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【四川】飛檢結果公布，3家醫療器械生產企業停產整改

日期:2023-01-12

為加強醫療器械監督檢查，強化醫療器械風險管控，2022年四川省藥監局組織對省內13家醫療器械生產企業、10家醫療器械經營企業和3家醫療器械使用單位進行飛行檢查。現將有關情況予以公告。

涉及13家醫療器械生產企業檢查發現的主要問題及處理措施如下：

01??四川恒明科技開發有限公司


檢查發現的主要問題
  • 一樓成品庫房未設置擋鼠板等有效隔離設施。
  • 二樓外包材倉庫，無明顯區域劃分標識；
  • 存放大量紙質外包材、塑料泡沫，未配備溫濕度控制設備。
  • 未建立培養基批號控制相關制度，無菌檢驗記錄未標明胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA）批號信息，培養室陽性培養箱中接種物無相關標識和培養記錄。
  • 現場醫用外科口罩的部分原材料（無紡布、熔噴布）表面有明顯雜質，企業未能提供該批原材料清潔記錄。
  • 立式壓力蒸汽滅菌器安全閥和壓力表無檢定標識。
  • 一次性使用手術衣的批生產記錄，未見原始運行參數和使用量（加藥重量）記錄。
  • 未按《環氧乙烷殘留量檢驗規程》每次進行標準溶液配制及標準曲線繪制。
  • 未按規定對所有潔凈區進行規定項目的檢測。
  • 《非織造布進貨檢驗規程》未明確初始污染菌檢驗項目的檢驗時間和頻次，企業未能提供相關檢驗記錄；
  • 未進行一次性使用醫用手術衣等產品情況進行匯總記錄和趨勢分析。
  • 企業2021年1-12月不良事件處置中的員工培訓與實際培訓無法對應。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成停產整改，并加強監督管理。

02??綿陽索尼克電子有限責任公司


檢查發現的主要問題
  • 現場檢查未見及與生產產品相適應的專業技術人員。
  • 未見關鍵人員的培訓方案及記錄。
  • 未按要求對關鍵人員進行健康管理及建檔。
  • 生產車間未進行合理設計、布局，現場未見生產線區域標識。
  • 部分計量設備未進行校準，且無相應狀態標識及記錄。
  • 生產設備及工裝設備未見狀態標識。
  • 未能提供部分產品批生產記錄及檢驗記錄。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成停產整改，并加強監督管理。

03??瑞鵬醫療器械成都有限公司


檢查發現的主要問題
  • 生產及質量相關負責人對器械法律不熟悉，關鍵員工未做針對性項目體檢。
  • 租賃用發電機無法保證生產過程有效運行。
  • 壓差，溫度不符合要求，墻面地面存在多處破損，不滿足生產要求。
  • 潔凈區走廊上存放有大量原料。
  • 倉儲區條件不滿足存儲產品儲存要求。
  • 部分生產設備未進行維護和清潔，且維護保養規程與其說明書不符。
  • 未按要求對受控文件進行修訂。
  • 未按操作規程對采購輔料進行檢驗。
  • 未按生產工藝特點對環境進行定期監測。
  • 消毒劑的配制記錄未體現工藝參數等內容。
  • 灌裝間儲液罐內容物無標識。
  • 未對生產過程中的污染建立防護措施。
  • 未規定設備的搬運維護期間的防護要求及搬運后的驗證要求。
  • 留樣采用分裝留樣，分裝過程對留樣的影響驗證評估不完善。
  • 訂單取消的未出庫產品，未體現處置記錄。
  • 《信息反饋記錄表》對產品的處理方式和結果的記錄不詳細。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成停產整改，并加強監督管理。

04??威高血液凈化（成都）有限公司


檢查發現的主要問題
  • 部分設備未納入設備管理。
  • 企業檢驗用計量器具未校準。
  • 部分委托生產產品所需的物料未在《內部調撥采購合同》中進行約定。
  • 手消毒劑未標明配置日期及有效期。
  • 未對進入潔凈區人員數量進行控制。
  • 加藥間應急處理水池未灌水，噴淋裝置不能滿足實際需要。
  • 部分工序未按規定填寫清場記錄。
  • 未明確生產批號與滅菌批號的關系。
  • 未按規定對包裝袋進行初始污染菌檢測。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

05??威高藥業（成都）有限公司


檢查發現的主要問題
  • 未按規定對部分標準圖譜進行文件控制管理。
  • 配制間和走廊放置物料，且無物料信息標識。
  • 部分不合格品未按規定區域存放，且無信息標識。
  • 未按規定對清洗水進行部分項目的檢測。
  • 未按規定對留樣產品性狀進行檢查。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

06??成都威力生生物科技有限公司


檢查發現的主要問題
  • 未按規定將產品存放在指定區域。
  • 部分原材料貨位卡信息未錄入或錄入不規范。
  • 部分設備未按規定建立維修操作規程。
  • 部分檢驗設備未見維護記錄。
  • 部分原材料的貨位卡名稱與電腦臺賬、物料領用表上名稱不對應。
  • 未按規定對超標濕度進行有效控制處理。
  • 未在生產記錄上體現原材料批號。
  • 部分產品生產區、存放區無標識。
  • 未確定產品安裝要求和安裝驗證的接收標準。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

07??成都凡迪醫療器械有限公司


檢查發現的主要問題
  • 未按規定對成品（物料）設置標識及貨位卡。
  • 部分設備未建立設備清潔、維護和維修操作規程，部分設備未進行維護保養。
  • 理化室溫度監測記錄與實際溫度不符。
  • 未按《留樣管理規程》對留樣成品加貼標簽。
  • 未按售后服務要求建立售后服務記錄。
  • 未建立部分陰性參考品臺賬，儲存的參考品標識信息不全。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

08??四川鴻政博恩口腔科技有限公司


檢查發現的主要問題
  • 部分生產設備狀態標識不明確。
  • 部分記錄表單未受控管理。
  • 中間品清洗驗證方案不夠完善。
  • 器具間內臭氧消毒柜清潔不徹底。
  • 未規定純化水檢測周期、純化水檢測項目與檢驗規程要求不符。
  • 產品留樣無法涵蓋所有生產批。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

09??美敦力糖尿病科技（成都）有限公司


檢查發現的主要問題
  • 部分從事與產品質量有影響工作人員的健康證明未收集歸檔。
  • 部分設備未確認設備狀態。
  • 留樣管理規定不完善。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

10??卡瓦（四川）醫療器械有限公司


檢查發現的主要問題
  • 技術負責人任命書職責表述不清。
  • 演示設備標識為需校準設備且校準期限已過期。
  • 部分設備校準結果與使用精度要求不符。
  • 作廢文件未標識。
  • 《產品防護、分銷與安裝規程》未載明具體需防護的危險源。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

11??成都奇林科技有限責任公司


檢查發現的主要問題
  • 未配置UPS電源。
  • 生產設備臺式電腦安裝有與生產無關的軟件，檢驗用臺式電腦無工作狀態標示。
  • 過期文件未作廢。
  • 未按規定對合格供應商進行定期評審。
  • 成品檢驗報告的檢驗項目與檢驗規程要求不符。
  • 產品上市放行未按規定簽字放行。
  • 不良事件的收集上報職責歸屬不清。
  • 未識別、定義軟件安全性級別。
  • 未規定開發使用的相關語言編碼規范。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

12??中國核動力研究醫療器械創新網設備制造廠


檢查發現的主要問題
  • 庫房分區標識不清晰，部分元器件未按規定區域進行存放，部分原材料未設置貨位卡。
  • 部分危化品未按照相關規定進行管理及存放。
  • 部分設備未見設備狀態標識，部分設備狀態標識錯誤。
  • 部分設備未見操作規程和設備使用、清潔維護記錄。
  • 部分設備未按照設備清潔維護規定進行清潔維護。
  • 部分零部件登記信息不完善。
  • 未見部分設備進貨檢驗報告或驗證記錄。
  • 部分生產記錄信息不完善。
  • 銷售記錄信息不完善。
  • 銷售程序文件引用法規不全。
  • 不能提供不合格品的返修作業指導書和重新檢驗的證據。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

13??成都國雄光電技術有限公司


檢查發現的主要問題
  • 任職資格不滿足企業相關文件規定。
  • 生產區分區設置不完善。
  • 部分原材料賬物不符，部分原材料耗材未建立貨位卡。
  • 部分生產設備未進行設備驗證。
  • 生產區部分設備無設備標識和設備狀態標識。
  • 部分設備維護保養規程規定的內容與維護保養記錄內容不符，未見設備使用記錄。
  • 部分文件未按照文件管理規定進行管理。
  • 部分文件更新修訂后無評審和批準簽字，修訂狀態不能識別。
  • 部分檢驗項目的原始數據缺失，數據不可追溯。
  • 庫房溫濕度監測記錄表記錄不規范。
  • 部分文件存在隨意涂改的情況。
  • 未按規定對部分原材料供應商進行評價和記錄。
  • 特殊過程無確認方案、確認的結果評價，未記錄確認的具體參數等相關內容。
  • 生產記錄中缺少主要設備的規格型號，部分生產過程未記錄工藝參數。
  • 生產現場未按規定規定進行靜電防護。
  • 企業過程檢驗未按規定對特殊過程進行自檢記錄。

處理措施
四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

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