北京市藥品監(jiān)督管理局關于對《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南（征求意見稿）》公開征集意見的公告

　　為做好本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管﹝2022﹞21號）等相關法規(guī)規(guī)定，結合我市生產(chǎn)監(jiān)管實際，北京市藥品監(jiān)督管理局起草修訂了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征集意見，歡迎社會各界提出寶貴意見和建議。

　　公開征集意見時間為：2022年8月23日至9月1日。

　　意見反饋渠道如下：

　　1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南》反饋意見）。

　　2.郵寄通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1302室，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，郵編100053。

　　3.電話：010-83979600

　　4.傳真：010-83560730

　　5.登錄北京市人民政府網(wǎng)站（//www.beijing.gov.cn）,在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。

　　附件：1.北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南（征求意見稿）

　　? ? ? ? ? 2.《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南（征求意見稿）》修訂說明

　　? ? ? ? ? 3.征求意見反饋表

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2022年8月23日

附件：

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南

（征求意見稿）

一、適用范圍

本指南所指監(jiān)督檢查是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關規(guī)定進行行政監(jiān)督管理所涉及的監(jiān)督檢查工作。

二、檢查原則

依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實

三、檢查依據(jù)

本指南依據(jù)國家和北京市有關法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件編寫。當以下相關編寫依據(jù)發(fā)生變化時，要以執(zhí)行的最新版為準。必要時，北京市藥品監(jiān)督管理局應重新研究修訂，以確保本指南持續(xù)符合要求。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）

2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）

5.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）

6.《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知》（藥監(jiān)綜械管﹝2021﹞43號）

7.《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管﹝2022﹞21號）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及配套文件

9.國家和北京市發(fā)布的其他指南類文件

四、檢查職責和人員要求

1．監(jiān)督檢查實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內(nèi)容負責。檢查組應至少由2名檢查人員組成。

2．檢查人員應符合以下要求：?

（1）檢查人員應遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，熟悉掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件等有關要求；?

（2）經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的培訓，應當具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能；?

（3）了解所檢查產(chǎn)品的有關技術知識，熟悉相關產(chǎn)品標準；?

（4）具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；?

（5）具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷；?

（6）能夠支持和配合檢查組完成現(xiàn)場檢查工作；

（7）檢查人員應對檢查過程中所涉及的被檢查企業(yè)技術資料和商業(yè)秘密保密。

3．檢查組長作為現(xiàn)場檢查工作第一責任人，除應具備檢查員的基本條件外，還應符合以下要求：?

（1）具有較強的組織協(xié)調能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查節(jié)奏，按照計劃組織完成檢查任務；?

（2）熟悉YY/T0316、GB9706、GB/T16886、YY/T0033等相關專用標準。

五、檢查前準備

根據(jù)國家和北京市相關工作文件要求，結合企業(yè)實際情況，做好如下工作：

1.根據(jù)既往檢查和企業(yè)報送資料的情況，結合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理情況和要求，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營狀況，主要包括：

（1）企業(yè)相應證照取得或變化情況（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第一類醫(yī)療器械備案憑證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）；?

（2）企業(yè)質量管理人員變動情況；?

（3）企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設備、主要原材料變化情況；?

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；?

（5）既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；

（6）產(chǎn)品抽驗情況；

（7）企業(yè)產(chǎn)品及市場上同類產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況；

（8）其他需要了解的情況等。

2.根據(jù)影響產(chǎn)品質量因素（人員、設備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產(chǎn)品范圍（可以是某類產(chǎn)品或某類中的部分產(chǎn)品）、檢查方式（監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、延伸檢查等）和檢查人員（必要時可以邀請相關領域的專家）。

3.結合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，確定本次檢查重點內(nèi)容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制、銷售、售后服務等部分或全部項目）。查閱、熟悉擬檢查產(chǎn)品相關資料，如產(chǎn)品技術要求、強制性標準、指南類文件等，分析企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的關鍵風險點。

4.確定檢查時間、檢查分工、日程安排。當檢查項目互有交叉重疊時，一般由檢查內(nèi)容關系最直接的檢查人員負責檢查。

5.檢查組長編制檢查方案（應包括檢查目的、檢查依據(jù)、檢查方式、檢查范圍、檢查時間、日程安排、檢查內(nèi)容、檢查分工等）。必要時現(xiàn)場檢查方案應經(jīng)檢查派出機構審核。

6.聯(lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關事宜（飛行檢查方式不適用）。

7.準備現(xiàn)場檢查文書，必要時準備照相機、攝像機等現(xiàn)場記錄設備，以便收集證據(jù)材料。

8.涉及委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應當提前與受托生產(chǎn)企業(yè)所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門溝通，可以聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門進行檢查。

六、檢查的實施

1.進入企業(yè)現(xiàn)場后，向企業(yè)出示執(zhí)法證件或者表明身份的文書、證件，告知企業(yè)本次檢查的檢查目的、檢查依據(jù)、檢查流程及檢查紀律。

2.與企業(yè)相關人員進行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質量體系運行、人員變化情況。

3.在企業(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。

4.檢查工作應主要圍繞檢查方案中設定的檢查內(nèi)容開展，可以根據(jù)檢查實際，適時調整檢查方案。對于經(jīng)檢查派出機構審核檢查方案的檢查，如需調整檢查方案，應經(jīng)原派出機構批準方可調整。對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應及時與企業(yè)相關人員進行確認并做好記錄。必要時，可開展產(chǎn)品抽樣或進行證據(jù)留存或固定。

5.檢查組長可選擇適當時機召集檢查員匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向檢查派出機構主管領導匯報。必要時，可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。

6.與企業(yè)負責人溝通，通報檢查情況，核實并確認檢查發(fā)現(xiàn)的問題，告知整改意見。

7.按照相關要求制作現(xiàn)場檢查文書，檢查記錄應全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性；對于在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應詳細記錄在現(xiàn)場檢查文書中，并在改正內(nèi)容及要求中明確整改要求及整改時限。檢查結果和意見應明確，并要求企業(yè)相關人員在檢查記錄上簽字確認，并將檢查結果書面告知企業(yè)。

8.企業(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)自身原因而無法實施檢查的，應由2名以上（包括2名）檢查人員注明情況并簽字確認，現(xiàn)場有見證人的情形需要由見證人簽字。

9.對于需要進行整改的，通常情況下應在與企業(yè)溝通的基礎上，協(xié)商確定整改要求和時限，并在規(guī)定的時限內(nèi)督促企業(yè)完成整改，提交整改資料。跟蹤檢查可以對企業(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現(xiàn)場復查。

10.將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，及時錄入企業(yè)監(jiān)督檢查系統(tǒng)，并歸入信用檔案進行管理。

七、檢查內(nèi)容和檢查方法

1.有效證照、法規(guī)及標準

——檢查內(nèi)容

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（正、副本）或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證；

（4）產(chǎn)品技術要求；

（5）有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家和北京市發(fā)布的規(guī)范性文件；

（6）強制性、推薦性的國家標準或行業(yè)標準等。

——檢查方法

（1）查看證照是否過期；

（2）查看證照間相關項目的內(nèi)容是否一致（如名稱、地址等）；

（3）查看注冊證、產(chǎn)品備案憑證是否超出生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)備案憑證審批的范圍；

（4）查是否收集各級藥監(jiān)部門發(fā)布的與生產(chǎn)產(chǎn)品相關的法規(guī)文件；

（5）查是否收集與產(chǎn)品相關的有效技術標準（如國家標準、行業(yè)標準等）。

2.機構與人員

——檢查內(nèi)容

（1）企業(yè)質量控制的組織架構；

（2）各部門質量職責；

（3）企業(yè)負責人履職情況；

（4）管理者代表履職情況；

（5）各部門負責人對本部門、崗位質量控制要求的掌握情況；

（6）檢驗員配置情況；

（7）企業(yè)人員名冊；

（8）崗位培訓和健康管理情況。

——檢查方法

（1）查閱企業(yè)組織機構圖、任命文件；

（2）查看質量手冊中崗位職責的要求；

（3）詢問企業(yè)負責人、管理者代表企業(yè)的質量方針和質量目標；

（4）詢問質量管理負責人產(chǎn)品知識及體系知識；

（5）詢問技術負責人產(chǎn)品知識、設計開發(fā)、技術改造及采購要求；

（6）詢問生產(chǎn)負責人產(chǎn)品知識、工藝控制、生產(chǎn)設備及場地要求；

（7）詢問檢驗負責人產(chǎn)品知識、檢驗設備及檢驗規(guī)程要求；

（8）查看檢驗員名單、配置人數(shù)、任命文件、培訓證明、體檢證明，詢問工作經(jīng)驗，觀察實際操作等。

（9）必要時，應核實相關人員的勞動合同及社保繳納信息。

3.廠房與設施

——檢查內(nèi)容

（1）廠區(qū)環(huán)境（如地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況等）；

（2）廠房外環(huán)境（如產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響等）；

（3）電氣產(chǎn)品車間（如電氣防護、電磁屏蔽等）；

（4）潔凈車間（如即時狀況、使用頻度、定期監(jiān)測等）；

（5）清潔車間（如即時狀況、使用頻度、定期監(jiān)測等）；

（6）普通車間（如面積、照明、通風情況等）；

（7）庫房（如原料庫、中轉庫、成品庫等）。

——檢查方法

（1）詢問企業(yè)相關人員，實地查看（如場地規(guī)模、溫度監(jiān)控、通風條件、貨架標識、照明設施、物料堆放等）；

（2）查閱相關程序文件、管理規(guī)定、記錄（如車間、庫房管理制度、環(huán)境監(jiān)測記錄、出入庫記錄、定期盤點記錄等）。

4.設備

——檢查內(nèi)容

（1）生產(chǎn)設備、工藝裝備；

（2）檢驗儀器和設備；

（3）潔凈室空氣凈化系統(tǒng)；

（4）工藝用水、工藝用氣設備。

——檢查方法

（1）查閱設備清單，核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；

（2）現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識；

（3）查閱相關程序文件、管理規(guī)定、記錄（如設備操作規(guī)程、設備驗證記錄、計量器具校準記錄、工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗消毒記錄等）。

5.文件管理

——檢查內(nèi)容

（1）質量手冊；

（2）程序文件；

（3）技術文件；

（4）記錄文件。

——檢查方法

（1）查看質量手冊（應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系適用的范圍和要求）；

（2）查看程序文件（應當包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的各項程序文件）；

（3）查看技術文件（應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件）；

（4）工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件和記錄。

6.設計開發(fā)

——檢查內(nèi)容

設計開發(fā)變更：

（1）選用的材料、零件發(fā)生變化；

（2）產(chǎn)品結構組成發(fā)生變化或增加產(chǎn)品規(guī)格型號；

（3）產(chǎn)品性能指標或功能發(fā)生變化等。

——檢查方法

（1）查閱設計開發(fā)程序文件；

（2）查看設計開發(fā)變更計劃書、申請書等；

（3）查看設計開發(fā)輸入等；

（4）查看設計開發(fā)輸出資料，包括但不限于圖紙、工藝流程、工藝規(guī)范、設備、人員要求等；

（5）查看評審報告、評審結論等；

（6）查看驗證方案、驗證報告等；

（7）查看確認報告等；

（8）查看針對設計開發(fā)變化的風險管理計劃及報告等；

（9）查看更改文件、更改收發(fā)記錄，現(xiàn)場檢查技術文件版本管理等；

（10）查因設計更改而引起的證照變更情況。

7.采購控制

——檢查內(nèi)容

（1）采購清單；

（2）合格供方；

（3）采購合同（包括與為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或服務的其他單位和個人）；

（4）采購記錄；

（5）進貨檢驗。

——檢查方法

（1）查閱采購程序文件；

（2）查看重要原料、一般原料、輔助材料清單等；

（3）查看供方目錄（如首選供方、備選供方）、供方評價（如評價準則、評價記錄、評價結果）等，可參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》；

（4）查看采購合同（含采購時間、采購數(shù)量、質量要求等）、外協(xié)合同、質量協(xié)議等；

（5）查看采購記錄（含采購時間、采購數(shù)量、經(jīng)辦人員、原材料入庫記錄等，必要時查看采購發(fā)票）；

（6）查看驗收標準、請檢單；

（7）查看進貨檢驗記錄、檢驗報告或驗證記錄等。

8.生產(chǎn)管理

——檢查內(nèi)容

（1）產(chǎn)品工藝；

（2）操作規(guī)程；

（3）關鍵工序；

（4）特殊過程；

（5）產(chǎn)品標識；

（6）產(chǎn)品防護；

（7）生產(chǎn)記錄。

——檢查方法

（1）查閱過程控制相關程序文件；

（2）查看產(chǎn)品工藝流程圖、質量控制點、圖紙（如整機圖、部件圖、零件圖、裝配圖）等；

（3）查看操作規(guī)程（如作業(yè)指導書、工藝卡等）；

（4）查看關鍵工序和特殊過程重要參數(shù)的驗證或確認方案、記錄和報告，是否依據(jù)確認的結果制定關鍵工序和特殊過程工藝規(guī)范和作業(yè)指導書，并按文件要求，保存活動記錄；

（5）查看設備清單、設備檔案、維護記錄、現(xiàn)場標識等；

（6）查看產(chǎn)品標識規(guī)定，現(xiàn)場觀察過程中的標識、碼放區(qū)域、傳遞箱標識、檢驗狀態(tài)標識等；

（7）查包裝材料選擇、包裝方法確定、裝配工具配備等；

（8）查看各項生產(chǎn)記錄（如生產(chǎn)計劃、隨工單等）。

9.質量控制

——檢查內(nèi)容

（1）出廠檢驗；

（2）過程檢驗；

（3）檢測設備；

（4）檢驗記錄；

（5）產(chǎn)品放行。

——檢查方法

（1）查閱檢驗相關程序文件；

（2）查看出廠檢驗規(guī)程（含檢驗項目、抽樣數(shù)量、檢驗方法等）；

（3）查看過程檢驗規(guī)程（含檢驗項目、檢驗頻次、抽樣數(shù)量、檢驗方法等）；

（4）查看設備清單、設備檔案、維護記錄、檢定記錄，現(xiàn)場觀察設備標識；

（5）查看檢驗記錄（含原始記錄、過程記錄、檢驗報告、出入庫記錄等）；

（6）查看放行程序文件以及生產(chǎn)放行記錄、上市放行記錄，可參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南》。

10.銷售和售后服務

——檢查內(nèi)容

（1）銷售情況；

（2）安裝調試；

（3）售后服務；

（4）產(chǎn)品追溯；

（5）產(chǎn)品唯一標識。

——檢查方法

（1）查閱銷售及售后服務程序文件；

（2）查看代理商名單、直銷客戶名單、銷售記錄等；

（3）查看安裝規(guī)范、調試記錄等；

（4）查看顧客反饋信息的跟蹤分析等；

（5）查看產(chǎn)品追溯的規(guī)定及實現(xiàn)追溯的情況；

（6）查看產(chǎn)品唯一標識的規(guī)定以及開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新的情況。

11.不合格品控制

——檢查內(nèi)容

（1）不合格品登記；

（2）不合格品原因分析；

（3）不合格品處置。

——檢查方法

（1）查閱不合格品控制程序文件；

（2）查看檢驗結果、不合格品記錄等；

（3）查看不合格匯總、研究記錄等；

（4）查看返工、報廢、銷毀、召回等處置記錄；

（5）現(xiàn)場查看不合格品的標識和隔離情況。

12.不良事件監(jiān)測、分析和改進

——檢查內(nèi)容

（1）顧客投訴；

（2）預防措施；

（3）不良事件監(jiān)測和再評價；

（4）體系內(nèi)審；

（5）管理評審。

——檢查方法

（1）查閱分析改進相關程序文件；

（2）查看隨訪記錄、投訴記錄、處置記錄等；

（3）查看問題數(shù)據(jù)匯總、分析記錄、預防方案等；

（4）查看不良事件管理制度及實施記錄、企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中相關信息的填報及不良事件報告評價情況等，可參考《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》；

（5）查看體系內(nèi)審規(guī)定（含內(nèi)審周期、內(nèi)審計劃等）、內(nèi)審記錄等；

（6）查看管理評審規(guī)定（含評審時間、評審計劃、文件更替等）、評審記錄等。

13.說明書和標簽

——檢查內(nèi)容

（1）產(chǎn)品說明書；

（2）產(chǎn)品標簽（如銘牌標志等）。

——檢查方法

（1）查閱說明書、標簽相關程序文件；

（2）查說明書、標簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致；

（3）查看說明書、標簽是否按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條及《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等有關要求進行標識。

14.委托生產(chǎn)情形

對涉及委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查時，應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條、五十三條及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等有關文件要求，同時重點關注以下檢查內(nèi)容：

（1）注冊人、備案人是否對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南》要求，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任；注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)是否依照委托協(xié)議有效履行雙方責任和義務；

（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）中生產(chǎn)地址欄是否登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，備注欄是否備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；

（3）注冊人、備案人的醫(yī)療器械質量管理體系是否覆蓋受托方；

（4）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽是否標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（5）注冊人、備案人持有的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》中，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證號是否發(fā)生變化，委托期限是否在有效期內(nèi)。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊人、備案人委托生產(chǎn)產(chǎn)品品種；

（6）受托生產(chǎn)企業(yè)是否存在將受托生產(chǎn)醫(yī)療器械再次委托的情況；

（7）其他應當重點檢查的內(nèi)容。

八、檢查手段

1.語言交流

（1）檢查人員應積極與領導層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質量體系近期運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。

（2）與企業(yè)中層和重要崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應視企業(yè)整體情況提出人員調整要求。

（3）對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應耐心、認真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時限。一般情況下，在與企業(yè)取得一致意見后，應根據(jù)確定的檢查意見客觀、詳細的進行如實記錄。

2.資料審查

（1）檢查文件中涵蓋的質量體系過程，判斷質量體系的全過程是否都已被識別。?

（2）檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋了過程的全部。

（3）檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。

（4）檢查文件間的關聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點，是否恰當。

（5）檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯。

3.現(xiàn)場檢查（根據(jù)工藝的不同，可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現(xiàn)場；原材料、半成品、成品檢驗現(xiàn)場；原料庫、中轉庫、成品庫等）。

（1）根據(jù)生產(chǎn)流程查看生產(chǎn)現(xiàn)場布局是否合理，有無反復交叉、往復的情況。生產(chǎn)場地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷售量）是否匹配。

（2）正常生產(chǎn)車間是否整潔、條理，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。注意現(xiàn)場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產(chǎn)品質量造成影響。

（3）觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。可以適時的詢問員工操作要求，判斷是否與文件規(guī)定一致，是否與現(xiàn)場操作一致。

4.遠程檢查

（1）遠程檢查適用于有時限要求，但因疫情防控等不可抗力等原因不宜開展線下監(jiān)管的檢查工作，不適用于有因（飛行）檢查工作開展，不能降低檢查標準。遠程檢查前應與企業(yè)充分交流，收取必要的電子資料，提前開展視頻設備測試。遠程檢查可以由去過現(xiàn)場并對現(xiàn)場比較熟悉的檢查員開展。???（2）檢查組通過視頻連線的方式查看企業(yè)現(xiàn)場，檢查過程中，必要時可讓企業(yè)安排相關人員在現(xiàn)場，協(xié)助解決可能出現(xiàn)的問題。遠程檢查過程中需要查看的文件材料可以通過屏幕共享、拍照或者掃描成電子文檔等方式查看，被檢查企業(yè)應當保證提供的文件資料的真實性和完整性。檢查組和被檢查企業(yè)應做到實時溝通。遠程檢查結果需經(jīng)檢查單位和被檢查企業(yè)確認。

5.聯(lián)合檢查和委托檢查

（1）對于注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)均在本市，但不在同一轄區(qū)的，必要時有關注冊人、備案人轄區(qū)監(jiān)管部門要牽頭聯(lián)系受托生產(chǎn)企業(yè)轄區(qū)監(jiān)管部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合或委托檢查，進一步強化本市醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管。

（2）對于本市涉及跨省委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人、備案人，各區(qū)市場監(jiān)管部門和市藥監(jiān)局各分局要通過有關注冊人、備案人與外埠受托生產(chǎn)企業(yè)對應監(jiān)管部門建立聯(lián)系，當有必要對外埠受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查時，要與外埠受托生產(chǎn)企業(yè)對應的監(jiān)管部門進行溝通，參照《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）的要求，可以聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展跨省檢查，因客觀因素限制難以開展跨省檢查的，相關區(qū)市場監(jiān)管部門或市藥監(jiān)局相關分局須協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門后，制定檢查方案，開展委托檢查。

（3）開展聯(lián)合檢查的，檢查組組長原則上由注冊人、備案人所在地監(jiān)管部門檢查人員擔任，檢查報告同時報送注冊人、備案人所在地監(jiān)管部門和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門；開展委托檢查的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在監(jiān)管部門應當按照雙方商定的方案開展檢查，并于檢查結束后10個工作日內(nèi)向注冊人、備案人所在地監(jiān)管部門反饋檢查結果。

（4）對在監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題需要通報外埠注冊人（備案人）或受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門的，相關區(qū)市場監(jiān)管部門或市藥監(jiān)局相關分局要提前報告市藥監(jiān)局。

九、記錄樣本的選取

1.在較短時間內(nèi)，通過現(xiàn)場檢查對企業(yè)質量體系運行狀況作出整體評價是有一定難度的。所以在檢查質量記錄時，應充分考慮企業(yè)生產(chǎn)周期、近期運行狀況和本次檢查目的、已查內(nèi)容。一般情況下，應選取相似條件下的兩份以上同種質量記錄。

2.現(xiàn)場監(jiān)督檢查是抽樣式檢查，為如實反映當時的客觀情況，文字記錄應盡量選擇與檢查時間距離較近的進行抽樣。一般可選取現(xiàn)場檢查前一季度內(nèi)的記錄，或選取現(xiàn)場檢查前最近一個生產(chǎn)周期的記錄。選取記錄時，應選取記錄發(fā)生時適用版本的管理文件，以核實其一致性的內(nèi)容。

3.確定檢查產(chǎn)品范圍時，應覆蓋企業(yè)所有已取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品；在檢查時間有限的情況下，一般應選取企業(yè)生產(chǎn)量較大或者產(chǎn)品安全性要求較高的一個或多個產(chǎn)品進行檢查。

4.當同次檢查中涉及一個產(chǎn)品的多個過程記錄時，還應充分考慮記錄的可追溯性和真實性，圍繞同一產(chǎn)品序列號（或批號）展開檢查。根據(jù)文字記錄的索引關系，判斷產(chǎn)品質量全過程的追溯能否實現(xiàn)。

5.檢查文字記錄的內(nèi)容與質量控制要求的一致性，記錄中的數(shù)據(jù)應與根據(jù)記錄判定的結論一致。記錄內(nèi)容應能詳細、如實反映質量控制過程的原始狀態(tài)，必要時可要求實際操作。

6.檢查文字記錄時，如發(fā)現(xiàn)兩份相似條件下的同種記錄存在數(shù)據(jù)差別較大的情況，應補充選擇相似條件下的同種記錄進行確認，同時詢問出現(xiàn)差別的原因。對于已能清晰反映檢查結果的，一般不擴大記錄樣本的選取數(shù)量。

十、對問題的處理

1.如企業(yè)出現(xiàn)的問題性質輕微，能立即糾正的，檢查人員可根據(jù)現(xiàn)場情況，對企業(yè)提出整改要求，并在現(xiàn)場監(jiān)督企業(yè)立即糾正；如企業(yè)產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動嚴重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，應采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)的緊急控制措施，檢查人員應要求企業(yè)立即開始整改；其他需要企業(yè)限期整改或需要經(jīng)復查合格后方可繼續(xù)開展生產(chǎn)等情況，檢查人員應根據(jù)現(xiàn)場情況，制作現(xiàn)場檢查文書，書面明確整改要求及整改期限;如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為，應按照規(guī)定及時立案調查或移交相關部門。

2.檢查中發(fā)現(xiàn)的問題涉及企業(yè)既往生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查員應充分考慮該問題對既往產(chǎn)品的影響，并視情況采取監(jiān)督抽驗、對企業(yè)產(chǎn)品實施先行登記保存等措施；如果出現(xiàn)的問題較為復雜，或企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)情況涉及或可能涉及到企業(yè)在審項目，檢查單位應及時將相關情況通報相關審查單位。

3.檢查結束后，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查單位視現(xiàn)場情況、企業(yè)整改情況以及對企業(yè)既往的監(jiān)管情況，在后續(xù)監(jiān)督檢查中可綜合采取以下措施：

（1）對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場復查或書面審查；?

（2）要求企業(yè)加強產(chǎn)品自檢、要求企業(yè)將產(chǎn)品送經(jīng)認可的第三方檢測機構檢測；

（3）列為重點監(jiān)管企業(yè)、加強日常監(jiān)督檢查、增加監(jiān)督檢查（飛行檢查）頻次、列入重點抽驗計劃；?

（4）根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管情況，對有不良信用記錄的企業(yè)依法加強失信懲戒；

（5）要求企業(yè)定期自查并向藥品監(jiān)督管理部門匯報質量管理情況；

（6）對法定代表人（企業(yè)負責人）采取告誡、責任約談等措施；

（7）視情形通過官方媒體發(fā)布安全警示信息，并在一定范圍內(nèi)通報；

（8）建議企業(yè)主動召回或責令召回。