近日，FDA的一份執法報告顯示，波士頓科學 (Boston Scientific)已在全球范圍內召回了超過 100 萬根血管造影導管，召回原因是其收到越來越多關于無法將導絲推進設備內部通道的投訴。
波士頓科學公司在今年3月份致客戶的一封信中寫道，由于存在潛在的安全風險，醫院應停止使用這些設備并將其退回。
FDA 引用了該設備聚氨酯層分離的證據，FDA 表示，在某些情況下，該款導管內襯材料會發生脫落。波士頓科學公司 (Boston Scientific) 于 3 月 21 日發起召回，FDA于近期發布了報告。
波士頓科學公司在給媒體郵件中表示，已經接受過該設備治療的患者不會有任何風險。該公司補充說，醫生已收到退回未使用的、可能受影響的設備的指示。
冠狀動脈造影是檢測血管堵塞的常用手段，在冠狀動脈造影中，將柔性管插入動脈并引導至心臟。
波士頓科學公司在電子郵件中表示，召回的設備是用于經皮冠狀動脈介入手術中診斷的 Expo 5Fr 系列血管造影導管。?
波士頓科學公司寫道：“我們的內部調查發現了導管中聚合物層與其他層分離的情況。”
FDA 將此次召回列為 I 級事件，即最嚴重的分類。?
波士頓科學公司在信中表示，尚未收到與該問題相關的患者傷害報告。然而，該公司寫道，由于脫落材料的栓塞，可能會造成嚴重的不良健康后果，包括中風或心肌梗塞，盡管可能性不大。?
波士頓科學公司補充說，迄今為止報告的所有問題都是在該設備位于患者體外時發生的。
而在2020年，波士頓科學的另一款血管造影導管就曾被一級召回過。
2024年4月3日，在中國波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對血管造影導管主動召回，而召回原因是同一因素導致的。
波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，由于導管內襯中的聚氨酯層分層可能存在材料脫落等原因，生產商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對其生產的血管造影導管Impulse and Expo Angiographic Catheter（國械注進20153031974）主動召回。召回級別為二級召回。不過本次召回未涉及中國地區（不含港澳臺地區）。
在冠脈介入治療中，血管造影導管具有不可或缺的重要性。其主要功能包括：
造影劑注射：血管造影導管通過導入造影劑，幫助醫生在影像設備（如X射線或CT掃描）下清晰地觀察血管結構和病變情況。
路徑引導：導管可以作為其他治療設備（如支架和球囊）的引導路徑，確保這些設備能夠準確到達目標位置。
診斷與治療：血管造影是冠狀動脈疾病（如動脈粥樣硬化和冠狀動脈狹窄）診斷和治療的重要步驟。通過血管造影導管，醫生可以準確評估血管病變的程度，并制定相應的治療方案。
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波士頓科學 Expo的系列導管采用全長鋼絲編織的 Trilon 材料，提供出色的推動性和從輪轂到尖端的高效扭矩傳輸，即使是最曲折的解剖結構也能順利穿過，促進出色的曲線保持，使導管在注射過程中保持在適當的位置，旨在最大限度地減少血管創傷的可能性。
據Mordor Insight分析，全球冠狀動脈造影導管市場在2023年的估值約為14億美元，預計到2031年將增長至29億美元，年復合增長率 (CAGR) 約為8.3%。這一增長主要受心血管疾病發病率增加和微創手術需求上升的推動。
而在全球范圍內，該領域市場競爭激烈，主要參與者包括：
Merit Medical Systems - 美瑞醫療系統
Boston Scientific - 波士頓科學
這些公司在全球市場中占有重要份額，提供多種類型的導管和相關設備。這些市場主要參與者通過持續創新和產品改進，保持市場競爭力并滿足臨床需求。
而該產品在北美市場占據主導地位，占全球市場份額的47%左右，這主要得益于該地區先進的醫療基礎設施和高水平的心血管疾病發病率，亞太地區則是增長最快的市場。
波士頓科學在全球冠狀動脈造影導管市場中處于領先地位之一。該公司以其高質量的產品和創新能力在市場中占據重要位置。例如，波士頓科學的Expo 5Fr血管造影導管廣泛用于診斷和介入治療程序。
此次召回涉及超過100萬支導管，可能對波士頓科學的短期財務狀況和品牌聲譽造成一定影響。然而，公司已經采取措施進行產品替換和安全處理，盡力減輕召回帶來的負面影響。
綜上，盡管面臨挑戰，但波科的創新和市場擴展戰略有助于其保持競爭力和市場份額。
心血管是醫療器械的第二大細分賽道，市場規模隨著人口老齡化加深而持續增長，本身就是大藍海大賽道，并且是這幾年全球增速最快的醫療器械細分市場。
波士頓科學在2024年第一季度實現了38.56億美元的凈銷售額，同比增長13.8%。特別是心血管領域的銷售額達到了24億美元，同比增長了15.9%。這種增長主要得益于其FARAPULSE?脈沖場消融系統的初次上市。此外波士頓科學在其他產品賽道也積極拓展市場，就包括近期備受關注的大額收購。
波士頓科學在2024年初獲得了FDA對其FARAPULSE?脈沖場消融系統的批準，用于治療房顫（AFib）。這是一個重要的里程碑，標志著波士頓科學在心血管治療領域的技術進步。該系統在美國首次商業化使用，醫生們已經完成了30多例手術。
波士頓科學在2024年1月宣布將以37億美元收購Axonics公司。這項收購旨在擴展其泌尿系統產品組合，尤其是用于治療尿失禁和大便失禁的設備。這將進一步增強波士頓科學在相關領域的市場地位和技術能力。
這些舉措顯示出波士頓科學在保持其心血管業務增長的同時，積極拓展其他高潛力領域，確保其在醫療設備市場的領先地位。
