7月29日，證監會正式發布《從事藥品及醫療器械業務的公司招股說明書內容與格式指引》（以下簡稱《指引》），《指引》共十八條，明確了行業適用范圍，并聚焦招股說明書風險因素、產品產品細分領域市場格局、集采動態、研發及專利等方面，提出了具體要求，進一步規范對藥品和醫療器械擬上市企業招股書的內容要求，避免采用籠統、模板化的通用表述。

近幾年來國家在醫療器械行業帶量采購、鼓勵創新、鼓勵國產替代等方向的支持政策層出不窮，進一步推進了醫療器械行業未來健康高速增長，企業IPO熱情高漲。

據醫械數據云統計，2021年國內醫療器械企業上市數量總數達到143家，總市值達到25883億元，平均募資金額達到16.1億元，同比增長17.4%。其中2021年新增上市企業37家，新增IPO募集資金達596億元，同比增長107%。

具體到A股方面，醫療器械領域上市企業數量占主導地位。申萬31個一級行業134個二級行業新增的上市企業共482家，其中生物醫藥板塊企業數量為51家，其子行業醫療器械新增的25家上市公司占據生物醫藥半壁江山，是二級行業平均上市數量的7倍，排名第三，僅次于專用設備、化學制品；在港股方面，新增上市械企12家，是2020年增量的6倍，占目前香港交易所上市械企存量的40%。

隨著醫療器械行業走向成熟期，對資本的需求不斷加大。據醫械數據云數據顯示，截至2022年年初，提交上市資料待審核和已過會待上市的醫療器械企業已有25家，國內醫療器械領域的資本熱度保持，上市數量水漲船高。在此背景下，《指引》的出臺，對資本的規范引導將會持續加強，對特定事項的信息披露會更為嚴格，這也將引導資本健康發展，發揮其作為重要生產要素的積極作用。

此外，中國證監會黨委書記、主席易會滿日前在《努力建設中國特色現代資本市場》的署名文章，也明確提出，要堅持把好入口關與暢通多元退出渠道并重，堅持聚焦信息披露和公司治理雙輪驅動。從而使得資本市場向著更為市場化、法治化、國際化的方向發展。

對于企業家而言，只有理解《指引》的深意，參與資本市場全面深化改革，提前做好準備與積累，才能抓住此次資本市場規范化背后的確定性增量機遇。

此次《指引》對藥品企業、醫療器械企業的經營細節進了詳細的細化要求，貼合行業發展以及特性，其主要改變可以總結為要“貼合行業、言之有物、數據先行”，展現具備行業特性的信息與數據，避免籠統、模塊化的表述。

《指引》主要對產品細分領域情況、集采動態、研發專利情況幾方面提出具體細化規范。

根據2017版《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為22大類（不包含體外診斷試劑）、1157項二級產品類別，產品分類繁復，不同的細分領域的市場格局、發展趨勢、國產化率差異巨大，因此《指引》的第六條、第七條細則明確須披露主要產品所處藥品或醫療器械細分行業的基本情況，包括產品信息、市場格局、發展趨勢、公司市場地位、公司產品技術優劣等。

作為一個貫穿醫療器械全生命周期的數據平臺，醫械數據云部分功能模塊與《指引》中的所需的細化內容存在高度重疊，能夠為企業進行IPO提供精準的細分領域數據支撐。

醫械數據云-【MDAnalyse產品分析】按照《醫療器械分類目錄》二級類別，深入剖析細分市場的產品準入情況、進口替代情況以及技術成熟度，能夠滿足基本的產品信息披露需求。

市場格局方面數據則可以通過【MDBids招投標應用】獲取，該板塊囊括產品庫、經銷商庫、采購單位庫、廠家庫4大基礎數據庫。產品庫將全國范圍內醫療設備招標中標數據進行了歸一化處理，囊括了產品業務概況如：產品價格、業務市場、醫療器械創新網、歷年業績，以及詳細的招標業績數據，包含近3年的中標情況、價格、區域銷售情況以及客戶結構等。

高值耗材帶量采購是我國醫療改革史上又一個里程碑，對于研發生產企業來說，中標與否直接影響未來企業整體的品牌推廣和市場銷售，因為除了集采產品，其他產品也能通過集采打通的入院渠道增加市場覆蓋面。而相關品種原來以代理為主的銷售模式，在集采后會較大程度改變。

《指引》第十條首次明確，企業需要披露集中招標帶量采購中的中標情況，如產品中標價格區間、降幅、采購量等。

提高研發投入、專利創新、技術升級是醫療器械企業的生命線。《指引》的第十一條、十五條細則對研發相關信息披露作出了詳細說明，如研發總體情況、核心技術人員情況、主研項目基本情況、同類產品的研發進度對比以及研發總投入以及主要研發管線的投入等，此細則也被認為是對于企業的研發實力提出了新要求。

十四五規劃明確提出要提高上市企業質量，而《指引》關于研發部分的要求，也同樣體現了強化科創板“硬科技”屬性和創業板“三創四新”的綜合研判、提高上市公司質量的監管要求。

除了產品細分領域市場分析、集采、研發等方面，《指引》的細化要求還體現在政策方面。醫療器械產品上市前具有嚴密的審批體系，只有通過嚴密的審批才能上市，實現商業化。因此，受法律法規及行業政策影響巨大，為此《指引》對法律法規、行業政策的披露，提出明確要求，公司需要披露醫改政策、醫保支付、產品研發流通政策、出口政策、環保政策、境外主要地區的進出口政策等對于公司主營業務的具體影響。

《指引》的發布，一方面是醫療器械行業高速增長，資本市場熱度高居不下的體現；另一方面，也反映了市場對于優質資本有了更高更明確的要求，而資本市場增量機遇是留給有準備的人。