項(xiàng)目編號：B0708-CMC22N7877

近日，深圳市財(cái)政局和深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核管理的通知》（以下簡稱通知）。進(jìn)一步規(guī)范公立醫(yī)院采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，持續(xù)利好國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)院！

首先，《通知》強(qiáng)調(diào)：政府采購應(yīng)當(dāng)采購本國產(chǎn)品，因工作需要確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理。

公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，《通知》明確：將統(tǒng)一由行業(yè)主管部門(即市區(qū)衛(wèi)生健康主管部門)進(jìn)行專家論證和初步審核。

采購人擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的，必須提前開展需求調(diào)查，然后填報(bào)《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品申請表》。值得一提的是，申請表必須針對進(jìn)口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、采購?fù)悋a(chǎn)產(chǎn)品對工作的實(shí)質(zhì)性影響等方面進(jìn)行詳細(xì)說明。

也就是說，此前進(jìn)口采購論證中的“進(jìn)口優(yōu)于國產(chǎn)”，徹底行不通了，國產(chǎn)設(shè)備能夠滿足的，必須優(yōu)先采購國產(chǎn)。

可以發(fā)現(xiàn)，今年以來，從國家到地方，無一不在強(qiáng)調(diào)進(jìn)口產(chǎn)品采購審核。

近年來，隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進(jìn)步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫(yī)改、分級診療、扶持國產(chǎn)設(shè)備等國家政策的出臺(tái)，?政府采購進(jìn)口產(chǎn)品的“缺口”進(jìn)一步收緊，推動(dòng)國產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)“高速發(fā)育”。

（一）已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代領(lǐng)域?

（二）能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代的公司具備何種基因？

追溯我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的器械細(xì)分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)、品牌、性價(jià)比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶，政策對于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定助推作用。此外，國產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代還有個(gè)重要前提，即在競爭格局尚未形成之前就能把產(chǎn)品推出的公司，進(jìn)入第一梯隊(duì)，搶占先發(fā)優(yōu)勢。

技術(shù)是核心競爭力，進(jìn)入第一梯隊(duì)至關(guān)重要!

類比于我國創(chuàng)新藥研發(fā)的四步走戰(zhàn)略：即從研制“me-too”做起，第二步是 “me-better”，在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行二次創(chuàng)新，第三步是“best-in-class”（BIC），第四步是“first-in-class”(FIC)，我國醫(yī)療器械的研發(fā)策略也是逐步從“仿制”到“創(chuàng)新”。

國外的醫(yī)療器械以顛覆性產(chǎn)品、微創(chuàng)新產(chǎn)品為主，技術(shù)含量較高，且需要自己做學(xué)術(shù)推廣。

國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)模式可以大致分為兩種，一種是類似于me-too或者me-better創(chuàng)新藥，跟隨進(jìn)口器械，或在其基礎(chǔ)上進(jìn)行一定程度的改進(jìn)，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低，而且進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)在前期做了一定的學(xué)術(shù)推廣工作；另一種是自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類產(chǎn)品，國內(nèi)市場先前并沒有進(jìn)口產(chǎn)品，例如健帆生物的血液灌流器等，國內(nèi)企業(yè)自己建立直營團(tuán)隊(duì)做用戶教育和學(xué)術(shù)推廣，憑借品牌力搶占先發(fā)優(yōu)勢。對于第二類產(chǎn)品，屬于進(jìn)口替代之外的投資邏輯。

醫(yī)療器械領(lǐng)域除了少數(shù)高端產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高外，其他產(chǎn)品的研發(fā)周期很短，所以能否看準(zhǔn)時(shí)機(jī)，先發(fā)搶占市場份額非常關(guān)鍵。?

我國醫(yī)療器械很多細(xì)分領(lǐng)域競爭格局屬于分散競爭型，這種格局為我國國產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口替代創(chuàng)造了良好的條件。在進(jìn)口替代剛開始、進(jìn)口產(chǎn)品市占率較低、內(nèi)資企業(yè)集中度較低、行業(yè)內(nèi)第一梯隊(duì)暫未形成時(shí)進(jìn)入，做出技術(shù)上有競爭力的產(chǎn)品，輔以強(qiáng)大的營銷推廣能力，鑄就品牌護(hù)城河，是國產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的最佳路徑。

例如:上海微創(chuàng)和樂普醫(yī)療在2004年左右進(jìn)入心血管支架領(lǐng)域，當(dāng)時(shí)強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)、雅培都是我國心血管支架的重要廠商，彼此間不存在絕對優(yōu)勢；由于心血管行業(yè)本身規(guī)模較大，也為我國國產(chǎn)企業(yè)預(yù)留了一定的發(fā)展空間。而且外資企業(yè)已經(jīng)在前期做好了用戶教育工作，微創(chuàng)和樂普憑借自身先進(jìn)的技術(shù)和產(chǎn)品的性價(jià)比優(yōu)勢，以及全面的營銷渠道在四年之內(nèi)便完成進(jìn)口替代，形成國產(chǎn)第一梯隊(duì)（微創(chuàng)、樂普、吉威），之后競爭格局便維持至今近10年很難被打破。

進(jìn)口替代是未來十年器械發(fā)展的主旋律，回溯已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的細(xì)分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，我國未來五到十年有更多的領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。