漢諾醫(yī)療的ECMO整機系統(tǒng)是歐盟MDR法規(guī)生效后，首次獲得CE認證的國產(chǎn)ECMO整機系統(tǒng)。在MDR法規(guī)下CE標識獲得難度大、含金量極高。歐盟醫(yī)療CE認證自2017年進行改革，由醫(yī)療器械指令MDD（Medical Device Directive）升級為MDR法規(guī)（Medical Device Regulation）并于2021年5月26日生效。相比醫(yī)療器械指令MDD，MDR具有更嚴格的監(jiān)管要求，醫(yī)療器械識別系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的建立提高了醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的透明度和可追溯性，加強了上市后監(jiān)管和制造商職責。一系列新增和細化的要求，使得在MDR法規(guī)下獲得醫(yī)療器械CE標識難度更大，審核和批準周期更長。全球約50個國家和地區(qū)承認CE認證，覆蓋人口超20億，是全球認可范圍最廣醫(yī)療器械認證之一。