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新增141類醫(yī)療器械
據《意見稿》顯示，依照相關規(guī)定，按照風險程度和監(jiān)管需要，將確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關產品等141種第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，并且要求2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識。
《產品目錄》↓
《意見稿》要求，醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。
醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
全面監(jiān)管，逐步推進醫(yī)療器械唯一標識
眾所周知，國家已經先后發(fā)布了兩批醫(yī)療器械實施唯一標識的通知，2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全面實施醫(yī)療器械唯一標識。截至目前，第三類醫(yī)療器械已全面落實唯一標識。
據醫(yī)療器械經銷商聯盟消息，目前，海南、福建、四川、北京、天津等諸多省市，正陸續(xù)開展第二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械唯一標識工作。
河南于4月28日印發(fā)《推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案》，要求自6月1日起，省內生產的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標識，鼓勵支持轄區(qū)內第一類、第二類醫(yī)療器械注冊人、備案人積極推動實施醫(yī)療器械唯一標識。
在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯使用，探索醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)用耗材集中采購和醫(yī)保結算中的應用模式。
寧夏在《關于印發(fā)推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作方案的通知》中，明確要求在2022年6月1日前，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）均應具有唯一標識。鼓勵有條件的第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)應用唯一標識，實現賦碼。
山東在《山東省推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用工作方案》中，要求確保今年6月1日起生產的第三類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵支持第二類醫(yī)療器械注冊人主動實施UDI，力爭2024年1月1日起生產的第二類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵支持第一類醫(yī)療器械備案人結合本單位實際推進UDI實施。
重慶在《關于實施第二批醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通知》中，要求從2022年6月1日起，生產的第三類醫(yī)療器械應當具有唯一標識。鼓勵和支持我市其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識，我局將逐步推動第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）試點實施唯一標識工作。
甘肅在《關于開展掛網醫(yī)用耗材醫(yī)療器械唯一標識數據信息集中維護工作的通知》中，要求企業(yè)于5月20日前完成陽光平臺醫(yī)用耗材UDI編碼維護工作，2022年6月1日后生產的第三類醫(yī)療器械必須提供唯一標識信息后方可納入省級醫(yī)藥采購平臺參與招標采購，無唯一標識信息的，不得進行采購并使用。
海南在《關于聯合推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作的通知》中，明確要求海南省所有的第三類及第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產品納入實施醫(yī)療器械唯一標識范圍。支持和鼓勵具備條件的第一類醫(yī)療器械產品實施唯一標識。第三類產品唯一標識自2021年12月1日開始實行，第二類產品自2022年6月1日起開始實行。
吉林在《吉林省全面啟動醫(yī)療器械唯一標識全域試點工作》中明確要求，省內所有的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入實施范圍，并加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類域代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯使用。
江西省在《關于聯合推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作的通知》中，要求自6月1日起省內所有的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）使用UDI，鼓勵支持第二類品種使用UDI。
山西在《關于全域推進醫(yī)療器械生產經營環(huán)節(jié)實施醫(yī)療器械唯一標識工作的通知》中要求，所有第三類醫(yī)療器械于6月1日起開始使用UDI。
湖南在《湖南省推進醫(yī)療器械唯一標識系統痊愈試點工作方案》中鼓勵推動全省第三類醫(yī)療器械使用UDI，探索醫(yī)療器械唯一標識，歸家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務等系統的對接。
河北在《河北省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械唯—標識工作有關事項的通知》中要求自2021年11月1日起國家第—批和本省生產的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑)開始實施UDI，并鼓勵支持其他醫(yī)療器械產品也開始實施。
四川在《關于聯合推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作的通知》中表示，在2021年11月完成本省所有的第三類醫(yī)療器械使用UDI。
江蘇在《江蘇當推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案》中表示，自2021年1月1日起，除國家要求的第一批醫(yī)療器械品種使用UDI外，還要鼓勵其他品種開始使用UDI。
在申報第二類醫(yī)療器械注冊及生產許可、第三類醫(yī)療器械生產許可時，省藥品監(jiān)督管理局進行單獨排序、優(yōu)先辦理；相關品種在申請全省醫(yī)用耗材陽光掛網時予以優(yōu)先審核辦理。
云南目前已完成所有第三類醫(yī)療器械品種，和部分第二類醫(yī)療器械品種的UDI使用。
廣東已在2021年12月底完成國家要求的第—批醫(yī)療器械品種的UDI使用，并鼓勵其他醫(yī)療器械品種使用UDI。深圳市已在去年10月前完成了國家要求的第一批醫(yī)療器械品種UDI使用。
安徽在《推進實施醫(yī)療器械唯—標識（UDI）工作方案》中表示自2022年6月1日起，所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷實際）全部使用UDI，支持鼓勵其他產品使用UDI。
福建已完成國家要求的第—批品種、省內第三類產品的UDI編碼工作，鼓勵其他已經上市的第二類產品完成編碼。
北京、新疆均已完成國家要求的第—批品種的編碼，并且鼓勵其他品種使用UDI編碼。新疆自治區(qū)醫(yī)保系統要開展醫(yī)療器械唯—標識碼與“醫(yī)保編碼”的對接研究，助推“三醫(yī)聯動”。
上海已經在2021年1月1日起，要求國家要求的第—批品種和《第一批重點治理清單》內其他品種使用UDI編碼。
陜西要求從2022年6月1日起，持續(xù)做好國家要求的第—批產品的UDI編碼工作，其余第三類醫(yī)療器械產品全部實施推進，鼓勵其他醫(yī)療器械產品使用UDI編碼。
天津已完成市內生產的所有第三類、二類醫(yī)療器械，一級京津冀聯采進口及非本市生產的國產品種的UDI使用，鼓勵第一類醫(yī)療器械使用UDI編碼。
浙江在《浙江省推進實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）工作方案》中，要求自6月1日起，全部三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）要使用UDI編碼，鼓勵支持其他醫(yī)療器械產品使用UDI編碼。
從第三類到第二類，可以預見，未來，政策覆蓋的品類將鋪得更廣，更多醫(yī)療器械將被納入全流程監(jiān)管。
據新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求的械企，最高將處以10萬元的罰款。
同時，按照國家藥監(jiān)局要求，未按要求填報產品標識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。也就是說，所有械企必須在未來一年半的時間里，做好上述二類醫(yī)療器械唯一標識的填報工作，否則其產品將無法注冊上市！
就今年的5月12日，人民日報發(fā)文確認，全國統一的醫(yī)療保障信息平臺已經基本建成。隨著統一信息平臺以及醫(yī)療器械唯一標識的全面落地，不僅可以實現各地、各醫(yī)療機構之間數據的互認，還可以強化對生產流通交易等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，最嚴監(jiān)管，即將來襲！
今年5月，國務院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022重點工作任務》，明確要加強綜合監(jiān)管，實施事前事中事后全鏈條監(jiān)管，堵塞監(jiān)管漏洞。
隨著醫(yī)療器械唯一標識工作的逐步推進，待醫(yī)療器械唯一標識系統建成后，醫(yī)療器械將實現生產、流通、使用的全流程可追溯，無論是醫(yī)療機構、還是生產廠家、經營企業(yè)，都將面臨行業(yè)更加嚴格的監(jiān)管。
來源:合壹匯醫(yī)療
