各有關單位：
為指導和規范增材制造定制式義齒產品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價，我局結合實際起草了《北京市增材制造定制式義齒產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2022年9月19日至9月30日。
意見反饋渠道如下：
1.電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《北京市增材制造定制式義齒產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》反饋意見）。
2.通訊地址：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1517房間，北京市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處 郵編100053。
3.電話：010-83979561
4.傳真：010-83560852
特此通知。
附件：《北京市增材制造定制式義齒產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》
北京市藥品監督管理局
2022年9月19日
北京市增材制造定制式義齒產品注冊審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導和規范增材制造定制式義齒產品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。
本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。
本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。
本指導原則適用于管理類別為Ⅱ類的且使用已取得醫療器械產品注冊證的金屬材料，通過增材制造工藝完成全部或部分結構的定制式義齒產品。根據原國家食品藥品監督管理總局公告2017第104號《醫療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-04。
本指導原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的修復體，可以分為固定義齒和活動義齒兩大類。只要通過增材制造工藝完成其金屬（內）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托加工的定制式義齒產品均屬于本指導原則的覆蓋范圍。
本指導原則所指增材制造工藝僅限于激光選區熔化工藝。本指導原則僅限于使用金屬材料不包括使用陶瓷材料或其他材料通過增材制造工藝加工的上述結構。
定制式義齒增材制造工藝所用鈷鉻合金、鈦和鈦合金等金屬義齒制作材料應取得III類醫療器械產品注冊證。
本指導原則是通過增材制造工藝加工的定制式義齒產品的特殊要求，《定制式義齒注冊技術審查指導原則》中適用的通用要求也同時保留到了本指導原則中，因此本指導原則覆蓋了增材制造定制式義齒產品的全部要求。
產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》《口腔科器械通用名稱命名指導原則》《定制式義齒注冊技術審查指導原則》相關要求，采用《醫療器械分類目錄》的通用名稱，一般命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。
根據《醫療器械分類目錄》及有關的分類界定文件，產品屬于口腔義齒制造材料中的定制式義齒。管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-06-04。
產品注冊單元劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以修復體類型為劃分依據，一般分為定制式固定義齒和定制式活動義齒兩個注冊單元。如金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、樁核、嵌體等型號可同時按照定制式固定義齒進行申報。全口義齒、可摘局部義齒等型號可同時按照定制式活動義齒進行申報。不同主體材料，如鈦、鈷鉻合金、鈦合金可劃分為同一注冊單元。增材制造工藝定制式義齒可與其他工藝定制式義齒放在同一注冊單元。
定制式固定義齒：一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體。
定制式活動義齒：全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產品的主體材料、核心工藝和結構功能的不同劃分成不同型號。
具體型號的命名應能反映制作產品的主體材料、核心工藝和結構功能，并適度考慮臨床習慣。一般采用“核心工藝+主體材料+結構功能”的命名方法。核心工藝一般使用“激光選區熔化”或“激光熔融”，不使用“3D打印”；主體材料一般為鈷鉻合金、鈦、鈦合金，也可同時包括表面貼附材料；結構功能一般包括冠、橋、嵌體、樁核、局部支架、全口基托。
舉例如下：激光選區熔化鈷鉻烤瓷冠/橋；激光熔融鈷鉻嵌體；激光選區熔化鈷鉻樁核；激光熔融鈦塑冠/橋；激光選區熔化鈦嵌體；激光選區熔化鈷鉻全口基托；激光熔融鈦局部支架等。
定制式義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品，是用于修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的修復體。義齒加工生產企業依據臨床機構提供的義齒加工單、患者的口腔模型（實體模型或數字模型），選擇合適的材料、設備和工藝，生產出符合醫生設計要求的定制式義齒產品。
定制式義齒生產企業應詳細介紹所選擇的金屬粉末材料的性能參數，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化學成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動性及松裝密度等信息，并闡述金屬粉末Ⅲ類醫療器械注冊證中批準的金屬粉末適用范圍與本次申報的定制式義齒型號的覆蓋性。
定制式義齒生產企業應闡述所選擇的金屬粉末的機械性能屬于YY/T 1702-2020《牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料》標準中給出的6種類型中的哪一種。
0型：用于承受低應力的單牙固定修復體，如小貼面單面嵌體、飾面冠；
1型：用于承受低應力的單牙固定修復體，如有貼面或無貼面的單面嵌體、飾面冠；
2型：用于單牙固定修復體，如冠或嵌體(不限制表面數量)；
4型：用于承受極高應力的附有薄型部件的修復體，如可摘局部義齒、卡環、薄飾面冠、跨度大或橫截面小的固定修復體、桿、附著體以及種植體的上部結構；
5型：用于需要高硬度和高強度的修復體，如薄的可摘局部義齒、橫截面小的部位、卡環。
定制式義齒生產企業應知曉打印設備性能參數，至少包括激光功率及可調節范圍、光斑直徑、鋪粉層厚、掃描速率、掃描間距、掃描范圍、成形尺寸、氧含量控制能力、可用保護氣體、鋪粉安全控制、設備使用環境溫度等；應知曉所選擇的金屬粉末供應商提供的其產品所能匹配的打印設備情況，并闡述自己選擇的打印設備與所選擇的金屬粉末的匹配性。
增材制造工藝的基本原理是根據患者的口腔模型（實體模型或數字模型），在計算機三維造型軟件里設計出預期實現的定制式義齒產品三維模型，然后通過切片軟件對該三維模型進行切片分層，得到各截面的輪廓數據，由輪廓數據生成預期指揮作為熔化金屬粉末能量源的激光移動的填充掃描路徑，打印設備在預設好的上述信息及激光功率、掃描速率、掃描間距、鋪粉層厚等醫療器械創新網參數指揮下，實現逐層鋪粉、逐層打印，以“堆積”的方式最終完成產品或部件的加工。
定制式義齒生產企業應闡述自己在經過設計開發驗證確認活動后得到的定制式義齒激光選區熔化工藝參數，至少包括激光功率或能量密度、光斑直徑、掃描間距、鋪粉厚度、掃描速率、器械或組件在打印空間中的放置位置、打印方向、器械間距、打印支撐物的位置、類型和數量等。
應闡述產品打印后的后處理工藝及工藝參數，包括機加工、熱處理、支撐物去除、殘留粉末去除等。
定制式義齒生產企業應闡述不同型號產品在上述粉末性能、打印設備參數、激光選區熔化工藝參數方面的差異性。
定制式義齒生產企業在同一注冊單元中如宣稱可同時選擇多種不同廠家、不同材料、不同規格粉末，以及可同時選擇不同廠家、不同型號打印設備時，應分別詳細闡述粉末與打印設備不同組合下的匹配性問題，并詳細闡述各種組合下能分別加工的定制式義齒產品型號情況及最終確認得到的工藝參數的差異性。
定制式義齒生產企業應以圖片和文字相結合的方式明示申報產品的包裝信息，以列表形式說明所有包裝內容物。提供包裝材料的信息，評價包裝材料在宣稱的運輸儲存條件下對產品起到的防護作用并應能保持產品清潔。
定制式義齒生產企業應提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
應綜述同類產品國內外研究、臨床使用現狀及發展趨勢。同時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在粉末材料性能、打印設備、成形工藝、打印件性能指標、產品適用范圍、型號規格等方面的異同。對差異部分應展開詳細的質控風險分析，提供安全有效證據。明確闡述產品有無使用新材料、新技術或有無新作用機理、新功能。
定制式義齒生產企業應按照YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求，對金屬粉末采購、生產加工過程以及義齒產品包裝、運輸、貯存、使用等產品生命周期全過程實施風險管理。風險管理報告需包括風險分析、風險評價、風險控制等產品風險管理的相關資料，需至少包括產品安全特征清單、產品可預見的危害及危害分析清單（說明危害、可預見事件序列即危害成因分析）、危害處境和可能發生的損害之間的關系、風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。提供的風險管理資料需至少包括以下信息：
應參考YY/T 0316-2016附錄C的要求判定醫療器械與安全性有關特征的問題，但識別風險的來源并不局限于此。應對該類產品進行充分的風險識別，風險識別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產品的投訴/抱怨數據、醫學文獻、實驗室檢測、產品標簽標識等。對于風險識別信息的來源注冊申請人應具體說明，并提交有關支持文件或文獻。
應詳細列出與產品有關的已知和可預見危害的清單，以及對每個危害如何造成損害的分析（包括可預見的事件序列、危害處境和可能發生的損害）。
應明確擬申報產品所特有的任何額外風險，說明風險分析的方法。已識別的風險應至少包括但不局限于以下方面：
經激光選區熔化工藝后制成的成品化學成分及成分含量較初始金屬粉末化學成分及成分含量的改變；
使用產品時未按照說明書中操作方法操作，產品的異常使用、不適合的摘戴；
應在產品生命全周期中對風險進行管理控制，以使剩余風險在可接受范圍內。可通過產品設計控制、粉末材料選擇、產品技術性能指標的制定、正確的標簽標識、生產和檢驗控制、產品說明書等多項措施以降低風險至可接受水平，但不局限于以上所述。
定制式義齒生產企業應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫。同時結合YY/T 1702-2020《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料》以及《定制式義齒注冊技術審查指導原則》的要求，在原有《定制式義齒注冊技術審查指導原則》規定的產品技術要求基礎上，增加YY/T 1702-2020中5.2部分的性能指標要求。
在保證產品安全、有效的基礎上，至少應考慮以下內容：
2.1.1應按醫療機構提供的工作模型及設計文件制造。
2.1.2義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊證書的激光選區熔化金屬粉,以及烤瓷粉、復合樹脂及其他按醫療器械管理的產品。
2.1.3義齒中牙冠的顏色，應符合醫療機構提供的設計文件要求。
2.1.4義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。
按照YY 0621.1-2016規定的方法試驗，金屬烤瓷的金瓷結合強度應不小于25 MPa；按企業規定的方法試驗，金屬烤塑結合強度應不小于10?MPa。
按照YY 0300-2009中 7.10條規定的方法試驗，義齒的任何瓷質部分不得出現裂紋。
按附錄A的方法一或方法二規定的方法試驗，義齒的金屬內部質量應滿足以下要求：
金屬全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。烤瓷及烤塑內冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
義齒的瓷質部分，按照YY 0300-2009中7.6條規定的方法試驗，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm～150μm的孔隙不超過6個，并且不應有直徑大于150μm的孔隙。
2.1.9義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。
義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。
2.1.11義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應產生咬合障礙。
2.1.12義齒的外形及大小應與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態。義齒的唇、頰面微細結構，應與同名天然牙基本一致。
2.1.13義齒樹脂部分應顏色均勻，按附錄B規定的方法試驗，樹脂部分應有良好的色穩定性。
2.1.14義齒的激光選區熔化增材制造件的金屬性能應符合表1的要求。
表1 激光選區熔化增材制造件的金屬性能
2.2.1應按照醫療機構提供的工作模型及設計文件制造。
2.2.2義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊證書的激光選區熔化金屬粉，以及牙科鋼絲、合成樹脂牙、義齒基托樹脂及其它按醫療器械管理的產品。
2.2.3義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環及連接體均應光滑。
2.2.6義齒中的人工牙的顏色，符合設計文件的要求。
2.2.7義齒基托樹脂部分應顏色均勻，按附錄B規定的方法試驗，義齒基托樹脂部分應具有良好的色穩定性。
按附錄A的方法一或方法二規定的方法試驗，義齒卡環體部與卡環臂部的連接處應無氣泡或砂眼，卡環臂至卡環尖的圖像變化應均勻。
2.2.9局部義齒的連接體和卡環不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環體與卡環臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.2.10全口義齒的上、下頜對牙合后，上下頜同名后牙均應有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區域，上下頜義齒之間應無翹動現象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。
2.2.11全口義齒的樹脂基托部分最薄處應不小于2 mm。
2.1.12義齒的激光選區熔化增材制造件的金屬性能應符合表1的要求。詳見上述固定義齒部分。
同一注冊單元內，若申報的產品包括多個型號，產品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內其它產品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據。組成材料、結構、性能等具有差異的產品，建議分別選取典型性型號，進行差異性檢測。
活動義齒可抽取帶彎制卡環的支架局部義齒和全口總義齒進行檢測。
固定義齒可抽取數量不低于3單位的金屬烤瓷橋和金屬橋等進行檢測，其可以覆蓋相同材料和工藝的冠、樁核和嵌體。
不同廠家、不同材料、不同規格的金屬粉末打印出來的產品應考慮分別送檢。使用不同打印設備加工產品，在無法證明設備差異不會干擾相同金屬粉末加工出來的產品性能一致性時，也應分別送檢。
定制式義齒生產企業在同一注冊單元中如宣稱可同時選擇多種不同廠家、不同材料、不同規格粉末，以及可同時選擇不同廠家、不同型號打印設備時，應分別詳細闡述粉末與打印設備不同組合的匹配性問題，并詳細闡述各種組合下所能分別加工的定制式義齒產品型號情況及最終確認得到的工藝參數的差異性。
YY/T 1702-2020標準中5.2部分對應的檢測，因為此部分是對加工樣件的要求，可以選典型檢測，選典型時要依據YY/T 1702-2020中“4分類”選擇最惡劣情況，并按YY/T 1702-2020標準的要求制作樣件。
需提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。此外，研究資料還應重點闡述以下內容：
應闡述金屬粉末原材料的選擇依據，重點應闡述金屬粉末注冊證中產品適用范圍與義齒規格型號覆蓋性、匹配性的問題。
應闡述金屬粉末原材料的物理化學性能分析，重點應闡述與打印設備的匹配性研究。
應闡述金屬粉末原材料的貯存要求分析說明，是否可回收再利用、可重復使用次數、新粉和舊粉混合比例等的確定依據及所開展的研究，提供相應的物理、化學、生物學驗證，應對打印制件成分及成分含量較初始金屬粉末的變化情況進行分析，并對成品制件性能影響開展研究。
應闡述經回收的金屬粉末篩分的質量要求及確定依據，與初始粉末的質量差異對加工性能的影響分析，篩分工藝流程及控制措施，尤其是超細粉末的篩分過程中的去除情況、氣氛保護和污染防控、防爆控制。
如義齒不同規格型號所選擇的金屬粉末有差異，還應結合上述問題詳細闡述差異性及針對差異所開展的研究。
如同一注冊單元中企業宣稱可同時選擇多種不同廠家、不同材料、不同規格粉末，以及可同時選擇不同廠家、不同型號打印設備，應結合上述問題詳細闡述不同匹配組合下的差異性及針對差異所開展的研究。
需明確打印艙室的環境要求，闡述理由、依據及開展的研究，闡述如何實現控制。
需針對激光選區熔化工藝及工藝參數進行驗證，關鍵工藝參數包括激光功率或能量密度、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護、支撐結構、打印方向、成形室溫度等，明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數設置區間，關于最差情形的選擇需提交合理性支持依據，證明滿足預期性能。在做工藝驗證時應重點關注工藝參數對金屬內部質量、橋體強度、支架卡環韌性等的影響。
如存在不同粉末、不同打印設備匹配組合的情況，應結合上述問題詳細闡述不同匹配組合下的差異性及針對差異所開展的研究。
關于熱處理工藝驗證，需考慮該工藝對打印制件理化性能、機械性能及安全性能等的影響，明確產品推薦的熱處理工藝，闡述針對熱處理方法適宜性開展的驗證和評估，闡述升溫時間、保溫溫度、保溫時間等熱處理參數的確定依據，闡述熱處理后結果的可接受性準則及實際開展的驗證結果和結論。
對于金瓷結合體系還應特別關注，熱處理工藝導致金屬再次受熱后的膨脹系數的變化，及其與牙科瓷粉的匹配性問題。
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。如齒科烤瓷合金、瓷粉、瓷塊、義齒基托聚合物、樹脂牙等。
生物相容性評價研究應按YY/T 0268-2008規定的方法進行；研究資料應包括產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價（如有）。
對于使用已取得醫療器械注冊證原材料制作的定制式義齒可豁免生物學試驗，并將注冊證作為生物相容性評價研究資料的一部分。
打印制件應考慮殘留金屬粉末清洗去除問題，制定金屬粉末清洗操作規程，并提交驗證資料。清洗工藝驗證應根據產品特點選擇最差情況，如內冠粘接面。具體清洗工藝選擇及清洗效果驗證可參考YY/T 1809-2021《醫用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法》。
消毒工藝研究主要包括來模消毒工藝研究和成品消毒工藝研究。來模消毒主要考慮對來自醫療機構的牙模及其附件（包括比色牙、托盤、設計單等）的消毒。成品消毒主要考慮出廠前對產品的消毒。
采用紫外線消毒時，要關注紫外燈管壽命、消毒柜內擺放和布局（避免疊放）及消毒時長等。采用消毒液浸泡時，要關注消毒對象與消毒介質的比例關系（如一次放置多少消毒液可最多同時消毒多少個印模或產品）、消毒浸泡時長、更換溶液的頻次如何確定（如一定量的消毒液在消毒多少個印模或產品后應更換新液）等。
應明確定制式義齒產品的安裝有效期，即在患者口腔內取模或影像掃描至安裝的最長期限，并提供理論依據。還應明確產品的保質期。
應明確產品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，能夠對產品起到防護作用并保持產品清潔。
需提交運輸穩定性驗證資料，如產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，證明在規定的運輸條件下不會對產品的性能造成不利影響。
在不涉及新材料、新結構、新原理、新用途的前提下，增材制造工藝加工的定制式義齒產品仍屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》內產品，企業需依據《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交資料，重點應闡述與已上市產品的差異，及針對差異開展的分析論證并提交支持性證據資料。
對于不屬于上述情況的產品，企業應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交資料，必要時開展臨床試驗。
產品說明書、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關國家標準、行業標準的要求，例如YY/T 0466.1-2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。說明書中關于產品性能特征的描述不應超出研究資料及產品技術要求，不得含有未經驗證的、夸大宣傳的相關描述，并應重點闡述以下內容：
1.1定制式義齒需要由具有專業資質的醫師進行戴用調試；
1.3應根據產品的材料特性，提出產品使用、清潔、消毒的注意事項；
1.4定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前摘下清洗，不宜用熱水浸泡等；
3.說明書中應包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明。
企業應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，嚴格進行生產質量控制，并承諾隨時接受質量管理體系核查。
應詳細闡述產品的工藝原理及生產過程，提供生產工藝流程圖，明確特殊過程和關鍵工序，提供特殊過程的確認資料以及關鍵工序的驗證資料，明確生產過程中各種原輔料使用情況，對生產加工過程中所使用的所有助劑均應說明去除措施、殘留控制情況，明確產品或原材料有害物質限量。
應詳細闡述打印工藝過程及控制參數，尤其是醫工交互、切片及掃描策略設計、產品擺放設計、支撐設計、器械間距設計、鋪粉厚度設計、掃描間距設計、激光功率或能量密度設計、光斑直徑設計、掃描速率設計等。
應詳細闡述金屬粉末篩分、混合和分裝的工藝過程。闡述各步驟的工藝控制方法，尤其是超細粉末的篩分過程中的去除情況、氣氛保護和污染防控、防爆控制。
應詳細闡述打印后殘留粉末清洗去除工藝過程及質量控制、打印件支撐去除工藝過程及質量控制、打印件熱處理工藝過程及質量控制。
此外，生產制造信息還應包括外協工序說明（含供應商名稱和地址）、生產檢驗設備清單、生產場地介紹、研發場地介紹、場地平面圖等，有多個研制場地、生產場地，應當概述每個研制場地、生產場地的實際情況。
應提供注冊申請人基本情況表、注冊申請人組織機構圖、生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖、主要生產設備和檢驗設備目錄、質量管理體系自查報告等文件。
[1]《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）[Z].2021.
[2]《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）[Z].2021.
[3]《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].2014.
[4]《醫療器械通用名稱命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）[Z].2015.
[5]《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）[Z].2017.
[6]《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（國家藥品監督管理局公告2021年第121號）[Z].2021.
[7]《醫療器械生物學評價和審查指南》（原國家食品藥品監督管理總局通知2007年第345號）[Z].2007.
[8]《口腔科器械通用名稱命名指導原則》（國家藥品監督管理局通告2020年第41號）[Z].2020.
[9]《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家藥品監督管理局通告2021年第73號）[Z].2021.
[10]《免于臨床評價醫療器械目錄》（國家藥品監督管理局通告2021年第71號）[Z].2021.
[11]《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》（國家藥品監督管理局通告2021年第73號）[Z].2021.
[12]《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（國家藥品監督管理局通告2018年第80號）[Z].2018.
[13]《增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則》（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2022年第5號）[Z].2022.
[14]《粉末床激光熔融技術》（國防工業出版社第1版）[M].2021.
[15]GB/T 35351-2017，《增材制造術語》[S].
[16]GB/T 35021-2018，《增材制造工藝分類及原材料》[S].
[17] GB/T 39252-2020，《增材制造?金屬材料粉末床熔融工藝規范》[S].
[18]GB/T?39247-2020，《增材制造?金屬制件熱處理工藝規范》[S].
[19]GB/T 39254-2020，《增材制造?金屬制件機械性能評價通則》[S].
[20]GB 17168-2013，《牙科學固定和活動修復用金屬材料》[S].
[21]YY/T 1702-2020，《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料》[S].
[22]YY/T 1809-2021，《醫用增材制造?粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法》[S].
[23]GB 15577-2018，《粉塵防爆安全規程》[S].
[24]GB/T 17919-2008，《粉塵爆炸危險場所用收塵器防爆導則》[S].
[25]YY 0621.1-2016，《牙科學匹配性試驗第1部分：金屬-陶瓷體系》[S].
[26]GB/T?9937.2-2008，《口腔詞匯?第2部分：口腔材料》[S].
[27]YY 0270.1-2011，《牙科學?基托聚合物?第1部分:義齒基托聚合物》[S].
[28]YY 0271.1-2016，《牙科學?水基水門汀?第1部分：粉/液酸堿水門汀》[S].
[29]YY 0272-2009，《牙科學?氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》[S].
[30]YY 0300-2009，《牙科學?修復用人工牙》[S].
[31]YY/T 0527-2009，《牙科學?復制材料》[S].
[32]YY/T 0710-2009，《牙科學 聚合物基冠橋材料》[S].
[33]YY?0714.1-2009,《牙科學?活動義齒軟襯材料?第1部分：短期使用材料》[S].
[34]YY 0714.2-2016,《牙科學活動義齒軟襯材料?第2部分：長期使用材料》[S].
[35]YY 1042-2011,《牙科學?聚合物基修復材料》[S].
[36]GB/T 16886.1-2011，《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》[S].
[37]YY/T 0268-2008，《牙科學用于口腔的醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》[S].
[38]YY/T 0316-2016，《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》[S].
[39]YY/T 0466.1-2016，《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》[S].
[40]ISO 22674:2016,Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances[S].
1.1固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）
1.2.1帶有卡環的活動義齒，應將卡環及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環連接部位的內側（與牙體接觸一側）表面向上放置。
1.2.2連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。
使用牙科專用孔型像質計。像質計放置在待照射的義齒旁，像質計的薄板面直接與膠片接觸。
射線照相的質量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）。采用的質量等級必須能使膠片上顯示出像質計的清晰圖像，該圖像中，應能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。
根據射線機的說明書設定各種參數。推薦以下參數作為參考：
5.1膠片的暗室處理應按膠片的使用說明書或公認的有效方法處理。
5.2膠片的自動沖洗應注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補充。
5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規定的溫度（20℃左右）和時間內進行顯影、定影等操作不允許在顯影時用紅燈觀察來調整顯影時間，以彌補曝光量不當來調整膠片黑度。定影后的膠片應充分水洗和除污處理，以防止產生水跡。
5.4可采用定期添加補充液的方法來保持顯影性能的恒定。
射線膠片應在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應可調節，膠片的觀察條件應符合表1規定。
表1 膠片觀察條件
7.1肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.結果評判
7.2密度計測量 用密度計測量義齒的相關部位，與像質計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應部位的厚度。
書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應出現在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術參數等，其詳細程度應達到易于重復進行同樣的射線照相檢驗。
記錄中還應記入閱片人員對所發現的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。
1.1固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）
1.2.1帶有卡環的活動義齒，應將卡環及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環連接部位的內側（與牙體接觸一側）表面向上放置。
1.2.2連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。
使用牙科專用孔型像質計。像質計放置在待照射的義齒旁，像質計的薄板面向下放置。
采用的數字照片在顯示器上應能顯示出像質計的清晰圖像，并能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。
根據射線機的說明書設定各種參數。推薦以下參數作為參考：
5.1肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
5.2密度計測量 如果將數字照片打印，可以使用密度計測量義齒的相關部位，與像質計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應部位的厚度。
書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應出現在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術參數等，其詳細程度應達到易于重復進行同樣的射線照相檢驗。
記錄中還應記入閱片人員對所發現的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。
見YY0270.1—2011中8.4.2.7的規定。
適當選取（或截取）定制式活動義齒中義齒基托樹脂較寬區域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx，三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于2s。
記錄三個觀察者對顏色差別的評定，取其兩個或兩個以上相同的評定作為試驗結果。定制式活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。
