在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上，可看到兩種退審公告：一種是醫(yī)療器械不予注冊批件送達(dá)信息；另一種是醫(yī)療器械終止注冊審查告知書送達(dá)信息。從結(jié)果上看，“終止注冊”和“不予注冊”都代表著獲證失敗。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年1季度，共185個(gè)產(chǎn)品受理號獲證失敗。其中，新注冊產(chǎn)品中有104款產(chǎn)品獲證失敗。（具體產(chǎn)品見文末）

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

從《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》可了解到，產(chǎn)品的成功獲批受到諸多因素的影響，包括產(chǎn)品的安全性或有效性問題、注冊資料不滿足注冊要求、發(fā)補(bǔ)資料回復(fù)超時(shí)等。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中的注冊不予通過的相關(guān)條款

從下圖可知，產(chǎn)品中注冊未獲批的注冊類型以新注冊產(chǎn)品為主。在NMPA受理的產(chǎn)品分別是國產(chǎn)Ⅲ類和進(jìn)口的Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品。Ⅲ類器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相對較高，在企業(yè)新注冊驗(yàn)證不充分、或資料準(zhǔn)備不足的情況下有審評不通過的風(fēng)險(xiǎn)。

資料來源：NMPA官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

從下圖可知，新注冊未獲批的產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品占比為85%。該數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過2024年的平均水平—63%。但從根本原因分析，目前整個(gè)上市產(chǎn)品中，國產(chǎn)器械數(shù)量約為進(jìn)口器械數(shù)量的3倍，國產(chǎn)器械申報(bào)基數(shù)大，導(dǎo)致未獲批數(shù)量相對較多。

資料來源：NMPA官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

從下圖可知，新注冊但未獲批的產(chǎn)品分類TOP3為：體外診斷試劑（29款），無源植入器械（17款），注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（10款）。

資料來源：NMPA官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

從產(chǎn)品數(shù)量分析，由于體外診斷試劑的基數(shù)較大，導(dǎo)致該類產(chǎn)品不獲批的數(shù)量也相對較大。此外，值得注意的是，未獲批的大部分產(chǎn)品從名稱上看，與當(dāng)前已經(jīng)上市的產(chǎn)品相差不大，但同時(shí)也可以看到有些獨(dú)家類型的品種未獲批。

器械產(chǎn)品從技術(shù)到臨床應(yīng)用，影響的產(chǎn)品的上市因素很多，例如，以此次未獲批準(zhǔn)的減肥類產(chǎn)品——胃內(nèi)減容球囊系統(tǒng)為例，早在2023年，Gelesis Inc.公司申報(bào)的同類產(chǎn)品纖維素水凝膠膠囊亦未通過審批。這可能反映出該類產(chǎn)品在技術(shù)成熟度或驗(yàn)證證據(jù)方面仍存在一定欠缺，尚未達(dá)到監(jiān)管審批的要求。

附錄：2025年1季度NMPA新注冊產(chǎn)品未獲批情況統(tǒng)計(jì)