2023年3月1日起，國家藥監局發布的《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》）將正式施行。
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在中華人民共和國境內，醫療器械生產、經營企業依法落實醫療器械質量安全責任行為及其監督管理，適用此規定。
《規定》在全面梳理相關監管領域法律、法規及規章、規范的基礎上，對企業質量管理的有關要求進行了抽提、整合與系統化，指導督促企業依法落實質量主體責任，保障產品質量安全。
#01《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》制定的背景是什么？
經過多年努力，醫療器械生產、經營企業均已建立質量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業未能系統、深入地理解質量安全關鍵崗位職責，質量安全管理責任未能有效落實到位。為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要求，督促醫療器械注冊人、備案人落實質量安全主體責任，強化醫療器生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監局經過研究論證和廣泛征求各方意見后，制定印發《規定》，自2023年3月1日起施行。
一是質量安全關鍵崗位要求，明確生產企業質量安全關鍵崗位人員包括企業法定代表人和主要負責人（以下簡稱“企業負責人”）、管理者代表、質量管理部門負責人，經營企業質量安全關鍵崗位負責人員包括企業負責人、質量負責人、質量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。
二是質量安全管理要求，規定了質量安全管理調度和風險會商制度，細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求，明確各環節負責人員。
三是履職保障機制，要求企業制定質量安全關鍵崗位說明書并對相關人員進行崗前培訓和繼續教育，規定生產企業管理者代表、質量管理部門負責人和經營企業質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，明確盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度。
考慮到政策延續性，《規定》大部分條款是對現有法規、規章和規范要求的細化，少部分條款是對指南文件要求的概括。同時，根據行業發展狀況，個別條款對《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》（以下簡稱《管理者代表指南》）規定進行了微調，如《管理者代表指南》要求第二類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學專科以上學歷或者初級以上技術職稱，《規定》修改為“具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱”。
對于上述與現行醫療器械生產、經營相關規范性文件、指南文件規定不同的條款，《規定》施行后，按照《規定》要求執行。下一步，正在組織修訂中的醫療器械生產、經營質量管理規范將與《規定》銜接，2018年9月印發的《管理者代表指南》也將適時修訂。
此前，國家藥監局就發布了《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》(以下簡稱《通知》)，部署開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作。《通知》提出了落實主體責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監測、開展示范創建、嚴厲打擊違法違規和加強考核評價等七個方面工作措施。就要求各級藥品監管部門督促企業對照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求，修訂完善企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓力度。
