英國、北愛爾蘭、歐盟市場醫療器械準入新要求
英國退歐后的過渡期還有二十來天就結束了，從2021年1月1日起，藥品和保健產品監管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任，也將繼續在英國市場上對醫療器械進行市場監督。
英國未來將采用UKCA認證。對于北愛爾蘭，過渡期后，將和英國實行不同的規則。作為醫療器械廠商，我們需要做些什么來滿足這幾個市場的準入要求？又該遵循什么規則？
法規監管
英國醫療器械（含IVD）目前適用的法規UK MDR 2002是基于EU AIMDD 90/385/EEC、EU MDD 93/42/EEC、EU IVDD 98/79/EC轉化而來，這些法規（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡期后繼續在英國有效。
由于歐盟MDR和IVDR新法規的全面實施日期在英國退歐過渡期之后，所以這兩部法規將不會自動在英國適用。
與英國不同，MDR和IVDR將根據歐盟實施時間表在北愛爾蘭如期生效和實施。
在過渡期之后，所有醫療器械（含IVD）都需要先進行MHRA注冊，才能投放到英國市場。當然了，MHRA也給了大家一個寬限期來遵守新的注冊流程：4個月寬限期(截止2021.04.30)：有源植入醫療器械；III類和IIb類植入式醫療器械；IVD List A.8個月寬限期(截止2021.08.31)：IIb類非植入式和IIa類醫療器械；IVD List B和Self-tesing.12個月寬限期(截止2021.12.31)：I類醫療器械；IVD others.
注：制造商位于英國或北愛爾蘭或者授權代表位于北愛爾蘭的I類醫療器械和IVD others必須自2021年1月1日起進行MHRA注冊。
從2021年1月1日起，英國政府將建立一個國內法律框架，該框架將使得英國合格評定機構能夠繼續對投放在GB市場上的大多數產品進行運營。
授權代表
英國境外的制造商需要盡快任命一名英代（UK Responsible Person），在上述寬限期內根據產品類別完成MHRA注冊事宜。英代的職責和歐代類似。
從2021年1月1日起，在貼有UKCA 標志的產品標簽上，將需要有英代的姓名和地址（如適用）。若只有CE 標志，則無需英代的信息。
英國制造商將需要任命一個位于歐盟或北愛爾蘭的授權代表，以便將設備投放到北愛爾蘭市場。
歐盟以外的制造商，即使當前擁有英國授權代表，也需要任命一位歐盟或北愛爾蘭的授權代表，以便將器械投放到歐盟市場。
歐盟境內外和EEA的制造商進口到北愛爾蘭市場，還需要任命一名英國負責人。
這幾種情況不需要英代也可進入北愛爾蘭市場：英國制造商、北愛爾蘭制造商、授權代表位于北愛爾蘭。一個實體可能既可以充當北愛爾蘭的授權代表，又可以充當英國負責人。
Accepted Marking
英國：從2021年1月1日起，制造商可以自愿使用UKCA標志，但歐盟、EEA以及北愛爾蘭市場是不認可UKCA 。獲得CE標志的醫療器械（含IVD）仍可以在英國市場流通，直到2023年6月30日，包括EU MDD，EU IVDD，EU AIMDD，EU MDR，EU IVDR。如果器械已經具有有效的CE mark，則無需重新貼UKCA mark，也可以在標簽上同時具有兩個標志，進行雙重標志。
從2023年7月1日開始，投放英國市場的器械將需要符合UKCA標志要求。
北愛爾蘭：投放到北愛爾蘭市場的器械仍將需要CE標志，并且必須符合歐盟法規，以便在北愛爾蘭和歐盟境內流通。如果是選擇英國認證機構進行認證，還需要UKNI mark。
歐盟：值得注意的是， CE＆UKNI標志在歐盟市場上不被認可，而CE和UKCA雙重標志的在歐盟市場可接受。這意味著，產品必須按照歐盟規定上市，不能由英國認可機構進行評估。
下面是每個市場上可接受的標志：
UK DOC
UK DOC中所需的信息與EC DOC基本相同，區別在于授權代表、適用的法規和標準不同，是英國相關法規而非歐盟法規，引用英國BS標準而非歐盟EN標準。
認證機構
在歐盟MDD,IVDD,AIMDD下指定的英國公告機構將自動成為英國的認可機構（UK Approved Bodies），4位機構代碼將保留不變，繼續監督這些器械及其制造商，以確保繼續符合UKCA標志下適用的安全和性能標準，無需進行新的指定流程。
從2021年1月1日起，英國的認可機構仍將可以作為北愛爾蘭市場的公告機構，但不能進行CE認證。由歐盟認可的公告機構簽發的證書將繼續對英國市場有效，直至2023年6月30日。
英國政府正在建立一個新的英國國內數據庫，以取代歐盟NANDO數據庫。
結語:?對于高風險器械，目前需要做的就是盡快找一個英代~
