關于IMDRF醫療器械臨床評價工作組延續項目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案公開征求意見的通知
各有關單位：
??由中國藥監部門牽頭的IMDRF醫療器械臨床評價工作組（以下簡稱“IMDRF工作組”）延續項目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案,于2020年9月在線上召開的國際醫療器械監管機構論壇第18次IMDRF管委會會議上經各成員國一致同意，現已進入全球征求意見階段。
??2019年9月IMDRF工作組延續項目“上市后臨床隨訪研究”在第16次IMDRF管委會會議被批準立項，對原GHTF指南文件進行更新。器審中心高度重視，組織成立中國研究組，納入來自器審中心、行業協會、企業等的代表，收集和整理IMDRF成員國相關法規和技術文件，形成“上市后臨床隨訪研究”和“真實世界臨床經驗數據”等綜述文件并起草形成《上市后臨床隨訪研究（討論稿）》。在此基礎上，器審中心組織IMDRF工作組召開了11次電話會議，進行了3輪討論，共解決了工作組成員提出的360余條意見和建議。2020年8月，《上市后臨床隨訪研究（征求意見稿）》正式遞交至IMDRF管委會。
??《上市后臨床隨訪研究（征求意見稿）》已于2020年10月11日在IMDRF官方網站發布，面向全球醫療器械監管機構與產業利益相關方公開征求意見，為期2個月。
??為推動中國醫療器械監管機構與產業利益相關方參與國際協調文件的制定過程，提出客觀準確的意見，器審中心對成果文件草案進行翻譯，形成中英文對照版本（閱讀原文）。如有相關意見和建議，請按照IMDRF官方網站（//www.imdrf.org/consultations/cons-mdce-pmcfus.asp）發布的征求意見要求，于2020年12月11日前將反饋意見（以英文書寫）發送至liuyh@cmde.org.cn.
