納米體外診斷技術(shù)（nanoIVD）具有高靈敏、高特異及易便攜等特點(diǎn)，在醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。然而，目前nanoIVD技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用仍然面臨重大挑戰(zhàn)。因此，本文從科學(xué)創(chuàng)新和監(jiān)管審評(píng)兩個(gè)角度出發(fā)，討論了nanoIVD的技術(shù)特點(diǎn)及相關(guān)監(jiān)管審評(píng)，致力于推動(dòng)創(chuàng)新型nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品的快速審評(píng)、轉(zhuǎn)化及應(yīng)用。

科研人員和監(jiān)管者共同致力于創(chuàng)新型NanoIVD?

技術(shù)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用

監(jiān)管科學(xué)作為一門新興學(xué)科，是監(jiān)管政策頒布和實(shí)施的科學(xué)基礎(chǔ)，在醫(yī)療器械的監(jiān)管和審評(píng)中發(fā)揮著重要作用。監(jiān)管科學(xué)不僅可有效規(guī)范技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的評(píng)審，還可實(shí)現(xiàn)對(duì)上市醫(yī)療器械的持續(xù)監(jiān)管和再評(píng)價(jià)。近年來(lái)監(jiān)管科學(xué)的健康發(fā)展推動(dòng)了體外診斷技術(shù)（IVD）的創(chuàng)新及應(yīng)用轉(zhuǎn)化。納米技術(shù)的迅速發(fā)展將IVD帶入了一個(gè)新時(shí)代。納米材料因其優(yōu)良的理化性質(zhì)，被用作IVD的信號(hào)發(fā)生器、信號(hào)轉(zhuǎn)換器、信號(hào)增強(qiáng)劑、反應(yīng)容器、樣品提取分離工具，可顯著改善IVD的分析性能、簡(jiǎn)化分析操作、提高靈敏度及特異性。因此，基于納米材料開(kāi)發(fā)的nanoIVD產(chǎn)品具有更高的靈敏度、特異性，以及更好的便攜性。但是，目前nanoIVD相關(guān)的大部分研究成果尚未完成其臨床轉(zhuǎn)化和實(shí)際應(yīng)用。因此，加速此類創(chuàng)新型nanoIVD的臨床轉(zhuǎn)化仍是科學(xué)研究人員和監(jiān)管審評(píng)機(jī)構(gòu)所面臨的重要挑戰(zhàn)之一。

近日，國(guó)家納米科學(xué)中心梁興杰研究員、廣州醫(yī)科大學(xué)郭偉圣教授、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心陳寬副研究員、天津大學(xué)宮曉群副教授等人應(yīng)邀在VIEW雜志上發(fā)表題為“Applications and Regulatory of Nanotechnology-Based innovative In Vitro Diagnostics”的觀點(diǎn)性文章（DOI：10.1002/VIW.20200091）。首先，本文從nanoIVD創(chuàng)新研究的角度關(guān)注了監(jiān)管科學(xué)近年來(lái)的發(fā)展，討論了如何在審評(píng)過(guò)程中改革科學(xué)監(jiān)管要求以適應(yīng)創(chuàng)新型nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品的特點(diǎn)。近10年來(lái)，各國(guó)的監(jiān)管實(shí)踐證明，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)監(jiān)管科學(xué)的研究結(jié)果，及時(shí)起草并頒布針對(duì)醫(yī)療器械中所涉及的納米材料的具體評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則和相關(guān)文件，這將有助于納米技術(shù)相關(guān)醫(yī)療器械的發(fā)展。因此，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）對(duì)于監(jiān)管科學(xué)的革新研究是非常必要的，可為納米醫(yī)療器械及nanoIVD的質(zhì)量控制、安全評(píng)估提供新的標(biāo)準(zhǔn)和方法。其次，本文從監(jiān)管科學(xué)審評(píng)的角度審視了目前nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展現(xiàn)狀，進(jìn)一步探索了如何引導(dǎo)創(chuàng)新型nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展方向，以使nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品能夠更好地滿足相關(guān)監(jiān)管審評(píng)的法律法規(guī)要求。在體外診斷技術(shù)的審評(píng)中，醫(yī)療器械審評(píng)中心（CMDE）不僅評(píng)估主要原材料、反應(yīng)體系、生產(chǎn)工藝等方面，還重點(diǎn)評(píng)估其分析性能和臨床實(shí)用性，以確保所申報(bào)的產(chǎn)品可以安全有效地實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途。由于針對(duì)nanoIVD產(chǎn)品的市場(chǎng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)與傳統(tǒng)IVD相同，因此在nanoIVD科學(xué)創(chuàng)新研究方面，研究人員應(yīng)進(jìn)一步提高納米材料的生物安全性、產(chǎn)品批量生產(chǎn)的穩(wěn)定性及可重復(fù)性，按照CMDE和NMPA的有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證工作。

因此，本觀點(diǎn)性論文旨在推動(dòng)nanoIVD技術(shù)創(chuàng)新及監(jiān)管審評(píng)等系列問(wèn)題的研究，為納米技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的成果轉(zhuǎn)化、可持續(xù)發(fā)展提供監(jiān)督和管理政策保障。本觀點(diǎn)性文章為科研人員、監(jiān)管人員共同致力于nanoIVD臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面提供了新的思路與見(jiàn)解。

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//onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/VIW.20200091