近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了蘋(píng)果AirPods Pro 2的助聽(tīng)器軟件，允許AirPods Pro 2作為“非處方助聽(tīng)器”使用。旨在為18歲及以上、有輕度至中度聽(tīng)力損失的人群放大聲音。

相關(guān)更新包含默認(rèn)啟用的聽(tīng)力保護(hù)模式(在嘈雜環(huán)境下提供被動(dòng)降噪)，以及一種“臨床級(jí)”助聽(tīng)器模式，用戶(hù)將使用AirPods和iPhone進(jìn)行簡(jiǎn)短的聽(tīng)力測(cè)試，如果檢測(cè)到聽(tīng)力損失，將創(chuàng)建一個(gè)“個(gè)性化聲音配置”文件，允許AirPods Pro 2根據(jù)用戶(hù)需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)聲音調(diào)整，以幫助用戶(hù)更容易地聽(tīng)到外界的聲音。

蘋(píng)果表示，個(gè)性化聽(tīng)力配置文件將自動(dòng)應(yīng)用于音樂(lè)、電影、游戲、電話(huà)等場(chǎng)景，無(wú)需調(diào)整任何設(shè)置。相關(guān)功能能夠幫助人們更好地參與對(duì)話(huà)，并與周?chē)娜撕铜h(huán)境保持聯(lián)系。

在美國(guó)，助聽(tīng)器被分為處方版和OTC。FDA的建議，OTC助聽(tīng)器僅適用于輕度至中度聽(tīng)力損失，不能用于重度或極重度聽(tīng)力損失。根據(jù)FDA建議，OTC助聽(tīng)器的適用年齡為18歲以上。

2022年8月，美國(guó)FDA發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，為被認(rèn)為有輕度至中度聽(tīng)力障礙的消費(fèi)者建立了新的非處方（OTC）助聽(tīng)器類(lèi)別。此類(lèi)產(chǎn)品可以直接在商店或網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)，而無(wú)需至專(zhuān)業(yè)醫(yī)生處進(jìn)行檢查。不過(guò)，OTC助聽(tīng)器不能出售給18歲以下的人，專(zhuān)為18歲以下人群設(shè)計(jì)的助聽(tīng)器都是處方助聽(tīng)器。

而在中國(guó)，助聽(tīng)器卻沒(méi)有根據(jù)相關(guān)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)被明確劃分。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療級(jí)的專(zhuān)業(yè)助聽(tīng)器與一般普通商品不同，需要專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配，且一般3—5年需要重新驗(yàn)配。聽(tīng)力健康專(zhuān)業(yè)人才不足、患者聽(tīng)力健康認(rèn)知不足、價(jià)格高昂等諸多因素限制助聽(tīng)器市場(chǎng)的發(fā)展。

我國(guó)聽(tīng)力障礙患者數(shù)量龐大，每四名殘疾人中就有一名聽(tīng)力障礙者。第二次全國(guó)殘疾人抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)共有聽(tīng)力殘疾患者2780萬(wàn)人，其中單純聽(tīng)力殘疾患者達(dá)2004萬(wàn)人，占?xì)埣踩丝倲?shù)的24.2%；而在多重殘疾患者中，有776萬(wàn)人伴有聽(tīng)力殘疾，即57.4%的多重殘疾患者同時(shí)患有聽(tīng)力障礙。

從助聽(tīng)器產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，中國(guó)助聽(tīng)器滲透率只有5%，而歐美發(fā)達(dá)國(guó)家助聽(tīng)器滲透率則達(dá)到40%。我國(guó)助聽(tīng)器90%以上市場(chǎng)份額由進(jìn)口品牌占據(jù)，國(guó)產(chǎn)品牌僅占不到10%，主要分布在中低端市場(chǎng)。

蘋(píng)果一系列科技巨頭的入局，也讓助聽(tīng)器市場(chǎng)迎來(lái)新的機(jī)遇。然而，瑞士SONOVA聽(tīng)力集團(tuán)、丹麥DEMANT集團(tuán)、GNReSound聽(tīng)力集團(tuán)，美國(guó)斯達(dá)克starkey、WS Audiology聽(tīng)力集團(tuán)，這五大跨國(guó)聽(tīng)力集團(tuán)占據(jù)中國(guó)聽(tīng)力市場(chǎng)90%以上份額。這一梯隊(duì)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)早，在國(guó)內(nèi)建有生產(chǎn)工廠，驗(yàn)配服務(wù)能力強(qiáng)，掌握最前沿核心技術(shù)，品牌知名度高，產(chǎn)品單價(jià)較高。國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器廠商大多以中小公司，分割剩下五大集團(tuán)剩余的市場(chǎng)份額。核心競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品使用的助聽(tīng)器芯片依賴(lài)于進(jìn)口，落后于第一梯隊(duì)企業(yè)。

錦好醫(yī)療為國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器行業(yè)第一家上市企業(yè)，過(guò)去以O(shè)DM模式（原始設(shè)計(jì)制造商）為主，具有長(zhǎng)期代工經(jīng)驗(yàn)，其自有品牌目前已從低端向中高端轉(zhuǎn)移。

可孚醫(yī)療在之前主要以SONOVA（索諾瓦）旗下產(chǎn)品代理為主，目前則重點(diǎn)打造自主助聽(tīng)器品牌，截至2024年6月30日，可孚醫(yī)療旗下“健耳聽(tīng)力”助聽(tīng)器驗(yàn)配中心數(shù)量達(dá)814家。

除專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械企業(yè)之外，也有包括騰訊、華為、小米、漫步者等企業(yè)在內(nèi)的90多家科技公司，正在參與研發(fā)助聽(tīng)器。未來(lái)助聽(tīng)器市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境會(huì)逐漸類(lèi)似于近視眼鏡。

已有越來(lái)越多的企業(yè)入局助聽(tīng)器賽道。國(guó)產(chǎn)助聽(tīng)器也從“組裝”走向“自主研發(fā)”，在芯片、算法等領(lǐng)域有所突破。除專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療助聽(tīng)器外，聽(tīng)力輔助耳機(jī)等相關(guān)設(shè)備也在發(fā)展中。

助聽(tīng)器市場(chǎng)的破冰點(diǎn)或許近在眼前。

值得一提的是，目前一些高端國(guó)產(chǎn)品牌也正積極躋身這一領(lǐng)域。

8月，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌聯(lián)影集團(tuán)旗下聯(lián)影微電子宣布，適合國(guó)人語(yǔ)言習(xí)慣的醫(yī)療級(jí)助聽(tīng)器產(chǎn)品“uOrigin源”正式上市，產(chǎn)品搭載自主研發(fā)定制化芯片與創(chuàng)新算法。全國(guó)首批100家合作網(wǎng)點(diǎn)正式啟動(dòng)服務(wù)，迅速擴(kuò)展到300家左右。

9月，泰康與聯(lián)影集團(tuán)達(dá)成助聽(tīng)器板塊全面合作，雙方致力于聽(tīng)力健康和多病共管領(lǐng)域展開(kāi)深入合作，共同打造全生命周期健康管理的新標(biāo)桿。

同時(shí)，聯(lián)影集團(tuán)旗下子公司聯(lián)影微電子將攜醫(yī)療級(jí)助聽(tīng)器全面入駐各地泰康之家（高端養(yǎng)老社區(qū)），提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療級(jí)聽(tīng)力健康管理服務(wù)。

聯(lián)影集團(tuán)表示，以助聽(tīng)器入駐泰康之家為開(kāi)端，結(jié)合泰康在養(yǎng)老服務(wù)領(lǐng)域的特長(zhǎng)，發(fā)揮聯(lián)影集團(tuán)在醫(yī)療影像設(shè)備、醫(yī)療AI、臨床科研等方面的優(yōu)勢(shì)，雙方將攜手共進(jìn)，以醫(yī)療級(jí)的產(chǎn)品與專(zhuān)業(yè)服務(wù)。

助聽(tīng)器驗(yàn)配的意義在于，通過(guò)個(gè)性化的驗(yàn)配和精準(zhǔn)調(diào)試讓患者獲得一個(gè)在其個(gè)體上應(yīng)該達(dá)到的最佳效果。期待蘋(píng)果、聯(lián)影，或是更多企業(yè)，可以讓更多有需求的個(gè)體，聆聽(tīng)到清晰的世界。