國(guó)家藥監(jiān)局綜合司2022年9月9日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》）已于2023年1月1日已正式生效。《指導(dǎo)意見(jiàn)》旨在指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門(mén)在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下更好地開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。

此次涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管含39個(gè)一級(jí)類(lèi)別（包含其他和未分類(lèi)），涉及神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械、血液凈化及腹膜透析設(shè)備、脊柱植入物等。經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管包含無(wú)菌、植入材料和人工器官、體外診斷試劑、角膜接觸鏡、儀器設(shè)備等六類(lèi)，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47個(gè)重點(diǎn)品種（類(lèi)）。詳細(xì)品種目錄名單見(jiàn)文末。

《指導(dǎo)意見(jiàn)》要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，夯實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。

《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門(mén)可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

《指導(dǎo)意見(jiàn)》要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立健全跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；持續(xù)加強(qiáng)問(wèn)題處置，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)格依照法規(guī)規(guī)章等要求及時(shí)處置；不斷加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，豐富監(jiān)管資源，切實(shí)做好醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全。

附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄