內容提要：隨著醫療器械產業快速發展，各項改革不斷深化，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱，新《條例》）應運而生。本次修訂內容較多，文章從條款變化、我國醫療器械發展情況等方面進行解讀，以期幫助醫療器械相關從業者更好理解新《條例》。
? ????2000年~2021年是我國醫療器械安全監管機制逐步完善的重要階段，在這二十多年間，我國醫療器械質量和品種數量顯著提升，創新能力和服務水平也在持續增強。目前，我國各類醫療器械備案、注冊憑證24.5 萬張，其中，一類備案憑證約12.4 萬張，二類和三類注冊證約12.1 萬張[1]。我國正從醫療器械大國不斷走向醫療器械強國。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）[2]（以下簡稱，新《條例》）于2021 年2 月9 日公布，并于2021 年6 月1 日起取代《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650 號）（以下簡稱，舊《條例》）開始施行。醫療器械直接關系人民群眾生命健康，國家高度關切，醫療器械質量安全與創新發展得到黨中央、國務院高度重視，《醫療器械監督管理條例》自2000 年首次公布以來，歷經3 次修訂。新《條例》誕生于審評審批制度改革背景之下，以推進“放、管、服”改革，提高監管效能為抓手，深入落實注冊人備案人制度，不斷強化企業主體責任，加大對違法行為的處罰力度，從而滿足公眾健康需求、鼓勵醫療器械創新網、推動產業發展。本文將從我國醫療器械發展情況出發，梳理分析新《條例》核心條款變化。
1.鼓勵醫療器械創新網 推動產業發展
隨著我國經濟快速增長，國內居民生活水平穩步提升，百姓對醫療器械產品質量和水平的要求也在不斷提高。但我國醫療器械行業起步較晚，目前國產醫療器械在中低端產品市場中具備很強的競爭力，但在高端產品市場中競爭力較弱。
得益于國家出臺的一系列政策，包括《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）、《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》（廳字〔2017〕42 號），以及2018年11月國家藥品監督管理局發布的《創新醫療器械特別審查程序》，為鼓勵創新研究、促進新技術推廣應用提供了支持，推動醫療器械產業從規模化生產向高質量創新發展轉變。新《條例》建立在審評審批改革成果、國際社會相關經驗基礎之上，以法規形式進一步促進醫療器械創新網，推動產業高質量發展。
新《條例》開篇即有新變化，首次將“促進醫療器械產業發展”加入條款中，直截了當表明制定《條例》的目的，不僅要保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，還要促進醫療器械產業發展。充分體現了國家對于自主創新、行業發展的重視。
新《條例》從制定規劃政策、完善體系、實行鼓勵措施三個著力點入手，將鼓勵行業創新發展提升至國家戰略層面，全方位落實改革舉措。新《條例》第八條指出，國家將醫療器械創新網作為發展重點之一，創新醫療器械優先予以審評審批。據統計，目前創新醫療器械審評審批時間較其他產品平均縮短83 天[3]。截至2021 年12 月28 日，我國已有134個創新醫療器械獲批上市，地域集中在北京、上海、廣東、江蘇（見圖1），涉及注冊人113 家，這標志著我國醫療器械行業正步履堅定，向“新”而行。
新《條例》提出，國家將通過在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面提供的支持，推動產、研、學協同發力，促進醫療器械新技術的推廣和應用，鼓勵企業、高等學校、科研院所、醫療機構多方在醫療器械的研究與創新中不斷深入合作，走中國特色道路，并對在其間表現突出的單位和個人給予表彰獎勵。新《條例》將一系列改革措施納入其中，為鼓勵創新注入新鮮血液，增強了自身的實操性。
2.落實注冊人備案人制度 強化企業主體責任
醫療器械注冊人、備案人制度（以下簡稱注冊人制度）是國際社會普遍采用的現代醫療器械管理制度，醫療器械注冊人、備案人可以是企業，也可以是研制機構。全面實施醫療器械注冊人制度是推動醫療器械產業從高速發展向高質量發展轉變、有效落實全生命周期主體責任的重要舉措，是新《條例》最核心的變化。
舊《條例》已經提出注冊人、備案人的說法，但產品注冊與生產許可仍融為一體，即產品注冊人、備案人須具備最終產品的生產能力，僅適用于企業擴大生產的需求，已不適應我國醫療器械高質量發展節奏。為深化醫療器械行業改革，2017 年上海成為第一個醫療器械注冊人制度試點，截至2021 年5 月底，包括上海在內已有22 個省（區、市）逐步開展醫療器械注冊人制度試點工作，1377 個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市，相較2020 年底增長149.46%，近年增長顯著（見圖2）[4]。
新《條例》總結了近年來醫療器械注冊人制度試點經驗，在基本定位、生產環節、經營環節以及不良事件監測等方面均做了修訂。新《條例》第三十四條提出，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。該條款明確，注冊人或備案人經注冊或備案后，無需取得生產許可，即可采取委托形式開展生產（具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產），實現了持證人與生產者的分離，放開委托生產，放開異地設廠，使得生產方式更加靈活，便于產業整合優質資源，增強企業競爭力。與此同時，面對隨之而來的跨區域監管問題，國家正在探索建立“品種屬人，生產屬地”的監管模式。2021 年5 月26 日，我國首個醫療器械跨區域監管聯盟成立，聯盟由浙江省紹興市、河南省許昌市與新疆維吾爾自治區博爾塔拉蒙古自治州三地市場監督管理局組成，三地聯動提高了辦事效率，也加強了異地監管的協同性，從而進一步提高監管效率。
為了將注冊人制度落到實處，嚴格的責任劃分尤為重要。一是明確醫療器械注冊人、備案人基本定位。新《條例》第十三條規定，醫療器械注冊人、備案人應當重視醫療器械全生命周期質量管理，責任范圍包括研制、生產、經營、使用全過程，應對產品安全性、有效性負責。該條款是醫療器械注冊人制度的核心體現，明確了注冊人、備案人作為產品第一責任人須在醫療器械全生命周期履行主體責任。二是明確醫療器械注冊人、備案人義務。包括建立有效的質量管理體系，制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施，開展不良事件監測和再評價，建立并執行產品追溯和召回制度等。三是對受托方進行了嚴格的約束。受托生產企業須對生產行為負責，受委托方的監督，應依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托協議等組織生產。四是明確網絡交易相對人的責任。醫療器械注冊人、備案人，醫療器械經營企業可在網絡上開展醫療器械銷售活動。醫療器械網絡交易電子商務平臺運營者應加強對平臺內相關經營者的管理，應進行實名登記，審查經營資質以及所經營的醫療器械產品資質，并對其經營行為進行管理。
3.推進“放、管、服”改革 提高監管效能
新《條例》第十條明確提出，國家將在監督管理信息化、在線政務服務等方面加強建設，以便于醫療器械行政許可、備案。2020 年6 月，“藥監云”一期建設完成，醫療器械生產監管平臺已上線運行，網絡交易監測系統也已投入使用，目前可實現醫療器械注冊網上申報，相關單位可申請使用醫療器械電子注冊證。新《條例》第七十八條規定，負責藥品監督管理的部門應當通過在線政務服務平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。信息化建設的不斷完善有利于提升監管效率，降低審評審批成本，進一步提高政府監管透明度，讓國民安全用械。
優化審批程序。簡化了注冊申報資料中對檢驗報告的要求，新《條例》第十四條規定，醫療器械注冊申請人、備案人有能力資質的，可以提供自檢報告，也可以提供有能力資質的檢驗機構出具的檢驗報告；簡化了創新醫療器械對原產國批件的要求，新《條例》第十五條規定，未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
優化備案程序。免于備案的，新《條例》第四十一條第二款規定，第二類醫療器械，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的，無需經營備案；新《條例》第四十三條規定，符合本條例經營條件的醫療器械注冊人、備案人，經營其注冊、備案的醫療器械的，可不必辦理醫療器械經營許可或者備案。告知性備案的，新《條例》第十五條規定，第一類醫療器械產品，備案人向相關部門提交符合規定的備案資料，即為備案完成；并聯備案的，新《條例》第二十六條規定，接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。
縮短審評審批時限。關于生產備案，醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在進行產品備案時一并提交有關資料，即完成生產備案；關于生產許可和經營許可，將許可核查的時限由受理之日起30 個工作日內縮減至20 個工作日。
新《條例》除標志性全面實施注冊人制度外，還提出建立醫療器械唯一標識制度，這一制度將使得醫療器械產品實現可追溯，有助于醫療器械行業提升信息化管理水平，同時也有利于藥品監督管理部門對醫療器械各環節進行有效監管。另外，新《條例》還提出建立職業化專業化檢查員制度。繼2019年7月國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》首次提出職業化專業化檢查員的概念后，新《條例》將檢查員制度以法規的形式固化下來，將強化監管隊伍作為重點，以應對發展迅猛、復雜程度不斷提升的醫療器械行業規范問題，進而保障人民群眾用械安全。
面對新時期下的監管問題和挑戰，經過不斷實踐，借鑒先進經驗，新《條例》增加了監管方式的多樣性。第一，建立延伸檢查機制以保障產品質量安全。必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品、服務的其他相關方進行延伸檢查。第二，運用行政手段控制產品安全質量風險。負責藥品監督管理的部門發現生產經營過程中存在產品質量安全隱患，且未及時采取有效措施的，可對相關方采取告誡、責任約談、責令限期整改等手段予以控制。第三，采取失信懲戒方式增加監督檢查威懾。負責藥品監督管理的部門建立醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
一方面，對地方政府責任作出規定。縣級以上地方人民政府應當對本行政區域的醫療器械監督管理工作起到領導作用，負責組織協調及加強監督管理能力建設。地方人民政府未履行相關職責的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。新《條例》強調應從政府角度嚴格控制醫療器械產品質量，地方政府必須承擔起醫療器械監管職責。
另一方面，將藥品監督管理的部門和衛生主管部門的職能進一步細化。藥品監督管理的部門對使用環節的醫療器械質量進行監督管理，包括：使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械，未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械；衛生主管部門對醫療器械使用行為進行監督管理，包括：對重復使用的醫療器械未按照消毒和管理的規定進行處理，未按照規定使用一次性使用的醫療器械，未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中，發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，違規使用大型醫療器械創新網。
4.加大懲處力度 提高違法成本
新《條例》充分體現了習近平總書記提出的最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個最嚴”的要求，其中“最嚴厲的處罰”具體體現為加強上市后監管，凈化市場環境，提高違法成本。新《條例》大案用重典，加大了對從業資格的懲處力度，并且大幅提高罰款額度，有效落實處罰到人的要求且采取雙罰原則，為守法企業提供公平的發展環境。
新《條例》提升了醫療器械行業“門檻”。對于存在違法行為的單位，視違法者行為嚴重性，在一定期限內限制許可申請。例如，在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請期限由5 年調整到10 年。
新《條例》對舊《條例》涉及的違法行為均提高了罰款金額，最高可處以違法所得30 倍罰款。例如，舊《條例》規定，生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1 萬元的，并處5 萬元以上10 萬元以下罰款；貨值金額1 萬元以上的，并處貨值金額10 倍以上20 倍以下罰款。新《條例》相同違法行為，違法貨值金額不足1 萬元的，并處5 萬元以上15 萬元以下罰款；貨值金額1 萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30 倍以下罰款。
新《條例》強調主體責任，責任人包括法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員。涉及違法行為的，均對責任人規定了相應的罰款及從業資格限制，情形嚴重的沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3 倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。
5.小結
我國醫療器械行業發展還有很長的路要走，新《條例》的修訂是醫療器械管理制度的又一次飛躍，充分體現了風險管理、全程管控、科學監管、社會共治四項基本原則，為醫療器械相關從業者提出了更高要求同時，也提供了更廣闊的發展空間，在新《條例》規范下，我國醫療器械行業將更系統更完善，未來將無可限量。
參考文獻略
