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據相關媒體—中國器械創新和優先審批數據庫顯示，近日，在全國各地方藥品監督管理局發布的公示公告中，有1款創新醫療器械進入特別審查程序：大悅創新（蘇州）醫療科技股份有限公司（以下簡稱：大悅醫療）的強脈沖光治療儀。
圖片來源：藥智醫械數據—中國器械創新和優先審批數據庫
01
國產品牌奮起直追
強脈沖光（IPL）也被稱為脈沖強光，是臨床上應用最為廣泛的光治療技術之一，在皮膚美容領域占有十分重要的地位，其波長多為500～1200nm。目前，IPL被廣泛應用于各種損容性皮膚病的治療，尤其是光損傷和光老化相關的皮膚病，也即經典的I型嫩膚和II型嫩膚。
據研究顯示，強脈沖光用于皮膚治療的理論基礎主要是選擇性光熱作用原理。由于IPL是寬光譜，因而可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等，臨床用途廣泛。
強脈沖光可以用于治療瞼板腺功能障礙相關性干眼的原理尚不完全清楚，主要是基于光熱作用及減少眼表炎性介質。通常強脈沖光治療設備由主機、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關（若有）、防護眼鏡（若有）組成。
此次被江蘇省藥監局擬納入優先審批的強脈沖光治療儀，是大悅醫療開發的一款第二類醫療器械，包括T9、T9 Pro共2個規格型號。根據公示，該產品符合《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》第四條中第（四）項規定的要求。
圖片來源：江蘇省藥品監督管理局
據藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統顯示，目前我國已上市163款強脈沖光治療儀，值得一提的是，自2022年以來，強脈沖光治療儀的獲批正式進入爆發階段，國內光電市場迎來巨大變局。
圖片來源：藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統
從數據中可以看出，我國強脈沖光治療儀的獲批數量，在2022年開始進入爆發式增長，并且該類產品的獲批數量保持逐年遞增的增長趨勢。此外，值得注意的是，該類產品的國產品牌自獲批數量暴增后，也隨之大漲，國產品牌占據市場的94.48%，進口品牌僅5.52%，大大加速了國產替代進程，并且越來越多專注于強脈沖光治療儀的企業邁入收獲期，商業化成果落地。
圖片來源：藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統
國產品牌奮起直追之后，越來越多的強脈沖光治療儀獲批，但這也代表著該市場的競爭力度進一步加大，如何打出差異化特色、在賽道中站穩腳跟成為該領域的械企需要思考的問題。
02
專注女性健康賽道
大悅醫療成立于2016年，成立至今，始終專注于女性健康賽道，在女性盆底功能障礙及生殖健康、產后康復等領域研發了多款產品，致力于向廣大患者提供高端的、專業的、嚴肅的家用移動醫療解決方案。
據藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統顯示，大悅醫療目前已推出系列重磅醫療設備，并且據藥智專利通顯示，大悅醫療目前已授權專利高達55項，6項專利實審中。
圖片來源：藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統
在大悅醫療女性健康系列產品中，其盆底肌治療儀的革新可圈可點。據公開信息顯示，該產品通過硬件的革新實現了小型化、家用化，并通過智能化、數字化的技術手段，在保證安全性和有效性的前提下，實現了從醫院場景向家用場景的轉換。
值得—提的是，大悅醫療是我國首家在家用設備上實現腹部監控和雙通道肌電信號采集的企業，這—設計可以有效降低干擾、糾正錯誤使用、提升治療精度。該儀器主要通過神經肌肉電刺激及生物反績技術，實現主被動結合治療。
神經肌肉電刺激是被動訓練，通過刺激可以有效引起肌肉被動收縮，從根本上改善女性盆底功能。生物反績技術為主動訓練，在進行神經肌肉電刺激的同時，使患者能夠根據陰道電極采集到的肌電信號和手機APP上顯示的曲線做出相應動作，以達到鍛煉并強化盆底神經和肌肉功能的目的。
該產品還具備行業領先的算法組合，可以使患者獨立進行盆底評估，其評估標準與精度也十分準確。
03
結語
隨著政策的支持、科技不斷發展的促進之下，國產醫療器械的“含金量”越來越高，本土醫療器械正在持續煥發新光芒。
