上海市藥品監督管理局關于對本市2022年醫療器械臨床試驗項目和臨床試驗機構備案后監督抽查情況的通報

滬藥監械注〔2022〕338號

上海市各臨床試驗機構、醫療器械生產企業及注冊代理人：

為進一步貫徹實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》和2022新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，提高管理能力，市藥監局于10—11月對醫療器械臨床試驗項目和臨床試驗機構進行監督抽查，共檢查17家臨床試驗機構、12個臨床試驗項目。現將檢查情況通報如下：

一、基本情況

本次檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，共出動77人次，重點檢查醫療器械臨床試驗數據的真實、準確、完整和可追溯性，主要檢查醫療器械臨床試驗機構的機制建設、管理制度建設和質量管理能力等。

二、醫療器械臨床試驗機構備案后檢查情況

本次機構備案后現場檢查共17家臨床試驗機構，其中三級甲等10家、三級乙等3家、三級1家、二級甲等3家。各機構已建立獨立的醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程，能夠開展臨床試驗項目的質量控制，人員和場地設施基本配備，大部分機構開展了2022新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的培訓，并根據新版法規更新相關制度內容。但仍存在以下問題：一是部分臨床試驗機構無醫療器械臨床試驗管理部門的證明文件；二是個別臨床試驗機構未根據新法規更新相關制度和標準操作規程；三是個別臨床試驗機構的質量管理能力有待加強。

三、醫療器械臨床試驗項目檢查情況

本次現場抽查項目共12個，其中4個為本市第二類醫療器械注冊項目（1個第二類創新產品、2個有源產品、1個體外診斷試劑）、8個為第三類/進口臨床試驗過程項目（4個第三類創新產品、2個有源產品、1個植入產品、1個體外診斷試劑）。本次監督檢查臨床試驗資料基本齊全，內容可溯源，倫理審查符合要求，試驗方案制定符合科學性，在執行中未發現嚴重偏離的問題，臨床試驗過程基本質量可控。在現場檢查中未發現涉及真實性相關問題，但存在以下合規性問題：一是個別臨床試驗合同中產品型號與試驗用醫療器械信息不一致；二是個別試驗用醫療器械使用和回收記錄不全；三是個別嚴重不良事件上報不規范；四是個別試驗用體外診斷試劑的保存溫度記錄不規范。

四、下一步工作

對檢查中發現的問題，我局已根據“四個最嚴”的要求，督促申辦者和臨床試驗機構按照法規要求積極落實了整改措施。下一步，我局將加強《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等法規規范的宣貫培訓，促進申辦者和臨床試驗機構進一步完善臨床試驗組織機構，建立良好的醫療器械臨床試驗管理體系；加強檢查員隊伍建設，加強日常監督管理，規范臨床試驗過程，提升臨床試驗質量管理綜合能力，確保醫療器械質量安全。

上海市藥品監督管理局

2022年12月14日