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【CMDE】肺臟灌注系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告

日期:2023-10-12

受理號：JQZ2100031

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告?

產(chǎn)品中文名稱：肺臟灌注系統(tǒng)

產(chǎn)品英文（原文）名稱：XVIVO ?Perfusion System(XPS^TM)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：XVIVO Perfusion? AB

國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

XVIVO Perfusion AB；瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司

二、申請人住所

M?ssans gata 10 SE-412 51 G?teborg Sweden

三、生產(chǎn)地址

4300? Godding Hollow Parkway, Frederick, Colorado, 80504,?USA

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由呼吸機(jī)、醫(yī)用物理升降溫儀、心肺輔助系統(tǒng)、STEEN液蠕動泵（3個）、觸摸顯示屏、觀察顯示屏、肺臟保存容器平臺(含選配的X射線架)、掃碼器（可選）組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品通過對肺臟的常溫灌注和通氣來模擬肺臟體內(nèi)環(huán)境，對最初評估為不可用于移植的成人離體供肺進(jìn)行沖洗和臨時連續(xù)常溫灌注（灌注時間＜4小時），供醫(yī)生重新評估供肺的離體功能，判定可否用于移植。

（三）型號/規(guī)格

19040

（四）工作原理

該產(chǎn)品通過蠕動泵在管路中循環(huán)肺臟灌注溶液，由呼吸機(jī)向離體肺臟提供保護(hù)性通氣，通過醫(yī)用物理升降溫儀設(shè)備來維持離體肺臟溫度。最后由醫(yī)生根據(jù)設(shè)備提供在顯示屏上的參數(shù)，評估肺功能參數(shù)，確定肺臟是否適合移植。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀及結(jié)構(gòu)、肺臟保存容器平臺性能、醫(yī)用物理升降溫儀性能、呼吸機(jī)功能和性能、氣壓傳感器性能、溫度傳感器性能、液位傳感器性能、流量傳感器性能、壓力傳感器性能、灌注液氣泡檢測器性能、心肺輔助系統(tǒng)性能、軟件功能、報警功能、噪聲、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全和電磁兼容等。

申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）清潔和消毒

終端用戶需要對產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清潔和消毒。產(chǎn)品說明書對清潔和消毒方法進(jìn)行了必要規(guī)定。

（三）產(chǎn)品有效期和包裝

申請人提交了使用期限研究資料，通過系統(tǒng)測試驗證、年度預(yù)防性維護(hù)、建立的產(chǎn)品安裝檔案的分析，以及綜合關(guān)鍵部件使用壽命，確定產(chǎn)品的使用期限為10年。

申請人提交了包裝驗證資料，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

（四）動物研究

申請人提交了動物研究資料，對3個豬的離體肺臟進(jìn)行了灌注，旨在驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。結(jié)果表明，肺臟灌注

系統(tǒng)可以按照預(yù)期運行。

（五）軟件研究

該產(chǎn)品軟件發(fā)布版本為4.0.1；申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險基本可接受。

申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險基本可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備的分類、要求》

YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》

申請人提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。

（七）其他

臨床前研究還對1個人體的離體肺臟（單肺，左肺）進(jìn)行了灌注，完成了臨床前確認(rèn)。結(jié)果表明，肺臟灌注系統(tǒng)可以按照預(yù)期運行。

三、臨床評價概述

該產(chǎn)品通過臨床試驗進(jìn)行臨床評價，申請人提交了產(chǎn)品在境外上市時的臨床試驗資料。試驗?zāi)康臑轵炞C申報產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。臨床試驗為非隨機(jī)、前瞻性、多中心對照、非劣效設(shè)計，對照組為按照常規(guī)護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的肺移植。該試驗入組216例患者（試驗組110例/對照組116例）。

主要評價指標(biāo)為1年死亡率和72小時PGD，次要評價指標(biāo)為1年總死亡率、移植后24小時和48小時PGD評分、3、6、9和12個月肺功能測試（FEV1）、移植后使用ECMO、移植后機(jī)械通氣的持續(xù)時間、ICU住院時間、住院時間、1年生活質(zhì)量和功能狀態(tài)。安全性評價指標(biāo)為從移植到12個月的肺部相關(guān)不良事件、從移植到30天的大量非肺部感染、急性排斥反應(yīng)等。同時提供移植3年的生存率及并發(fā)癥等數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果顯示試驗組和對照組中的1年死亡率和72h的PGD評分沒有顯著差異。且試驗組和對照組的死亡率均低于器官共享聯(lián)合網(wǎng)（UNOS）肺移植數(shù)據(jù)。試驗組和對照組各次要評價指標(biāo)均無統(tǒng)計學(xué)差異。安全性評價指標(biāo)顯示不良事件發(fā)生率無組間統(tǒng)計學(xué)差異。綜上，申請人提交的臨床評價資料符合目前的審評要求。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定

（一）產(chǎn)品受益

（二）產(chǎn)品風(fēng)險

與使用本設(shè)備相關(guān)的潛在不良影響包括：死亡、腎功能衰竭或功能障礙、呼吸功能障礙或衰竭、呼吸道感染、敗血癥、原發(fā)性移植肺功能喪失、急性或慢性排斥反應(yīng)、心律失常、閉塞性細(xì)支氣管炎綜合征（BOS）、支氣管狹窄/裂開，但上述不良反應(yīng)的發(fā)生率與常規(guī)肺移植的發(fā)生率相似。

（三）受益-風(fēng)險的確定

根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險。

綜合評價意見

申請人申請境外第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品屬于優(yōu)先審評醫(yī)療器械。注冊申報資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進(jìn)行系統(tǒng)評價，申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊。

2023年8月14日

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