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國家藥監(jiān)局：29項三類體外診斷試劑調整至二類！

日期:2020-10-23

國家藥監(jiān)局：29項三類體外診斷試劑調整至二類！

2020年10月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于調整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內容的公告》（2020年第112號）稱國家藥監(jiān)局對《6840體外診斷試劑分類子目錄》中產品類別為III-7與腫瘤標志物相關試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預期用途進行了調整。

6840體外診斷試劑分類子目錄部分內容調整表如下：

實施要求（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，按照調整后的類別受理體外診斷試劑注冊，進行審評審批。
（二）對于已受理尚未完成注冊審批的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
（三）對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。
??如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
??（四）醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
??（五）各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》類別調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
??本公告自發(fā)布之日起實施。

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