近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一套用于清潔柔性內鏡復雜內部通道的系統，這些通道是醫院獲得性感染的頑固源頭。該突破性進展由Nanosonics公司的自動化CORIS設備實現。

據悉，Nanosonics的CORIS設備專門針對內鏡最狹窄區域形成的頑固生物膜設計。在常規再處理過程中，這些區域無法通過人工刷洗觸及。由患者細胞構成的殘留物還可能在多次清潔循環中逐漸對高水平消毒劑產生耐藥性。

這家澳大利亞公司指出，對胃鏡和結腸鏡的研究發現，所有設備的微細通道內均存在生物膜殘留，且部分院內感染暴發事件可追溯至這些可重復使用器械內部攜帶的特定抗生素耐藥菌株。

此前FDA已敦促醫療技術開發商及醫療機構轉向使用含一次性組件（如內鏡頭端蓋）或完全一次性的內鏡系統，并持續多年追蹤器械污染和術后嚴重感染案例。

值得一提的是，Nanosonics公司的CORIS消毒系統通過了美國FDA新類型醫療器械許可（de novo clearance），初步批準其與奧林巴斯專為結腸鏡檢查設計的電子內窺鏡Evis Exera III系統配合使用。同時，該公司表示，計劃逐步覆蓋所有主要類別的柔性內窺鏡。

Nanosonics總裁兼首席執行官Michael Kavanagh在聲明中稱：“公司正持續推進商業化準備，包括獲取英國、歐洲和澳大利亞的必要審批。這些批準預計將在2026財年第一季度完成。”屆時，公司將啟動以目標醫院試點為核心的首階段商業化進程。

“與此同時，我們正在準備向FDA提交首份擴展適應癥的510(k)申請。”Kavanagh補充道。

據估計，全球每年需進行6000萬例內鏡診療，每次操作均依賴人工刷洗與沖洗設備內部，其中超半數病例發生在美國。除CORIS外，Nanosonics還通過Trophon系列產品布局超聲探頭再處理設備市場。

CORIS系統可安裝于水槽上方，通過自動化流程將專利配方摩擦清潔劑注入內鏡通道，隨后以空氣沖洗并清除內部殘留。根據制造商說明，內鏡外表面仍需按標準流程單獨清潔處理。