今日（11月11日），國家藥監局發布了《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》，內容指出，各省級藥品監管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性，全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，推動企業落實主體責任，嚴格落實屬地監管責任，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。

據賽柏藍器械觀察，該通知目前已下發各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局。

通知指出，冠脈支架生產企業要牢固樹立質量主體責任意識，嚴格按照生產質量管理規范要求，健全質量管理體系并保持有效運行，保證出廠的產品符合質量要求。

中選企業要嚴把原材料審核和供應商管理，認真排查生產環節風險隱患，切實加強生產過程、質量控制和成品放行環節的管控，采取有效措施切實保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；

按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識的公告》（2020年第106號）的要求做好產品標識，建立健全冠脈支架產品的追溯體系，切實做好產品召回、追蹤追溯有關工作。

生產環節與流通使用環節將重點監督檢查。

國家藥監局在通知中指出，各省級藥品監管部門要堅持問題導向，加強冠脈支架生產企業的日常監管，督促企業落實主體責任。中選企業所在地省級藥品監管部門要加大企業現場檢查力度，組織精干專業力量對中選企業全項目監督檢查每年至少一次，并將檢查情況每年底報國家藥監局器械監管司。最近一次監督檢查應當在2020年底前完成。

重點檢查哪些內容？

通知指出，將查：生產、檢驗人員是否經過與崗位相適應的培訓，并具有相應的知識和技能；支架平臺材料、涂層聚合物、藥物等關鍵原材料是否發生變化；酸洗拋光、藥物涂層涂覆、滅菌等關鍵工序/特殊過程是否與驗證/確認的相一致；

潔凈室（區）控制是否符合要求；是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求；對生產中發現的問題，是否能夠深入分析原因并及時采取措施。

各省級藥品監管部門督促指導各市縣負責藥品監管的部門要切實加強流通、使用環節監管工作，督促中選冠脈支架產品的配送單位嚴格執行醫療器械經營質量管理規范要求，采取有效措施，確保中選冠脈支架產品運輸、貯存過程符合產品說明書或者標簽標示要求，并做好運輸、貯存的相應記錄；

督促醫療機構嚴格按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，做好醫療器械采購、驗收和儲存等質量管理工作，確保中選冠脈支架產品在流通使用環節的質量安全和可追溯。

各省級藥品監管部門要加強對冠脈支架產品的質量抽檢工作，根據日常監管中發現的問題，對生產、流通、使用環節抽取樣品開展重點項目質量檢驗。對于中選企業的抽檢應與生產企業現場檢查相結合，每年應至少抽檢一次。

改革采購機制是源頭治理的重要一招。帶量采購由國家向企業直接招標，中標企業量價掛鉤、薄利多銷，中間省掉了巨額的銷售費用，促進價格回歸合理水平。

11月10日，針對醫療行業的現狀，中紀委發文指出，將持續發力深化藥品耗材集中采購制度改革，多管齊下推動醫療行業風清氣正。

消息指出，目前醫療行業腐敗現象的涉案金額居高不下、腐敗利益鏈條環環相扣，大量被披露的醫療領域腐敗案件中，收取藥品耗材回扣問題出現頻率最高，由此帶來藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金流失等問題，加重患者就醫負擔，侵害百姓切身利益。

醫療領域腐敗和不正之風，一直是群眾反映強烈的重點，各級紀檢監察機關立足職能職責，緊盯醫療領域廉政風險點和高風險環節，嚴肅查處違紀違法黨員領導干部和公職人員，堅決斬斷腐敗利益鏈。

中紀委指出，目前全國醫療衛生行業正在開展作風建設工作專項行動，重點懲治利用職務便利收受紅包等不正當行為，嚴厲打擊收取回扣違法違規行為，嚴肅查處醫療機構內醫藥產品違規營銷行為等。

國家醫保局印發《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，涉及醫藥商業賄賂等7種失信行為的醫藥企業將被納入失信“黑名單”。最高人民法院、國家醫保局簽署《關于開展醫藥領域商業賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》，建立定期通報制度，持續深化治理醫藥領域商業賄賂協同合作。

可以看到，多部門聯動，打出一系列組合拳，旨在根治醫藥招投標或采購過程中利益輸送、暗箱操作、虛抬價格等突出問題。