2022年6月2日，國家藥監(jiān)局更新消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備獲批消息，原文如下：

?近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司生產(chǎn)的“消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由超聲探頭、探頭驅(qū)動器、圖像處理器、鍵盤和腳踏開關組成。與獨立供電的顯示器配合使用,用于對人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結(jié)腸)及周邊組織進行超聲成像。

該產(chǎn)品為配合消化道內(nèi)窺鏡使用的超聲診斷設備。使用時超聲探頭通過消化道內(nèi)窺鏡的工作通道進入人體消化道內(nèi)，超聲圖像處理器輸出控制信號，由探頭驅(qū)動器驅(qū)動超聲探頭里的軟軸旋轉(zhuǎn)，帶動前端單陣元超聲換能器進行機械環(huán)掃，向檢查部位發(fā)射超聲脈沖，獲得超聲回波信號后, 超聲圖像處理器對信號處理,可在顯示器上呈現(xiàn)二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。

該產(chǎn)品超聲探頭回波信號靈敏度提高了20%，相對帶寬達到40%。在保證探頭空間尺寸的基礎上增大回波信號，增強了微弱組織信號，能保證單一接收成像精度，加大了2種頻率的超聲探頭（12MHz、20MHz）探測深度和分辨力。

臨床上該產(chǎn)品主要用于消化道及周邊組織黏膜下早期病變的超聲診斷（腫瘤浸潤深度、有無周圍淋巴結(jié)及鄰近器官轉(zhuǎn)移），是國內(nèi)首次將超聲影像技術應用于下消化道領域，可在常規(guī)內(nèi)窺鏡檢查的基礎上對更深層次的組織進行成像檢查，對于直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優(yōu)勢。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

附件

國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械