為進一步服務科技高水平自立自強，鼓勵醫療器械企業開展關鍵核心技術產品研發創新，上海證券交易所（以下簡稱上交所）于6月10日發布實施《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》（以下簡稱《指引》）。

科創板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業的包容性，支持處于研發階段尚未形成一定收入的企業上市。開板以來，已有一批創新藥研發企業采用第五套上市標準在科創板成功上市，初步形成了藥品研發企業的集聚效應和示范效應。在中國證監會的指導下，上交所本次制定《指引》進一步明確醫療器械企業適用第五套上市標準的情形和要求，是進一步完善科創板支持醫療器械“硬科技”企業上市機制，更好發揮科創板服務科技創新發展戰略的重要舉措。

《指引》在前期審核實踐基礎上，結合醫療器械領域科技創新發展情況、行業監管要求，對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業，從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、信息披露等方面作出了細化規定。主要包括：一是細化核心技術產品范圍。申請企業的核心技術產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業應當至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。三是關注市場空間的論證情況。申請企業主要業務或產品需滿足市場空間大的要求，并應當結合核心技術產品的創新性及研發進度、與競品的優劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預測并披露滿足標準的具體情況。四是要求具備明顯的技術優勢。申請企業需具備明顯的技術優勢，并應當結合核心技術與核心產品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發成果、技術儲備和持續研發能力等方面，披露是否具備明顯的技術優勢。五是提出信息披露及核查要求。申請企業應當客觀、準確披露核心技術產品及其先進性、研發進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業化安排等信息，并充分揭示相關風險。同時，中介機構應對相應內容作好核查把關工作。

下一步，上交所將在中國證監會的領導下，積極引導符合條件的醫療器械企業采用第五套上市標準申報科創板，持續完善支持“硬科技”企業在科創板上市的機制安排，進一步推動科創板高質量發展。

附件

上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號

醫療器械企業適用第五套上市標準

第一條 為了規范醫療器械企業適用科創板第五套上市標準，支持尚未形成一定收入規模的硬科技醫療器械企業在科創板發行上市，鼓勵醫療器械企業開展關鍵核心技術產品研發創新，上海證券交易所（以下簡稱本所）根據《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》《上海證券交易所科創板股票上市規則》等有關規定，制定本指引。

第二條 醫療器械企業（以下簡稱發行人）適用《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條第一款第五項規定的上市標準，申請在科創板發行上市的，適用本指引。

發行人應當符合國家醫療器械科技創新戰略，擁有關鍵核心技術等先進技術，科技創新能力和科技成果轉化能力突出，醫療器械產品具有顯著的檢驗檢測、診斷治療、健康促進等價值。

第三條 發行人的核心技術產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

第四條 發行人的核心技術產品研發應當取得階段性成果，至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

第五條 發行人應當滿足主要業務或產品市場空間大的標準。發行人應當結合核心技術產品的創新性及研發進度、與已上市或在研競品的優劣勢比較、臨床需求和細分行業的市場格局、影響產品銷售的有關因素等，審慎預測并披露是否滿足主要業務或產品市場空間大的標準，相關預測應當充分、客觀，具有合理的依據。

第六條 發行人應當具備明顯的技術優勢。發行人應當結合核心技術與核心產品的對應關系，核心技術獲取方式，核心技術形成情況，核心技術先進性衡量指標，與境內外競爭對手比較情況，技術儲備和持續研發能力，創業團隊和核心技術人員學歷背景、研發成果、加入發行人的時間、是否具有穩定性預期等方面，披露是否具備明顯的技術優勢。

第七條 發行人應當不存在核心技術產品研發失敗、主要業務或產品商業化生產銷售預期明顯不足等可能對企業持續經營能力產生重大不利影響的事項。

第八條 發行人應當客觀、準確披露研發的核心技術產品及其先進性、研發進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業化安排等信息，并充分揭示可能面臨的研發失敗、未能如期獲得注冊、產品銷售達不到預期等風險因素。

第九條 保薦機構、證券服務機構應當對發行人的科創屬性、取得的階段性成果、主要業務或產品市場空間大、具備明顯的技術優勢、商業化生產銷售安排、相關信息披露等進行審慎核查，并發表明確意見。

第十條 發行人應當符合本指引的要求，并遵守中國證監會和本所關于企業科創屬性評價、發行條件、上市條件、信息披露要求、自律監管等有關規定。

第十一條 本指引由本所負責解釋。

第十二條 本指引自發布之日起施行。