位)”]按時保質完成標準制修訂任務。
??截至2019年底,“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項,已完成89.4%。2019年共發布國家標準5項、行業標準72項以及行業標準修改單3項,醫療器械標準共計1671項,醫療器械標準技術體系持續優化。截至2019年底,現行有效醫療器械標準中有基礎標準273項、管理標準54項、方法標準406項、產品標準938項。

??截至2019年底,“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項,已完成89.4%。2019年共發布國家標準5項、行業標準72項以及行業標準修改單3項,醫療器械標準共計1671項,醫療器械標準技術體系持續優化。截至2019年底,現行有效醫療器械標準中有基礎標準273項、管理標準54項、方法標準406項、產品標準938項。??截至2019年底,醫療器械強制性標準共395項,其中國家標準85項,行業標準310項。2019年國家藥品監督管理局根據國務院強制性標準整合精簡結論,發布《關于〈醫用診斷X射線輻射防護器具 第1部分:材料衰減性能的測定〉等40項強制性醫療器械行業標準轉化為推薦性行業標準的公告》(2019年第106號),轉化為推薦性的40項標準中,產品標準23項(占57.5%),方法標準7項(占17.5%),管理標準1項(占2.5%),基礎標準9項(占22.5%),醫療器械標準技術體系進一步優化。

附表1 2019年醫療器械行業標準立項項目清單

附表2 2019年醫療器械國家標準發布清單

附表3 2019年醫療器械行業標準發布清單

附表4 2019年醫療器械行業標準修改單發布清單

附表5 醫療器械標準化(分)技術委員會及技術歸口單位列表



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