醫療器械創新網
廣東省藥品監督管理局
通 ??告
2022年 第73號
為貫徹落實廣東省藥品監督管理局《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》的要求，進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，減少重復檢驗、重復評價，便利醫療器械生產企業選擇原材料，簡化注冊申報，依據國家藥品監督管理局《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）有關規定，現就實施第二類醫療器械主文檔登記有關事項通告如下：
一、主文檔適用范圍
醫療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。
醫療器械主文檔適用于我省醫療器械注冊申請人提出的第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊證核發、變更注冊申請事項。
二、主文檔登記要求
醫療器械主文檔登記為自愿行為，醫療器械注冊申請人指導、協助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。境內主文檔所有者可自行申請登記，進口（含港澳臺地區）主文檔所有者應當委托境內代理機構申請登記。主文檔所有者或其代理機構申領注冊申報系統配套使用的數字認證證書（CA）后，在電子申報系統中提交醫療器械主文檔登記資料。
三、主文檔資料要求
醫療器械主文檔資料包括具體技術內容，如原材料主文檔包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學性能研究資料、生物學評價資料/毒理學風險分析資料等。主文檔的技術內容應參照醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求以及相關指導原則的要求提供，登記資料要求見附件1。對明確要求在醫療器械申報資料中提交的內容，不適用主文檔的形式提交。
已登記的醫療器械主文檔內容發生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新，包括授權情況的變化、代理機構的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關資料需提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版主文檔內容的變化情況說明。
四、主文檔信息公開
主文檔登記資料提交成功后，系統向主文檔所有者或其代理機構發送醫療器械主文檔登記回執（見附件2）。登記回執僅證明主文檔存檔待查，供醫療器械產品注冊等申報事項引用。省局負責建立醫療器械主文檔登記數據庫，并將適時在官方網站公開主文檔登記相關信息（見附件3），以便公眾查詢。
五、主文檔關聯審評
收到關聯醫療器械注冊申請后，省局審評部門可調閱對應主文檔資料合并審評，如審評認定不符合關聯使用的，注冊申請人應補充提交相關評價資料。
特此通告。
附件：
1.醫療器械主文檔登記資料要求
2.醫療器械主文檔登記回執
3.醫療器械主文檔登記相關信息
廣東省藥品監督管理局
2022年8月4日
附件1
醫療器械主文檔登記資料要求
一、登記資料完整齊備。登記所涉及表格應填寫完整，所填寫各項內容應與所提交登記資料內容相對應。對于主文檔所有者、代理機構信息、地址等，應填寫主文檔所有者和代理機構企業營業執照等相關登記資料上載明的信息。進口主文檔所有者信息建議使用原文填寫。
二、各項文件除登記資料外均需以中文形式提供。如登記資料為外文形式，還需提供中文翻譯件。根據外文資料翻譯的登記資料，需同時提供原文文件。
三、主文檔登記資料如無特殊說明的，需由主文檔所有者簽章，以電子形式提交。
四、代理機構委托書的內容需包括：辦理醫療器械主文檔登記申請；承擔與廣東省藥品監督管理局、進口主文檔所有者的溝通聯絡；向進口主文檔所有者如實、準確傳達相關的法規和技術要求；對主文檔內容進行更新。代理機構的承諾書由代理機構相關負責人簽章，其內容需與委托書中委托的事宜一致。
五、登記資料需具有所提交資料的目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
六、主文檔所有者和代理機構需分別對各自提交的文件出具真實性聲明。?
醫療器械主文檔登記申請表
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聲明 申請人保證： ①本申請表內容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人權益。 ②專利權屬聲明：我們聲明，本申請對他人專利不構成侵權。 ③對于本表中所填寫的內容，同意公開。 如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 |
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登記事項 1.本登記申請屬于（單選）： □境內登記 ? □進口登記 |
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2.登記事項中文名稱： 3.登記事項原文名稱（如有）： 4.登記事項規格（如適用）： 5.登記事項描述（公開內容）： |
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6.質量標準：□采用國家標準或者行業標準 如有，標準名稱：標準號： □中華人民共和國藥典： ?? 版 ??????? □ 生物制品規程： 版 □自擬： □其他： 需要備注的內容（如有）： |
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7.境內登記主文檔所有者： 所在省份/直轄市/自治區： 中文名稱： 統一社會信用代碼： 法定代表人： 住所： ??? 郵編： 生產地址： 郵編： 通訊地址： ? 郵編： 申請負責人： 聯系人： 手機： 電話： 傳真： 電子郵箱： 法定代表人或其指定授權人（簽名）： （加蓋公章處） 年 月 日 8.進口登記主文檔所有者： 中文名稱： 英文名稱： 原文名稱： 住所：（中文/英文/原文）： 生產地址（中文/英文/原文）： 國家或地區： 申請負責人： 手機： 電話： 傳真： 電子郵箱： 申請負責人或其指定授權人（簽名）： （蓋章處，如有） 年 月 日 |
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9.進口登記主文檔所有者代理機構： 所在省份/直轄市/自治區： 中文名稱： 外文名稱： 統一社會信用代碼： 法定代表人： 住所： ??? 郵編： 通訊地址： 郵編： 申請負責人： 聯系人： 手機： 電話： 傳真： 電子郵箱： 法定代表人或其指定授權人（簽名）： （加蓋公章處） 年 月 日 10. 擬登記內容在境內已上市醫療器械中的應用史： 應用情況的描述： 醫療器械名稱： 醫療器械注冊證號： 11.備注： |
醫療器械主文檔登記申請表填寫
及隨附登記資料說明
1.登記事項名稱：指登記事項的主要關鍵詞。若登記事項為醫療器械原材料，則登記事項名稱應包含具體的原材料名稱，如：“硅橡膠原材料主文檔”。
2.原文名稱：進口登記時本項為必填項目。
3.登記事項描述：指登記事項的簡單描述，此內容為公開內容。
4.質量標準：指本項登記申請所提交標準的來源或執行依據。如有適用的標準，包括但不限于國內標準、行業標準、中華人民共和國藥典、藥品標準等，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來源的，應該寫明具體來源，如自行研究等情況。
5.登記主文檔所有者：是指提供主文檔資料并提出主文檔資料登記申請的組織機構。
6.各申請機構欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。“所在省份/直轄市/自治區”是指登記申請人或代理機構等所在的省份/直轄市/自治區。“統一社會信用代碼”，是指境內統一社會信用代碼管理機構發給的統一社會信用代碼，境外申請機構免填。“申請負責人”，是指本項登記申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，確保能及時取得聯系。填寫時須包含區號（境外的應包含國家或者地區號），經總機接轉的須提供分機編號。“聯系人”應當填寫具體辦理申請事務的工作人員姓名，以便聯系。
7.填表應當使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，除明確規定為單選外，可以選擇多項或者全部不選擇。
8.本申請表隨附的登記資料（均應經過簽章）：
8.1境內主文檔所有者提供：企業營業執照復印件。
8.2境外企業提供的主文檔所有者提供：
（1）境外企業提供的主文檔所有者企業資格證明文件，應經過公證。
（2）境外企業提供的主文檔所有者在中國境內指定代理機構的委托書、代理機構承諾書及企業營業執照復印件。
9.本申請表隨附真實性聲明，聲明所提交登記資料真實性。
醫療器械主文檔登記更新申請表
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聲明 申請人保證： ①本申請表內容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人權益。 ②專利權屬聲明：我們聲明：本更新申請對他人專利不構成侵權。 ③對于本表中所填寫的內容，同意公開。 如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 |
原登記號： |
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更新登記事項 1.本更新登記申請屬于（單選）： □境內更新登記? □進口更新登記 |
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2.登記事項中文名稱： 3.登記事項原文名稱（如有）： 4.登記事項規格（如適用）： 5.登記事項描述（公開內容）： |
6.擬更新內容： |
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7.境內登記主文檔所有者： 所在省份/直轄市/自治區： 中文名稱： 統一社會信用代碼： 法定代表人： 住所： ??? 郵編： 生產地址： 郵編： 通訊地址： 郵編： 申請負責人： 聯系人： 手機： 電話： 傳真： 電子郵箱： 法定代表人或其指定授權人（簽名）： （加蓋公章處） 年 月 日 8.進口登記主文檔所有者： 中文名稱： 英文名稱： 原文名稱： 住所：（中文/英文/原文）： 生產地址（中文/英文/原文）： 國家或地區： 申請負責人： 手機： 電話： 傳真： 電子郵箱： 申請負責人或其指定授權人（簽名）： （蓋章處，如有） 年 月 日 9.進口登記主文檔所有者代理機構： 所在省份/直轄市/自治區： 中文名稱： 外文名稱： 統一社會信用代碼： 法定代表人： 住所： ??? 郵編： 通訊地址： 郵編： 申請負責人： 聯系人： 手機： 電話： 傳真： 電子郵箱： 法定代表人或其指定授權人（簽名）： （加蓋公章處） 年 月 日 10. 擬登記內容在境內已上市醫療器械中的應用史（僅填寫更新情況）： 應用情況的描述： 醫療器械名稱： 醫療器械注冊證號： 11. 備注： |
醫療器械主文檔更新登記申請表填寫
及隨附登記資料說明
原登記號：需填寫已登記所獲得的登記編號。
1.原文名稱：進口更新登記申請時本項為必填項目。
2.擬更新內容較多的，可以采用列表的方式提供。相應證明文件應詳實、全面、準確。
3.涉及更新登記事項質量標準的，建議提交標準的來源或執行依據。如有適用的標準，包括但不限于國內標準、行業標準、中華人民共和國藥典、藥品標準等，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來源的，應該寫明具體來源，如自行研究等情況。
4.填表應當使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應簡明、準確。
5.本申請表隨附的登記資料（均應經過簽章）:
5.1醫療器械主文檔原登記回執原件。
5.2更新登記的境內主文檔所有者提供：企業營業執照復印件。
5.3更新登記的境外主文檔所有者提供：
（1）更新登記的境外主文檔所有者企業資格證明文件，應經過公證。
（2）更新登記的境外主文檔所有者在中國境內指定代理機構的委托書、代理機構承諾書及企業營業執照復印件。
6.本申請表隨附真實性聲明，聲明所提交登記資料真實性。
醫療器械主文檔授權要求
醫療器械注冊申請人可以引用已登記的主文檔支持醫療器械注冊證核發、變更注冊等申請事項。對主文檔的引用必須獲得主文檔所有者或其委托代理機構的書面授權。授權書中應包括引用主文檔的醫療器械生產企業名稱、產品名稱、申請事項、已登記的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節信息等內容，授權書需由主文檔所有者簽章，授權書樣式可參考后附《醫療器械主文檔授權書樣本》。
主文檔所有者或其代理機構直接向醫療器械申請人提供授權書，無需單獨提交給監管機構。授權書經主文檔所有者簽章的原件應隨附在醫療器械注冊申請人的注冊申報資料中。一旦引用該主文檔的醫療器械申請事項得到受理，則該授權不得撤銷。
當醫療器械注冊申請人發現醫療器械的受理補正資料或注冊補正資料涉及主文檔內容的更新時，需通知主文檔所有者提交更新主文檔，并向醫療器械注冊申請人出具新的授權書（注明新的主文檔登記編號），授權書原件應隨附在補正資料中。
醫療器械主文檔授權書樣本
致廣東省藥品監督管理局：
現授權×××公司（申請人名稱）引用我公司登記號為×××（主文檔登記號）的×××（主文檔登記事項名稱）主文檔用于×××（申報產品名稱）的×××（申請事項）。此次授權引用的主文檔資料內容為×××（頁碼范圍/章節數）。
主文檔所有者：
主文檔所有者住所：
主文檔所有者聯系人：??
? 手機：????????? 座機：
? 傳真：????????? 電子郵箱：
?????????????????????????????? （簽章）
日期：
