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國家醫保局再明確創新醫療器械暫不集采，專家建議應當中性看待

日期:2022-10-14

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來源：界面新聞

國家醫保局關于創新醫療器械暫不納入集采再發指示。

10月12日，國家醫保局發布的《國家醫療保障局關于政協十三屆全國委員會第五次會議第02866號?(社會管理類263號)提案答復的函》（下簡稱：《答復函》），再次回應有關醫療器械創新網產品采購問題。

據《答復函》，本次提案涉及討論3D打印脊椎創新產品是否納入集采范圍。國家醫保局表示，當前集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用成熟、采購金額高、市場競爭較充分帶醫用耗材納入采購范圍，通過公開透明帶競爭規則，促使價格回歸合理水平。

國家醫保局指出，考慮3D打印產品還處于初創階段，市場競爭不充分，并且產品特性較為復雜，有些產品具有個性化定制帶特點，其成本及功效與批量生產產品難以簡單直接對比。因此，在脊柱類產品耗材集采中并未明確要求3D打印脊柱類產品參加，而是企業自主選擇是否參加集采。同時，為防止價格虛高，促進公平競爭，對于未參加集采的3D打印產品，將在后續工作中對掛網價進行規范。

國家醫保局明確，下一步，國家醫保局將對類似3D打印骨科耗材等創新產品，考慮技術特點、生產成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購規則，完善以市場為主導的價格形成機制，促進醫療器械行業高質量發展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創新產品。

此前在今年9月，國家醫保局公布了《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》，被業內看作是創新醫療器械暫不納入集采的重要信號。

其中，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

此外在今年9月26日，黑龍江省公共資源交易中心受省醫保局委托，發布了《關于開展相關創新及臨床急需醫用耗材掛網的通知》。黑龍江省成為全國范圍內率先宣布創新醫械可以直接掛網采購的省份。

連續發文之下，有行業觀點認為，醫療器械行業企業正逐步擺脫集采“陰影”，創新醫療器械或將迎來政策“暖風”。

10月13日，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向界面新聞表示，行業對此應該中性看待，這是醫保局正常與情理之中的回復。從集采整體角度出發，目前創新醫療器械整體性的使用效果未知，之后是否納入醫保報銷也未明確，因此現在根本不可能存在對創新醫療器械實施集采這個事實。

何為創新醫療器械？2014年3月施行的《創新醫療器械特別審批程序》早有規范范圍：第一，專利，需擁有核心技術發明專利權；第二，性能，主要工作原理或作用機理為國內首創、技術上處于國際領先水平、具有顯著的臨床應用價值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型產品。因此，業界也普遍將通過創新醫療器械特別審查程序獲批的產品視作是“創新醫療器械”。

2018年，國家藥品監督管理局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》進一步完善了適用情形。換句話說，2018年程序修訂后，對“創新”提出了更嚴格的要求。其中指出，包括申請人在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，創新審查申請的時間是距專利授權日不能超過5年，核心技術發明專利具備新穎性和創造性；產品主要的工作原理和作用機理為國內首創，具有顯著的臨床價值等。

金春林表示，目前對“創新”還很難定義。以創新藥為例，創新藥有很多類型，包括First-in-class（使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的藥物）、me-too（具有自己知識產權的藥物，其藥效和同類的突破性的藥物相當）等。但從醫保角度嚴格來看，只有First-in-class的藥物是真正顛覆性創新。當然，me-too類藥物也不是沒有前途，但First-in-class類肯定是首選。

金春林表示，換到在醫療器械領域來看，創新應該是治療方式、手術方式或最終的治療效果發生了根本性變化。打個比方，以前要開胸的手術才能實施的，如今因為新的創新醫療器械使用，不用再開胸了。再打個比方，如患者做檢測的時候，只是采用不同的新的檢測測驗試劑，但整體的檢測方式沒有發生顛覆性的改變，在醫保的角度肯定也是不認可這類創新的。

據21世紀經濟報道此前報道，截至于10月，今年批準的創新醫療器械數量已達到39項，超過了2021年批準的35項。獲批創新醫療器械中國產產品占總量的94.2%，從類別來看，主要集中在醫療設備、高值耗材和體外診斷試劑領域。

其中，介入主動脈瓣、神經介入、外周介入、心臟電生理等是近年來新興的熱門創業醫療器械領域。不過，它們卻早早需要準備迎接集采考驗。作為醫療器械品種的全國首采，冠脈支架的集采對行業打擊最大。2020年11月5日，冠脈支架帶量采購開標當天，國內二級市場相關企業股價迅速下挫。這也導致市場對創新醫療器械是否會進入集采的反應如“驚弓之鳥”。

金春林表示，帶量采購的前提是成熟且數量大的產品類別。實際上，從行業上來看，冠脈支架大部分已是非常成熟的產品，國內也基本能實現國產化替代。因此，被冠脈支架的集采的產品，并不能被稱為真正的創新性醫療器械。

2021年，河北省醫保局發布《河北省醫用耗材集中帶量采購文件﹝彈簧圈（顱內）﹞》，預示著神經介入類耗材集采拉開帷幕。集采的來臨打破了切入神經介入產品的國內企業期望的1-2年的溢價空間。

今年5月10日，福建省藥械聯合采購中心發布了《關于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫用耗材產品信息采集工作的通知》。這也是電生理類耗材首次被納入省級帶量采購名單。電生理類耗材集采也正逼近。

不過，隨著剛結束的骨科脊柱類集采結果公布，雖然降價平均八成，但總體來看此次集采大部分入圍品種降價溫和，國產骨科企業也隨之股價大漲。由此也釋放出集采更趨于合理與溫和的信號，參與企業也不再過度恐慌。

除暫不納入集采外，醫保支付方式對創新醫療器械也有新政策出臺。今年7月，北京醫保局出臺CHS-DRG（按疾病診斷相關分組）付費新藥新技術除外支付試行政策，通過審批的新器械可申請DRG除外支付。

上述政策指出，三年內（指含申報年度及之前的兩個自然年度，下同）經藥監部門批準上市的新通用名藥品/醫療器械；三年內因增加功能主治或適應癥發生重大變化的藥品；三年內新納入國家醫保藥品目錄的藥品；三年內由于價格調整新增的可另行收費的醫療器械”，可以申報CHS-DRG付費豁免。

今年8月，國家醫保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復》中也提到，正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。同時，在推進醫保支付方式改革，確定CHS-DRG、DIP支付標準等環節，對創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持。

按疾病診斷相關分組付費即DRG，是指將住院患者按照疾病嚴重程度、治療方法復雜程度以及資源消耗程度的相似性分成一定數量的疾病組，原則上覆蓋所有急性住院病人（亞急性和慢性疾病，如慢性精神疾病、安寧療護、純中醫治療等不適宜按DRG付費），決定患者入組的因素包括住院患者的主要診斷和主要治療方式及合并癥并發癥、年齡、住院天數等。

區域點數法總額預算和按病種分值付費即DIP，是以歷史數據為基礎，依據現實匹配關系對每個病例的“疾病診斷+治療方式”進行窮舉與聚類，將穩定的住院病種進行組合，根據各病種費用均值、技術難度等與某基準病種的比例關系確定相應的病種點數，再結合點數單價及各醫療機構開展的總點數計算出支付總金額，是醫保向醫療機構進行支付的方法。

金春林分析認為，創新醫療器械申請DRG除外支付也應該中性來看待，往深處想并不像是利好。

他認為，再往深一層思考，創新醫療器械申請DRG除外支付后，這部分是否能夠醫保報銷？緊接著又引申出，醫保又將依據什么價格報銷呢？創新醫療器械的耗材價值特別高，標準也還未確定，此外每個病人的費用差異，綜合來看這些因素才是DRG除外支付的核心原因。

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