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【CMDE】消化道內窺鏡用超聲診斷設備注冊技術審評報告公開

日期:2022-06-14

受理號：CQZ2100792?

醫療器械產品注冊技術審評報告?

產品中文名稱：消化道內窺鏡用超聲診斷設備

產品管理類別：第三類

申請人名稱：北京華科創智健康科技股份有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

北京華科創智健康科技股份有限公司

二、申請人住所

北京市海淀區閔莊路3號26號樓-B

三、生產地址

北京市海淀區閔莊路3號7號樓B01

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由超聲探頭、超聲探頭驅動器、超聲圖像處理器、鍵盤及腳踏開關組成。

（二）產品適用范圍

該產品與獨立供電的顯示器配合使用,用于對人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結腸)及周邊組織進行超聲成像,在醫療機構使用。

（三）型號/規格

Vsonic600

（四）工作原理

該產品為配合消化道內窺鏡使用的超聲診斷設備。超聲探頭中包含單陣元換能器，使用時通過消化道內窺鏡器械通道進入人體消化道內。超聲圖像處理器輸出控制信號，由超聲探頭驅動器驅動超聲探頭里的軟軸旋轉并帶動前端單陣元超聲換能器進行機械環掃，向所檢查的消化道部位發射超聲脈沖，獲得超聲回波信號后,超聲圖像處理器對信號處理,可在顯示器上呈現二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了掃描分辨力、探測深度、工作時間、軟件功能、超聲探頭的尺寸、化學性能等功能性、安全性指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB?10152-2009、GB?9706.1-2007、GB?9706.9-2008、GB?9706.19-2000、YY?0505-2012、YY?1057-2016等。

（二）生物相容性

依據GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的超聲探頭導管生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體消化道黏膜，實施了生物學試驗（體外細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應），提交了具有資質的醫療器械檢驗機構出具的生物學試驗報告。

（三）消毒滅菌

超聲小探頭由終端用戶進行消毒滅菌，申請人明確了可用的高水平消毒和滅菌方法，提供了相關參數及其設定依據，并分別提供了清洗、消毒、滅菌有效性及耐受性的驗證資料。提供了消毒滅菌方法的殘留毒性研究資料。

（四）產品有效期和包裝

超聲探頭使用期限為50次或兩年，先到為準，其他組成部分使用期限為6年，提供了使用期限研究資料和包裝完整性研究。

（五）軟件研究

按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔。軟件安全級別為B級，發布版本號為V1。按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求，提交了網絡安全描述文檔。

（六）有源設備安全性指標

產品符合GB?9706.1-2007、GB?9706.9-2008和GB?9706.19-2000的相關通用和專用安全要求，符合YY?0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

（七）其他

按照“醫療器械安全有效基本要求清單”B7.3的要求，對聲能限值進行了研究，明確了聲能限值，聲能限值符合有關國際準則。

三、臨床評價概述

該產品采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗目的為評價申報產品用于臨床的安全有效性。臨床試驗為前瞻性、多中心、隨機、平行對照、非劣效性設計。該試驗在3家臨床機構開展。

主要評價指標為分層診斷準確率，次要評價指標為儀器圖像清晰度、操作時間和醫生對人機交互滿意度，安全性評價指標為不良事件發生率和生命體征比較。

試驗結果為主要評價指標：FAS集試驗組分層診斷準確率為93.3%，對照組為87.2%，兩組率差及95%置信區間為6.1%（-2.39%，14.59%），PPS集試驗組分層診斷準確率為93.3%，對照組為86.8%，兩組率差及95%置信區間為6.52%（-2.13%，15.17%），兩組率差的95%置信區間下限均大于原先設定的非劣效界值，檢驗假設成立。

次要評價指標：操作時間和儀器圖像清晰度兩組間無統計學差異。醫生對人機交互的滿意度方面，兩組間存在統計學差異。

安全性指標：試驗組共有2例受試者發生2例次不良事件，對照組共有3例受試者發生3例次不良事件，兩組間無統計學差異。未發生與器械相關的不良事件。

四、產品受益風險判定

該產品主要受益為：能夠顯示消化道病變的B超信息，可為進一步治療提供有力的支持。

產品主要風險為：可能存在圖像質量評估不準確的情況，產生漏診、誤診的風險。如有必要，最終確診需結合病理診斷。

根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。

綜合評價意見

該申請項目適用于創新醫療器械特別審查程序（受理號CQTS1900013）。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價,申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。

2022年5月31日

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