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CMDE I 關于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題現(xiàn)場咨詢有關事宜的通告（2020年第23號）

日期:2020-11-27

CMDE I 關于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題現(xiàn)場咨詢有關事宜的通告（2020年第23號）

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控已進入常態(tài)化階段，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局疫情防控工作決策部署，為切實落實支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復工復產(chǎn)政策，推進醫(yī)療器械審評審批工作，踐行保護和促進公眾用械安全使命，充分滿足行政相對人疫情防控期間的咨詢需求，經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心協(xié)商一致，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題現(xiàn)場咨詢有關事宜通告如下：
??一、現(xiàn)場咨詢時間
??2020年12月11日（周五）起，每周五（法定節(jié)假日除外）下午13：30～16:30。
??二、現(xiàn)場咨詢地點
??國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層）
??三、咨詢部門安排
??仍維持目前的輪值分組，即：
??第一組：審評一部、審評二部、臨床與生物統(tǒng)計一部；
??第二組：審評三部、審評四部、審評五部；
??第三組：審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部、綜合業(yè)務部。
??各咨詢部門具體輪值安排請關注我中心網(wǎng)站、微信公眾號定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排通告。
??四、咨詢形式
??根據(jù)北京市新冠肺炎疫情防控形勢，醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢以預約現(xiàn)場咨詢和非預約郵件咨詢方式開展，暫不恢復現(xiàn)場接收咨詢登記表。
??（一）預約現(xiàn)場咨詢
??現(xiàn)場咨詢請通過國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)預約。現(xiàn)場咨詢暫時僅接待預約成功的行政相對人，預約成功的行政相對人應當在咨詢當日13:00～16:00持委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現(xiàn)場咨詢。
??（二）非預約郵件咨詢
??未預約或者預約未成功的行政相對人仍可按照我中心《關于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務安排的通告》（2020年第3號）的要求選擇郵件咨詢方式提交咨詢登記表。行政相對人可于當周周一8:30至周三16:30間將涉及當周輪值部門的咨詢登記表、加蓋預約咨詢申請企業(yè)公章的委托書掃描件發(fā)送至指定郵箱。郵件請統(tǒng)一以“輪值部門名稱+申請企業(yè)名稱”命名。中心工作人員對咨詢登記表進行篩選后，將符合要求的于每周五16:00前轉(zhuǎn)當周輪值部門，輪值部門將在5個工作日內(nèi)通過電子郵件回復。對于申請企業(yè)非醫(yī)療器械注冊申請人、郵件命名不符合要求、郵件名中申請企業(yè)名稱與委托書不一致、咨詢登記表內(nèi)容與輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時間內(nèi)提出當周咨詢申請等情形，將視為無效申請，工作人員將直接回復告知，不再轉(zhuǎn)輪值部門處理。
??五、現(xiàn)場防控措施
??（一）嚴格控制現(xiàn)場人員數(shù)量
??為持續(xù)做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控，需嚴格控制現(xiàn)場人員數(shù)量，具體情況如下：
??1.咨詢管理人員2～3名。
??2.輪值部門咨詢?nèi)藛T（含部門負責人）：各1～2名。
??3.行政相對人：每個預約號僅限1人，并需與網(wǎng)上預約信息一致。
??（二）嚴格落實疫情防控要求
??現(xiàn)場咨詢?nèi)藛T嚴格按照北京市防控要求進入大廳，在大成廣場入口處主動配合物業(yè)工作人員查驗健康碼、測量體溫、核對身份證信息，并進行登記。
??現(xiàn)場咨詢?nèi)藛T進入大廳應當做好個人防護，規(guī)范佩戴口罩，自覺遵守大廳秩序，聽從現(xiàn)場工作人員引導，在等候區(qū)隔位就坐，按照提示有序到窗口辦理業(yè)務，不喧嘩、不聚集，自覺與他人保持1米以上距離。咨詢完畢應當立即離開，盡量減少在大廳逗留時間。
??（三）不符合北京市疫情防控相關政策的人員，請暫時不要預約現(xiàn)場咨詢。如因到訪人員與預約人員信息不一致、不符合疫情防控政策導致預約后無法進入大廳等原因無法進行現(xiàn)場咨詢的，后果由行政相對人自行承擔。
??六、調(diào)整受理前電話咨詢時間
??由于醫(yī)療器械行政許可受理業(yè)務現(xiàn)場辦理已恢復，醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題現(xiàn)場咨詢也即將恢復，自本通告發(fā)布之日起，醫(yī)療器械受理前電話咨詢時間恢復正常，即每周三、周四全天，接聽時間為9:00～11:30,13:00～16:30，咨詢電話：010-88331776。

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