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【CMDE】消毒棉片（簽、球）注冊審查指導原則發布

日期:2022-12-05

國家藥監局器審中心關于發布消毒棉片等7個醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2022年第43號）

　　為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《消毒棉片（簽、球）注冊審查指導原則》等7個醫療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1. 消毒棉片（簽、球）注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2022年11月10日?

附件1

消毒棉片（簽、球）注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對消毒棉片（簽、球）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對消毒棉片（簽、球）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。本指導原則中相關內容均應執行最新版本的標準。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的消毒棉片（簽、球），分類編碼為14-16-10（注輸、護理和防護器械-其它器械-涂抹及吸液材料）。產品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成，部分產品有供手持的組件。一次性使用。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

申請人應提供申請表、產品列表、既往溝通記錄、主文檔授權信以及其它管理信息。

1.申請表

產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，通常可采用碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉片、酒精棉球等命名。

2.分類編碼

參考《醫療器械分類目錄》，申報產品屬于子目錄14-注輸、護理和防護器械，一級產品類別16-其它器械，二級產品類別10-涂抹及吸液材料。

3.注冊單元劃分

注冊單元的劃分應參照《總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》，以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據。

例如：不同消毒劑應劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1依據醫療器械分類目錄，消毒棉片（簽、球）管理類別為Ⅱ類醫療器械，分類編碼為14-16-10（注輸、護理和防護器械-其它器械-涂抹及吸液材料）。

1.2產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》和國家標準、行業標準中的通用名稱要求，如：碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉片、酒精棉球等。

2.產品描述

2.1產品的結構和組成

通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成，一次性使用。

2.2產品工作原理

通過涂抹材料（例如棉片、棉簽、棉球等）浸潤消毒液體（例如：酒精、碘伏等）擦拭完整皮膚表面，以達到消毒目的。

2.3型號規格

說明產品的型號規格及劃分依據，明確各型號規格的區別。

2.4包裝說明

說明產品的包裝層次，寫明產品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息及樣圖。

2.5與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍：用于注射、輸液前消毒完整皮膚。

3.2禁忌證：包括但不限于對產品原材料過敏者禁用。

4.不良事件情況（如適用）

應當提交申報產品的上市、銷售、不良事件和召回等相關情況分析資料。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

1.1風險分析方法

1.1.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下；

1.1.2風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環境的危害；

1.1.3風險形成的初始原因應包括：原材料選擇不當，設計、生產風險，運輸與防護不當等；人為因素包括不合理的操作；使用錯誤；綜合危害；環境條件；

1.1.4風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危害；產品質量是否會導致使用中出現不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性等。

1.2風險分析清單

消毒棉片（簽、球）產品的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.2.1產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316附錄A）；

1.2.2危害分析是否全面（依據YY/T 0316附錄D）；

1.2.3風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。根據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E危險（源）、可預見的事件序列和危險情況示例對“消毒棉片（簽）”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害（見附件），注冊申請人還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，注冊申請人應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

2.產品技術要求及檢驗報告

產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。申請人應依據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效的技術指標和檢驗方法。本指導原則給出消毒棉片（簽、球）需要考慮的產品基本技術性能指標，申請人根據自身產品的技術特點和用途制定相應的性能指標，且性能指標不得低于強制性國家標準、行業標準。

消毒棉片（簽、球）產品性能指標至少應包括以下幾點：

2.1外觀、尺寸及性狀；

2.2包裝密封性；

2.3消毒液純度；

2.4消毒液與基材質量比；

2.5殺滅微生物效果；

2.6醫用脫脂棉性能要求（如適用）

2.7 PH 值（如適用）

3.研究資料

3.1原材料控制

明確各種原料的化學名稱、使用量或組成比例、符合的標準（如消毒劑需符合中國藥典的要求等）、申請人的驗收標準及相關的安全性評價報告，建議以列表的形式提供，并說明原材料的選擇依據及來源。

3.2產品性能研究

應給出技術要求中各性能指標的設定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.3生物相容性評價

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質和時間；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。若開展生物學評價試驗，應按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行評價，至少應進行細胞毒性、刺激、遲發型超敏反應。

3.4穩定性研究

應明確產品有效期，提供產品有效期的驗證資料。對于開封后無法一次用完還可以繼續使用的，應考慮產品開封后的有效期。

包裝及包裝完整性：應明確產品的內包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，在產品有效期內能夠對產品起到防護作用并保持產品清潔。產品包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM?D-4169等），提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；是否會引入重金屬、微生物等外來物質；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與產品的適應性（含碘消毒劑的包裝應考慮避光性要求）；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性；包裝有效期。包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。

3.5其他資料

按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。提供證明其無法重復使用的支持性資料。

（四）臨床評價資料

消毒棉片（簽、球）已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，注冊申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關標準中的要求，同時還應注意以下幾點（不限于此）：

1.說明產品使用方法。

2.禁忌證至少包含對產品組成成分過敏者禁用。

3.注意事項一般應有以下內容：避免接觸眼睛；請勿吞食，如被吞咽，立即就醫治療；開封后應盡快使用，或明確開封后的使用期限。

（六）質量管理體系文件

至少應包括但不限于以下內容：

1.生產工藝過程及過程控制點

注冊申請人應根據申報產品的實際情況，以流程圖的形式對生產工藝過程進行詳細描述，注明關鍵工序和特殊過程，并進行簡單說明。關鍵工序和特殊過程因生產企業不同可能會存在差異。應說明生產工藝過程質量控制點，包括關鍵工序和特殊過程的控制規定和方法。

2.研制、生產場地情況概述

應結合場地平面圖詳細介紹研發、生產、檢驗、倉庫場地情況。有多個研制、生產場地，應介紹每個研制、生產場地的實際情況。生產場地應與生產規模相適應。生產場地的區域劃分應與生產工藝流程相符合。

3.根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

3.1申請人基本情況表。

3.2申請人組織機構圖。

3.3生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

3.4生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

3.5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

3.6主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。

3.7質量管理體系自查報告。

3.8如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監督管理局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監督管理局:醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].

[6]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[7]GB/T 14233.2,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法[S].

[8]GB/T 16886.1,醫療器械生物學評價?第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[9]GB/T 16886.5,醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[10]GB/T 16886.10,醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[11]GB 27951,皮膚消毒劑通用要求[S].

[12]GB/T 26368,含碘消毒劑衛生要求[S].

[13]GB/T 26373,醇類消毒劑衛生要求[S].

[14]消毒技術規范,[S].

[15]YY/T 0466.1,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[16]YY/T 0316,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

附件：產品主要風險（源）

附件

產品主要危險（源）

危害類型		可預見的事件序列	可能產生的危害
生物學和化學危害	環境污染	生產環境污染產品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質等	引起患者身體不適或感染
	生物相容性	采用了不合格原輔材料；生產引入了外來物質	引起患者局部發紅、發癢等過敏
	化學危害	生產工藝控制不嚴不正確的配方（化學成分）	造成毒性危害
操作危害	由不熟練/未經培訓的人員使用	操作不熟練、操作失誤	無法保證使用安全性導致操作失誤，導致無法達到滿意的效果
	使用產品時未按照說明書中操作方法操作	錯誤操作；未采取相應的保護措施	無法保證使用安全性導致操作失誤，導致無法達到滿意的效果
	忽視說明書中禁忌證、警示信息等內容	患者在使用過程中出現過敏；產品接觸到眼睛等其他部位	引起患者過敏，眼睛等其他部位產生刺激性
信息危害 ?	不正確的標簽	外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認	錯誤使用；儲存錯誤；產品辨別錯誤
	不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全	缺少詳細的使用方法、必要的警告說明	錯誤操作；無法保證使用安全有效性
	對醫療器械壽命終止缺少適當的決定	沒有標識產品有效期	超出有效期的產品被使用，或因材料老化產生而導致產品性能不符合要求
	不適當的產品包裝（產品污染和／或變性）	生產、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當；使用前未檢查產品包裝狀態	產品使用性能無法得到保證
	再次使用和/或不適當的再次使用	未說明產品配件（如有）使產品多次使用，未說明具體操作方法

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