近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第2號），擬同意9款醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新通道。

圖片來源：CMDE官網(wǎng)

1.外周動脈覆膜支架系統(tǒng)：江蘇樸芃醫(yī)療科技有限公司

樸芃醫(yī)療成立于2019年12月16日，是江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：臻億醫(yī)療）的子公司。據(jù)悉，臻億醫(yī)療著重專注致死致殘率極高且國產(chǎn)市場仍是空白的心血管疾病領(lǐng)域，業(yè)務(wù)全面覆蓋心臟瓣膜、外周、冠脈等多個介入治療領(lǐng)域，是率先在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)血液流向管理一站式創(chuàng)新解決方案的平臺化企業(yè)。

除此次進(jìn)入創(chuàng)新通道的產(chǎn)品以外，樸芃醫(yī)療還有一款重磅產(chǎn)品于2024年11月21日獲批上市，外周血管內(nèi)沖擊波系統(tǒng)——DEEPQUAKE?獲批三類證，國產(chǎn)外周血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）賽道再添黑馬。

該血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的工作原理區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療方法，通過球囊低壓擴(kuò)張、向病變內(nèi)釋放非聚焦的脈沖式聲壓力波，以擊碎管壁鈣化斑塊，并且其具備較大的脈沖能量、多個電極數(shù)量排布和較長的球囊長度可選，為治療提供更多選擇。

2.外周藥物洗脫支架：上海暢德醫(yī)療科技有限公司

此次進(jìn)入創(chuàng)新通道的EF-Lumber?外周藥物洗脫支架是暢德醫(yī)療的自主研發(fā)成果，其設(shè)計(jì)充分考慮了股腘動脈的解剖特點(diǎn)，近端采用閉環(huán)結(jié)構(gòu)以增強(qiáng)支撐力并提高定位精準(zhǔn)度，遠(yuǎn)端為開環(huán)結(jié)構(gòu)以適應(yīng)股腘動脈復(fù)雜的血管條件。藥物涂層由紫杉醇及高生物相容性氟化物構(gòu)成，利用氟化物的緩釋特性，實(shí)現(xiàn)以較低的載藥量獲得長期的治療效果。此外，該支架采用獨(dú)特的噴涂技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)梯度載藥，從而達(dá)到靶向給藥和精準(zhǔn)治療的目標(biāo)。輸送系統(tǒng)采用創(chuàng)新的四軸設(shè)計(jì)，提高了整體的穩(wěn)定性和支撐性，以更好地應(yīng)對復(fù)雜彎曲的病變。

目前，暢德醫(yī)療在下肢動脈狹窄介入治療領(lǐng)域已構(gòu)建了完善的產(chǎn)品矩陣，其中包括已在國內(nèi)上市并應(yīng)用于臨床的EF-Rhine?約束型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，以及已完成上市前臨床試驗(yàn)患者入組的EF-Yangtze?膝下雷帕霉素藥物球囊導(dǎo)管。

3.可吸收止血凝膠：海寧侏羅紀(jì)生物科技有限公司

侏羅紀(jì)生物成立于2019年8月，主要從事醫(yī)用膠體材料與醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)。目前，其主營產(chǎn)品是用于人體組織封堵、修復(fù)的生物材料醫(yī)療器械。

據(jù)悉，在今年1月由國家衛(wèi)健委中國生物技術(shù)發(fā)展中心組織評選的2024年度國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)中，其“基于強(qiáng)力濕面組織粘附機(jī)理的可吸收止血凝膠產(chǎn)品的研發(fā)”項(xiàng)目成功入選。據(jù)介紹，該產(chǎn)品的特點(diǎn)是可以不依賴人體自身凝血機(jī)制實(shí)現(xiàn)止血。同時，這還是一個平臺型的生物醫(yī)用材料，未來還能覆蓋防胰漏、腦脊液漏、肺氣漏、淋巴漏等多種適應(yīng)癥，為廣大患者提供更加安全有效的止血和手術(shù)中的濕潤創(chuàng)面封閉、防漏的解決方案。

4.X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備：東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

東軟醫(yī)療成立于1998年，其定位于以影像設(shè)備為基礎(chǔ)的臨床診斷和治療全面解決方案提供商，擁有數(shù)字化醫(yī)學(xué)診療設(shè)備（CT、MRI、DSA、GXR、超聲、PET/CT、RT及設(shè)備核心組件）、MDaaS（醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療影像數(shù)據(jù)服務(wù)）平臺、設(shè)備服務(wù)與培訓(xùn)、體外診斷設(shè)備及試劑四大業(yè)務(wù)線。

2024年12月，東軟醫(yī)療NeuBrainCARE Ⅱ軟件正式獲批中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證。該軟件是東軟醫(yī)療在卒中領(lǐng)域獲批的第二張三類證，同時也是國內(nèi)首款擁有醒后卒中精確量化評估功能的軟件。

據(jù)悉，東軟醫(yī)療NeuBrainCARE Ⅱ軟件針對缺血性腦卒中影像學(xué)檢查，能夠?yàn)橛跋窨啤⑴R床科室提供關(guān)于卒中救治的關(guān)鍵信息，包括醒后卒中定量分析、自動ASPECT評分、CTA側(cè)支循環(huán)分析、MRA側(cè)支循環(huán)分析等。可自動進(jìn)行腦組織分割，提供ASPECTS評分，智能快速定量，分析早期缺血改變的范圍、評估前循環(huán)早期梗死程度，對于評估患者是否適合血管內(nèi)治療，輔助醫(yī)生進(jìn)行治療決策、預(yù)后分析等方面具有很大價值。

5.經(jīng)皮介入腦脊液分流系統(tǒng)：西瑞維斯克公司

CereVasc（西瑞維斯克）成立于2014年，是一家專注于開發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)疾病微創(chuàng)治療方案的醫(yī)療器械公司。2023年6月26日，聯(lián)邁德醫(yī)療與CereVasc建立合作伙伴關(guān)系，獲得獨(dú)家在中國大陸，香港，臺灣和澳門開發(fā)，銷售和生產(chǎn)eShunt?系統(tǒng)的權(quán)益。

eShunt?系統(tǒng)就是此次進(jìn)入創(chuàng)新通道的經(jīng)皮介入腦脊液分流系統(tǒng)，該系統(tǒng)是全球第一款微創(chuàng)植入式腦脊液分流裝置，采用經(jīng)皮介入的方式，填補(bǔ)了傳統(tǒng)開顱腦脊液分流手術(shù)的不足。該系統(tǒng)不僅有效地降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，還能顯著縮短恢復(fù)時間，并減少術(shù)后并發(fā)癥。

目前，eShunt?系統(tǒng)已在北美和南美完成多項(xiàng)臨床研究，結(jié)果表明其具有良好的安全性和有效性。后續(xù)，聯(lián)邁德醫(yī)療將積極推進(jìn)eShunt?系統(tǒng)在中國的臨床研究和市場布局，計(jì)劃建立本地化生產(chǎn)與供應(yīng)鏈體系，并攜手國內(nèi)頂級神經(jīng)外科和神經(jīng)介入專家展開科研合作。

6.硼中子俘獲治療系統(tǒng)：國科中子刀（青島）醫(yī)療科技有限公司

硼中子俘獲治療（BNCT）是一種新興先進(jìn)的腫瘤放療方法，是利用中子與腫瘤內(nèi)硼元素發(fā)生核反應(yīng)產(chǎn)生的次級粒子來摧毀癌細(xì)胞的一種放射性療法，是放射與藥物結(jié)合的二元、靶向、細(xì)胞級精準(zhǔn)的治療。在殺死癌細(xì)胞的同時，極大保護(hù)了正常細(xì)胞，特別適用于浸潤、擴(kuò)散、轉(zhuǎn)移等難以治療的癌癥。

據(jù)了解，國科中子的BNCT設(shè)備采用的是射頻四極（RFQ）直線加速器，與散裂中子源RFQ加速器技術(shù)一脈相承，是BNCT技術(shù)主流發(fā)展方向，具有輸出功率高，治療時間短，能量低，輻射活化劑量小，快中子含量少、對人體更安全，對環(huán)境適應(yīng)性好，加速器結(jié)構(gòu)簡便，系統(tǒng)體積小，易維護(hù)，后期退役簡單，臨床使用更安全等優(yōu)點(diǎn)。目前該設(shè)備已通過環(huán)評，取得輻射安全許可證。

7.眼科手術(shù)輔助系統(tǒng)：杭州迪視醫(yī)療生物科技有限公司

迪視醫(yī)療成立于2021年7月，為國家科技型中小企業(yè)，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來自德國的全球頂級機(jī)器人與人工智能實(shí)驗(yàn)室，以及世界500強(qiáng)德企醫(yī)藥公司。截至目前，迪視醫(yī)療已申請和授權(quán)多項(xiàng)美國和中國發(fā)明專利，并獲得數(shù)項(xiàng)全球及國內(nèi)頂級大賽獎項(xiàng)。

迪視醫(yī)療的“迪視微鋒”是國內(nèi)第一個進(jìn)入多中心注冊臨床試驗(yàn)階段的眼科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，2024年6月啟動多中心注冊臨床試驗(yàn)，并且首批臨床入組順利完成，有望成為國內(nèi)首家獲批上市的眼科手術(shù)機(jī)器人。

據(jù)悉，該產(chǎn)品是由迪視醫(yī)療打造的顯微操作機(jī)器人平臺推出的第一款旗艦產(chǎn)品，機(jī)器人系統(tǒng)采用主從控制方式實(shí)現(xiàn)在眼球狹小封閉空間內(nèi)進(jìn)行精細(xì)靈巧的顯微操作，結(jié)合自主研發(fā)的柔性微結(jié)構(gòu)和高精度控制算法，實(shí)現(xiàn)了高達(dá)3微米運(yùn)動精度，成為目前全球精度最高的顯微手術(shù)機(jī)器人之一。

8.植入式脛神經(jīng)刺激器：上海微創(chuàng)流暢醫(yī)療科技有限公司

脛神經(jīng)刺激器植入術(shù)是一種國際先進(jìn)療法，被用于治療膀胱過度活動癥伴/不伴有急迫性尿失禁。它是通過將一種革新性的無導(dǎo)線脛骨神經(jīng)刺激器，植入到患者踝關(guān)節(jié)的脛神經(jīng)上方。其內(nèi)部結(jié)構(gòu)也非常簡單，包含電池、芯片，一旦植入后，自動向神經(jīng)提供常規(guī)刺激，以穩(wěn)定膀胱，緩解膀胱過度活動。

上海微創(chuàng)流暢醫(yī)療科技有限公司成立于2021年，總部位于上海，是一家專注于神經(jīng)刺激器等高端醫(yī)療器械研發(fā)的科技型企業(yè)。公司的核心產(chǎn)品之一是植入式脛神經(jīng)刺激器，該產(chǎn)品主要用于治療神經(jīng)源性膀胱功能障礙，如膀胱過度活動癥（OAB）和尿失禁。

9.胸主動脈多分支覆膜支架系統(tǒng)：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司

心脈醫(yī)療成立于2012年，2019年首批登陸科創(chuàng)板上市，專注于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，下設(shè)4家子公司，包括藍(lán)脈醫(yī)療?（主營外周靜脈業(yè)務(wù)）、鴻脈醫(yī)療?（主營外周動脈業(yè)務(wù)）、拓脈醫(yī)療?（主營腫瘤介入業(yè)務(wù)）和美國子公司。

目前，其擁有已上市產(chǎn)品13款，主要涵蓋胸主動脈和腹主動脈覆膜支架、術(shù)中支架、藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管以及外周血管支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品，其中5款產(chǎn)品獲CE認(rèn)證。

心脈醫(yī)療的重磅產(chǎn)品——Hector?胸主動脈多分支覆膜支架系統(tǒng)是心脈醫(yī)療在其研發(fā)的Castor?分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（全球首款獲批的一體化分支型主動脈覆膜支架）的基礎(chǔ)上研制，能夠腔內(nèi)重建主動脈弓上三分支。

參考資料：

1.《心脈醫(yī)療 | 胸主動脈多分支覆膜支架海外首例成功應(yīng)用》 心未來