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【標管中心】免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則征求意見中

日期:2022-10-20

各有關(guān)單位及個人：

按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心牽頭，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會臨床檢驗專業(yè)組研究編制《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》），形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），現(xiàn)公開征求意見。?

若有意見或建議，請?zhí)顚憽吨笇г瓌t》征求意見表（附件3），于2022年11月2日前發(fā)送至郵箱tws-xbs@nifdc.org.cn。郵件主題請注明反饋單位名稱或個人姓名。?

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：劉可君 010-53852618。?

附件：

1.《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》

2.《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則》編制說明

3.《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則》征求意見表??

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心

2022年10月17日

附件1

免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則

（征求意見稿）

一、目的

為指導免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號，以下簡稱226號通告）附件2《免疫組化和原位雜交類產(chǎn)品分類調(diào)整產(chǎn)品清單》等，制定本原則。

二、范圍

本原則中的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品主要是指用于檢測冰凍切片、石蠟包埋組織切片及細胞制片等標本的抗體試劑及相關(guān)產(chǎn)品。免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則。

三、管理屬性界定

該類產(chǎn)品的管理屬性界定應基于其預期用途進行判定。如該類產(chǎn)品用于臨床檢驗，建議按照醫(yī)療器械管理。如果不用于臨床檢驗（如僅用于科研實驗室、教學等）建議不按照醫(yī)療器械管理。

四、管理類別界定

該類產(chǎn)品的管理類別界定應基于其預期用途，結(jié)合臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R，以及臨床是否可以直接參考該指標用于診斷或治療等因素進行綜合判定。

預期用途為指導臨床用藥或伴隨診斷免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

具有臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R，臨床可以直接參考該指標用于診斷或指導治療的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，認為具有明確診斷價值。其中，用于腫瘤診斷、判斷預后的按照第三類醫(yī)療器械管理，用于自身免疫病等的按照第二類醫(yī)療器械管理。

在H-E染色等顯微鏡觀察/形態(tài)學診斷的基礎(chǔ)上，一般為病理醫(yī)師提供診斷/判斷蛋白表達的陰陽性或蛋白表達的強度，輔助判斷組織來源、分化程度、組織學類型或輔助顯示蛋白類激素表達狀態(tài)的輔助信息的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第一類醫(yī)療器械管理。

免疫組化檢測用樣本處理試劑（如內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑、顯色劑、染色液）、反應體系通用試劑按照第一類醫(yī)療器械管理。

雙抗體多抗體聯(lián)合檢測的試劑按照組合類產(chǎn)品管理，按照其明確預期用途進行判斷，如果聯(lián)合檢測試劑的預期用途為用于腫瘤診斷、判斷預后的，按照第三類醫(yī)療器械管理，用于自身免疫病等診斷的按照第二類醫(yī)療器械管理；雙抗體多抗體聯(lián)合檢測試劑沒有明確的聯(lián)合檢測預期用途的產(chǎn)品，其管理類別按照聯(lián)合檢測中單獨抗體試劑的最高類別管理，如單獨抗體試劑的管理類別均為第一類醫(yī)療器械，則多抗體聯(lián)合檢測試劑按照第一類醫(yī)療器械管理。

五、有關(guān)要求

（一）自本通告發(fā)布之日起，免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品應當按照上述原則申請注冊。

（二）已獲準按照醫(yī)療器械注冊/備案的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，如與上述指導原則不一致的應按新的分類原則進行調(diào)整。

附件2

免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則編制說明

隨著醫(yī)療科學技術(shù)的發(fā)展，免疫組化檢測方法在臨床中的應用越來越普遍，經(jīng)過多年的發(fā)展和臨床實踐，結(jié)合分類工作實踐，參考國外特別是美國FDA監(jiān)管經(jīng)驗，該指導原則對涉及免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類的規(guī)則進行了梳理和細化。

一、梳理近幾年免疫組化分類界定產(chǎn)品和已上市上市產(chǎn)品，將對《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號（以下簡稱原226號通告）中，附件2《免疫組化和原位雜交類產(chǎn)品分類調(diào)整產(chǎn)品清單》中的產(chǎn)品列表，結(jié)合體外診斷試劑子目錄修訂工作適時進行更新，以便于指導相關(guān)監(jiān)管部門和企業(yè)進行日常分類界定工作。

二、原226號通告中按第三類體外診斷試劑管理的免疫組化類產(chǎn)品的表述進行了細化和完善。其中“指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑”的三類試劑修改描述為“指導臨床用藥或伴隨診斷免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”，增加了《體外診斷試劑分類規(guī)則》中伴隨診斷試劑的內(nèi)容。

“具有明確診斷價值的抗體或探針試劑”按第三類醫(yī)療器械管理的試劑修改描述為“具有臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R，臨床可以直接參考該指標用于診斷或治療的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，認為具有明確診斷價值。其中，用于腫瘤診斷、判斷預后的按照第三類醫(yī)療器械管理，用于自身免疫病等的按照第二類醫(yī)療器械管理。

三、原226號通告中按第一類體外診斷試劑管理的免疫組化類產(chǎn)品的表述進行細化和完善。

原226號通告中免疫組化按第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品包括：（1）具有輔助診斷價值的抗體或探針試劑；（2）染色液；（3）免疫組化實驗用樣本處理試劑、反應體系通用試劑。

現(xiàn)將原226號通告中（1）部分中具有輔助診斷價值的內(nèi)容進行了明確，規(guī)范為：在H-E染色等顯微鏡觀察/形態(tài)學診斷的基礎(chǔ)上，一般為病理醫(yī)師提供診斷/判斷蛋白表達的陰陽性或蛋白表達的強度，輔助判斷組織來源、分化程度、組織學類型或輔助顯示蛋白類激素表達狀態(tài)的輔助信息的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第一類醫(yī)療器械管理。

原226號通告中（2）（3）部分規(guī)范為：免疫組化實驗過程用樣本處理試劑（如內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑、顯色劑、染色液）、反應體系通用試劑按照第一類醫(yī)療器械管理。表述更加完善。

四、明確了雙抗體多抗體聯(lián)合檢測的試劑等組合類產(chǎn)品的分類原則。

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