? ? ? ?為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等27項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：

1.纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

2.一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

3.電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

4.一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導(dǎo)原則

5.血管夾產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

6.疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

7.雌二醇檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

8.前白蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

9.糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

10.一次性使用腦電電極注冊審查指導(dǎo)原則

11.高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

12.醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊審查指導(dǎo)原則

13.醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊審查指導(dǎo)原則

14.醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

15.環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

16.心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

17.非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則

18.一次性使用手術(shù)帽注冊審查指導(dǎo)原則

19.醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導(dǎo)原則

20.酸性氧化電位水生成器注冊審查指導(dǎo)原則

21.短波治療儀注冊審查指導(dǎo)原則

22.糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

23.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

24.牙科噴砂粉注冊審查指導(dǎo)原則

25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

26.口腔保持器注冊審查指導(dǎo)原則

27.牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年9月9日

本文為附件5：

血管夾產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在提供系統(tǒng)規(guī)范的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行注冊申報，同時也為技術(shù)審評部門提供技術(shù)指導(dǎo)。

本指導(dǎo)原則是對血管夾產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時地調(diào)整。所列出或引用的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、文件等，其最新版本適用于本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所適用的產(chǎn)品一次性使用無菌血管夾（以下稱血管夾）主要用于臨時阻斷血管或心血管組織，應(yīng)用于人體后不被降解吸收，術(shù)中臨時使用，術(shù)后即刻取出。

本指導(dǎo)原則不適用于按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，也不適用于永久植入類器械的產(chǎn)品，如閉合夾、止血夾、可吸收/不可吸收的結(jié)扎夾等。顯微血管夾可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

申請人應(yīng)提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、主文檔授權(quán)信（如適用）、關(guān)聯(lián)文件及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱及分類編碼

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，由一個核心詞和三個以內(nèi)特征詞組成，以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預(yù)期用途。常見的產(chǎn)品名稱舉例：一次性使用無菌血管夾、一次性使用無菌止血夾、一次性使用無菌心血管止血夾等。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的心血管手術(shù)器械，分類編碼為03-05-02。

2.型號、規(guī)格

產(chǎn)品可按尺寸、適用血管類型等不同分為若干型號及規(guī)格。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》，原則上以產(chǎn)品的原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素作為劃分依據(jù)。

例：相同材質(zhì)的雙夾和單夾可作為同一注冊單元；產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)不同應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一般由夾片、彈簧和套管/銷釘及其它用于術(shù)中臨時夾閉血管用的附件組成。產(chǎn)品組成形式可為單夾或雙夾。以無菌形式提供，一次性使用。除此以外，在結(jié)構(gòu)及組成中還應(yīng)明確產(chǎn)品與人體接觸的組件的材質(zhì)，如金屬材料常見材質(zhì)有純鈦、鈦合金及不銹鋼等，高分子材料常見的材質(zhì)有醫(yī)用聚碳酸酯（PC）、醫(yī)用聚丙烯（PP）和醫(yī)用聚甲醛（POM）等。

2.產(chǎn)品工作原理

血管夾產(chǎn)品的夾片內(nèi)側(cè)設(shè)有突起的花紋，上下夾片中間設(shè)有旋轉(zhuǎn)孔，夾片可以通過旋轉(zhuǎn)孔繞著套管/銷釘轉(zhuǎn)動，在彈簧的作用下夾片將血管夾緊，從而達(dá)到臨時夾閉血管或血管組織的作用。

3.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證

適用范圍：適用于外科手術(shù)時臨時夾閉血管或心血管組織，術(shù)后即刻取出，無菌提供，一次性使用。本產(chǎn)品由專業(yè)的臨床醫(yī)護(hù)人員使用。

禁忌證：明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫最新的檢索結(jié)果和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品召回數(shù)據(jù)，暫未見相關(guān)報道。

5.研發(fā)背景

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.1風(fēng)險分析方法

1.1.1風(fēng)險分析過程：要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下；

1.1.2危險（源）的識別應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害；

1.1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：原材料選擇不當(dāng)，設(shè)計、生產(chǎn)風(fēng)險，運輸與防護(hù)不當(dāng)?shù)龋蝗藶橐蛩匕ú缓侠淼牟僮鳎贿m用錯誤；綜合危害；環(huán)境條件；

1.1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。

1.2風(fēng)險分析清單

血管夾的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016?《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.2.1產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016的附錄C；

1.2.2危險(源)、可預(yù)見的事件序列和危險情況判斷可參考YY/T 0316-2016附錄E、I；

1.2.3風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J；

1.2.4風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316-2016中附錄E（表E.1）從六個方面列舉了血管夾產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)考慮的主要危險（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表1??風(fēng)險分析時應(yīng)考慮的主要危險（源）示例

2.1產(chǎn)品性能研究2.產(chǎn)品的研究要求

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其它指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。此外應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品原材料的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和檢驗方法，并說明依據(jù)。

常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點（不限于此）：

2.1.1外觀：血管夾各組件外觀、表面結(jié)構(gòu)；

2.1.2規(guī)格尺寸及允差：血管夾應(yīng)明確尺寸及允差；

2.1.3表面粗糙度、硬度、韌性、耐腐蝕性：金屬夾適用；

2.1.4反復(fù)開合無斷裂：高分子夾適用；

2.1.5頭端偏移量：應(yīng)明確兩夾片頭端偏移量；

2.1.6夾閉性能：

2.1.6.1夾持穩(wěn)定性：血管夾夾閉血管或模擬血管后應(yīng)穩(wěn)定牢固，不會輕易滑脫；

2.1.6.2夾持持久性：夾閉后的一段時間內(nèi)（如24小時），血管夾未松開或斷裂；

2.1.6.3耐壓性：在一定水壓下，夾閉后的模擬血管（如硅膠管）無泄漏，經(jīng)持久性試驗后再測耐壓性。

2.1.7夾持力：應(yīng)驗證各型號規(guī)格血管夾適用的血管類型、管徑范圍；

2.1.8化學(xué)性能：高分子材料應(yīng)包括但不限于還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；金屬材料應(yīng)包括但不限于耐腐蝕性、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

2.1.9無菌；

2.1.10細(xì)菌內(nèi)毒素；

2.2生物相容性評價研究

生物相容性評價資料應(yīng)包括：

2.2.1生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；

2.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；

2.2.3實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；

2.2.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性進(jìn)行評價，本產(chǎn)品與人體接觸部位為血路，接觸時間為短期（≤24h）。評價項目至少應(yīng)包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性）、血液相容性五項生物學(xué)作用的評價。如不同材質(zhì)的血管夾適用國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)生物相容性的要求，應(yīng)參照執(zhí)行。

若經(jīng)過充分評價認(rèn)為某些項目不需要開展生物學(xué)試驗，應(yīng)提交評價過程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項目安全性的支持資料。

2.3滅菌研究

2.3.1滅菌工藝

應(yīng)參考 GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和.常規(guī)控制的要求》和 GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝對于血管夾產(chǎn)品的影響；

2.3.1.1包裝與滅菌過程的適應(yīng)性；

2.3.1.2應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告，無菌保證水平（SAL）應(yīng)不高于 1×10^-6。

2.3.2 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

2.4產(chǎn)品有效期和包裝研究

2.4.1產(chǎn)品有效期

產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)或《醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南》。

2.4.2產(chǎn)品包裝完整性

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。在進(jìn)行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，應(yīng)以實時老化方法測定和驗證。

2.5其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號及其劃分的說明（動脈夾及靜脈夾應(yīng)予以區(qū)分）、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗方法等，建議提供產(chǎn)品示意圖。產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典的，應(yīng)保證其適用性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號、年號及《中國藥典》的版本號，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)需全面執(zhí)行。隨著標(biāo)準(zhǔn)的起草修訂工作，適用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)隨之更新。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

3.1物理性能：外觀、規(guī)格尺寸及允差、硬度（金屬夾適用）、表面粗糙度（金屬夾適用）、韌性（金屬夾適用）、耐腐蝕性（金屬夾適用）、反復(fù)開合無斷裂（高分子夾適用）、頭端偏移量（申請人應(yīng)為血管夾上下兩片頭端偏差做出相應(yīng)規(guī)定）、夾持穩(wěn)定性、夾持持久性、夾閉血管后的耐壓性能（不泄露）、夾持力（申請人應(yīng)對不同規(guī)格、型號的產(chǎn)品，制定夾持力性能指標(biāo)）。

3.2化學(xué)性能：高分子材料應(yīng)包括但不限于還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；金屬材料應(yīng)包括但不限于耐腐蝕性、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

3.3無菌；

3.4熱原；

4.同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

4.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

4.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。（如：單夾、雙夾）

4.3注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

（四）臨床評價資料

血管夾產(chǎn)品適用于《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》附件中分類編碼為03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床試驗的情形。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條第二款要求，可以免于提交臨床評價資料。

對于不符合豁免條件，如新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品等，申請人應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》的有關(guān)要求提交相應(yīng)臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定和YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等相關(guān)要求，與此同時應(yīng)注意以下要求：

1.不同型號規(guī)格推薦夾閉的血管類型、管徑；

2.產(chǎn)品圖示；

3.禁忌證：明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位；

4.警示信息：應(yīng)列出適用于血管夾的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危害，并且還應(yīng)包含可能的后果；

5.注意事項：應(yīng)列出適用于血管夾的注意事項。如臨床醫(yī)生應(yīng)判定選擇合適的規(guī)格夾閉目標(biāo)血管等。與警告事項相同，注意事項中也應(yīng)說明可能的后果情況；

6.滅菌方式：應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的滅菌方式，其中射線滅菌應(yīng)標(biāo)明射線種類。

7.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對材料過敏者禁止使用的提示。

8.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴(yán)禁使用。

9.產(chǎn)品有效期若是通過加速老化試驗獲得，應(yīng)標(biāo)明。

10.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明，并明確禁止重復(fù)使用。

11.產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》的要求處理。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖型表示。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗證設(shè)備、人員等。

生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置、人員等。

如申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

三、參考文獻(xiàn)

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