近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布通知指出，醫械巨頭Hologic正在召回特定的乳房護理產品。此次行動源于收到252起與這些產品相關的事故報告，并且有超過100名患者對這家位于馬薩諸塞州馬爾伯勒的公司提起了訴訟。
涉及召回的產品為BioZorb和BioZorb LP標記物，這些裝置用于植入軟組織中以指示放射成像的位置。然而，FDA接到了多份報告，指出使用這些標記物后出現了不適、感染、疼痛、皮疹、液體積聚等并發癥。
去年10月，FDA首次對這些產品發出安全警告，并在接下來的兩個月內收到了額外64例傷害報告。鑒于此，FDA將此次召回定為一級召回——這是最嚴重的級別，意味著繼續使用該產品可能導致嚴重傷害或死亡的風險，盡管目前沒有死亡案例的報告。Hologic正在積極從市場中撤回這些有問題的設備。
FDA還澄清，BioZorb標記物并未獲得批準用于填充組織空間或改善術后外觀，也不應作為放射治療的標志物。因此，FDA建議放射科醫生和放射腫瘤學家報告任何相關問題，并停止使用這些標記物，同時對已植入標記物的患者進行監測。制造商必須隔離所有受影響的產品，并通知相關外科醫生有關召回的信息。
對于受影響的患者或醫療醫療器械創新網，聯系Hologic或咨詢FDA以獲取最新指導和支持是非常重要的。這一系列措施旨在保障患者的安全與健康。
BioZorb（以前由Focal Therapeutics公司制造）是一種可植入的放射標記物，用于標記乳房或其他軟組織，以便將來進行手術，其通常植入六個不透射線的鈦標記夾，作為放射治療的“目標”。間隔材料應該被人體吸收，留下夾子作為軟組織部位的永久指示器。
在過去的一年中，BioZorb植入式放射標記物問題頻發，引發了廣泛關注：
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24年2月，FDA發布了關于這些設備的警告“設備從植入位置移動（遷移）并穿過胸腔和/或血管的潛在后果是嚴重的，如果發生這種情況，可能危及生命。”
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24年5月，由于該產品已造成71名患者受傷，Hologic發布對BioZorb的召回公告，涉及2019年4月29日至2024年4月1日期間在美國銷售的53492臺設備。
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24年10月，Hologic再次對BioZorb進行召回，并宣布此次召回與188起不良事件相關，并有相關負責人稱Hologic決定停止生產BioZorb，并自愿從市場上撤下所有未使用的BioZorb標記物。
由于這些問題，多名患者已經對Hologic提起了訴訟。
Mindy Holcomb在2021年6月左右被診斷出患有乳腺癌，兩個月后，她在阿肯色州小石城的UAMS醫療中心接受了乳房腫瘤切除術和左乳房部分切除術。根據11月4日提交的一份投訴，外科腫瘤學家Ronda S. Henry-Tillman醫學博士當時在該女子體內正確植入了BioZorb。
然而，據稱該裝置在她的乳房內移動，造成疼痛和腫脹。Holcomb后來接受了雙乳切除術，Henry-Tillman醫生移除了裝置，但問題依然存在。
“由于植入了BioZorb，Mindy Holcomb遭受了嚴重的疼痛、毀容和擔憂，這給她的身體留下了永久性的傷疤，”訴狀稱。“原告的并發癥、不良的局部組織反應、畸形、不吸收、器械移動和可觸及的腫塊在使用說明上沒有警告，但Hologic知道或應該知道這些風險，卻沒有向醫生和患者披露。”
Holcomb和她的律師要求賠償超過7.5萬美元，具體金額將由陪審團審判決定。根據9月30日提交的另一份起訴書，賓夕法尼亞州的Laura Nudel也在尋求同樣的賠償，她的代理律師是Ketterer， Browne & Associates。Nudel在2021年同樣被診斷出患有乳腺癌，接受了左乳房腫瘤切除術，并在賓夕法尼亞州UPMC哈里斯堡的外科醫生Lisa K. Torp博士植入了BioZorb。
據稱，她在手術部位附近有硬化的腫塊和疤痕組織，可以“感覺到”她認為是乳房內未吸收的裝置。
訴狀稱：“在過去一年半的時間里，她的乳房組織有嚴重的疼痛、發紅和熱/灼燒感，她不能推、拉、拿東西，甚至不能移動而沒有疼痛，這種疼痛蔓延到她的左乳房。”“此外，由于BioZorb裝置帶來的疼痛、并發癥和硬塊，Nudel擔心可能會出現另一個腫瘤，這會給她帶來嚴重的精神困擾。”
根據聯邦法院的記錄，多名肯塔基州女性也在7月份提起了第三起訴訟，兩年前還有更多的訴訟。
Hologic 對 Radiology Business 于周三發出的置評請求未能即時回應。直至周三晚間，Hologic 給出回應，重申了10月份發布的聲明：
“經過深思熟慮，Hologic 決定停止生產BioZorb，并主動將所有未使用的BioZorb標記物從市場上移除。我們已經與客戶直接溝通并告知他們這一決定，并且正與FDA緊密合作，確保醫療提供者和患者能夠接收到最新信息。我們承諾提供高質量的產品和服務，保障安全、有效的護理，并支持客戶順利過渡到其他解決方案。”
根據提交給美國證券交易委員會（SEC）的年度報告，自2022年11月起，該公司面臨涉及BioZorb產品的多起訴訟。截至目前，估計約有100名原告參與了這些訴訟，其中一例已在馬薩諸塞州法院立案，其余案件則在美國地方法院進行審理。
SEC文件中提到：“調查工作仍在持續。” Hologic 表示，盡管公司認為自己具備有效的辯護理由，并打算積極應訴，但法律程序既可能產生高昂成本，也存在不確定性。鑒于當前階段，Hologic 暫無法對訴訟結果作出合理預測。
2018年，Hologic 以1.25億美元收購Focal Therapeutics及其BioZorb產品線。在最新的財務分析中，公司發現該產品所帶來的收入不足以支撐其賬面價值，因此記錄了一筆1330萬美元的“已開發技術”減值費用，并對該資產進行了完全沖銷，因為BioZorb資產的公允價值低于其賬面價值。
