?本文選自報告醫療器械部分，本報告數據統計時間為2021年1月1日至2021年12月31日。

?三、醫療器械監督管理

??（一）醫療器械審批情況

??2021年全市境內第一類醫療器械共備案323件；境內第二類醫療器械首次注冊受理661件、批準624件，延續注冊受理1075件、批準975件，許可事項變更受理1611件、批準1400件，登記事項變更受理305件，注/撤銷11件。截至2021年12月底，全市境內第一類醫療器械備案2095件，境內第二類醫療器械注冊證6081件。

??（二）醫療器械生產企業基本情況

??截至2021年12月底，全市實有醫療器械生產企業943家。生產一類醫療器械產品的生產企業398家，生產二類醫療器械產品的生產企業481家，生產三類醫療器械產品的生產企業291家。其中國家重點監管企業129家，市重點監管企業13家。

??（三）醫療器械經營企業基本情況

??截至2021年12月底，全市有僅從事第二類醫療器械經營的企業21195家，僅從事第三類醫療器械經營的企業1173家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業9604家，醫療器械批發企業11140家，醫療器械零售企業8505家，僅從事無菌醫療器械經營的企業3959家，僅從事植入性醫療器械經營的企業1828家，同時從事無菌和植入性醫療器械經營的企業3079家，從事體外診斷試劑(IVD)經營的企業3379家，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業486家，從事醫療器械網絡銷售的企業3205家，提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業41家。

??（四）醫療器械生產企業日常監管情況

??2021年全市各級監管機構共檢查醫療器械生產企業1841家次，其中檢查含一類醫療器械產品的生產企業439家次，未通過檢查1家次；檢查含二類醫療器械產品的生產企業736家次，未通過檢查201家次；檢查含三類醫療器械產品的生產企業702家次，未通過檢查200家次；檢查國家重點監管企業416家次，市重點監管企業48家次。全面檢查高風險含無菌醫療器械生產企業267家次，其中未通過檢查74家次；檢查含植入性醫療器械生產企業226家次，未通過檢查53家次；檢查第三類醫療器械生產企業621家次，未通過檢查198家次。飛行檢查醫療器械生產企業230家次，要求停產整改26家次。存在違法違規行為的生產企業22家次、完成整改634家次、立案查處的生產企業11家次。

??（五）醫療器械經營企業、使用單位日常監管情況

??2021年全市各級監管機構共檢查醫療器械經營企業、使用單位和醫療器械網絡交易網服務第三方平臺23018家次；飛行檢查經營企業485家次；存在違法違規行為的企業或單位201家次；完成整改的企業或單位190家次，立案查處的企業或單位175家次。其中：檢查醫療器械經營企業13072家次，發現存在違法違規行為的經營企業135家次，完成整改127家次，立案查處138家次；檢查醫療器械使用單位9697家次，發現存在違法違規行為的使用單位61家次，完成整改60家次，立案查處37家次；檢查醫療器械網絡交易網服務第三方平臺249家次，發現存在違法違規行為的第三方平臺5家次，完成整改3家次，立案查處0家次。

??（六）醫療器械抽驗情況

??2021年全市共抽驗醫療器械企業123家，全部為生產環節的抽驗，共抽驗200批次，不合格16批次。按器械類別分，二類醫療器械抽驗121批次，不合格10批次；三類醫療器械抽驗79批次，不合格6批次。

??（七）醫療器械案件查處情況

??2021年查處醫療器械案件355件，貨值金額318.61萬元，罰款675.97萬元，沒收違法所得32.17萬元，取締無證經營1戶。

??2021年醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查221件（占62.25%），其他部門通報38件（占10.70%）、投訴舉報30件（占8.45%）、監督抽驗30件（占8.45%）、執法檢驗21件（占5.92%）和其他15件（占4.23%）。從違法主體來看，違法主體為經營企業的案件共230件，占醫療器械案件總數64.79%；違法主體為醫療機構的案件共89件，占案件總數的25.07%；違法主體為生產企業的案件共33件，占案件總數的9.30%。?（見圖2）

圖2?2021年醫療器械案件來源情況 ??單位：件

??（八）查辦醫療器械侵權假冒案件情況

??2021年生產銷售不符合標準的醫療器械案件立案3件，行政處罰案件信息公開2件，符合公開條件的行政處罰案件2件。

??（九）醫療器械GMP檢查員情況

??2021年全市具有醫療器械GMP檢查員資格為161人。從所在單位看，行政機關88人，檢驗檢測機構40人，審評中心24人，其他單位9人。截至2021年12月底，全市共檢查601人次。